- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02743104
Кетамин против пропофола для седации во время детской бронхоскопии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детская бронхоскопия требует седации от умеренной до глубокой, чтобы обеспечить комфорт и безопасность пациента, а также оптимизировать рабочую среду для врача, выполняющего процедуру. Педиатрических исследований в области гибкой бронхоскопии у детей мало, и данные часто экстраполируются из исследований взрослых.
Пропофол часто используется в качестве седативного препарата для этой процедуры из-за его быстрого седативного эффекта и благоприятного профиля появления. Основным ограничением пропофола является его склонность вызывать апноэ, которое может возникать в относительно узком терапевтическом окне. Риск апноэ снижается с возрастом пациента и знакомством и опытом лечащего врача с препаратом.
Кетамин — препарат, часто используемый для педиатрической процедурной седации. Его профиль фармакологической безопасности очень широк, что позволяет использовать широкий спектр доз при значительно сниженном риске апноэ по сравнению с пропофолом. Известные побочные эффекты препарата включают его эмерджентный профиль, который может сопровождаться галлюцинациями, бронхореями и ларингоспазмом. Галлюцинации можно предотвратить с помощью одновременного использования бензодиазепинов, и, возможно, они более выражены у детей-подростков по сравнению с младенцами, хотя проявлением этого может быть раздражительность после седации в последней группе. Бронхорея, обычно не вызывающая серьезного беспокойства во время процедурной седации, потенциально может играть более заметную роль во время бронхоскопии. Значительные выделения из дыхательных путей могут создать трудные условия для работы пульмонолога, выполняющего процедуру. Безопасность пациента также может быть затронута, поскольку повышенная секреция дыхательных путей снижает видимость дыхательных путей у детей, которые изначально узкие и еще больше ухудшаются из-за размещения бронхоскопа. Потенциально это также может повлиять на воздушный поток и газообмен ребенка. Ларингоспазм во время процедуры потенциально препятствует прохождению эндоскопа за пределы голосовых связок и может увеличить продолжительность процедуры.
В исследовательском центре пропофол чаще всего был седативным препаратом выбора при бронхоскопии. Тем не менее, кетамин иногда использовался из-за его профиля безопасности и уровня комфорта лечащих врачей с каждым препаратом.
Цель:
Сравнить удовлетворенность оператора и побочные эффекты у детей, поступающих на гибкую бронхоскопию с использованием кетамина и пропофола в качестве основного седативного агента.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Детям проводят гибкую бронхоскопию
Критерий исключения:
- Неполучение родительского согласия
- Бронхоскопия, выполненная вне кабинета бронхоскопии
- Бронхоскопия проводится под общей анестезией с защищенными дыхательными путями.
- Бронхоскопия, выполненная персоналом, не входящим в исследовательскую группу
- Известные аллергии на любой из используемых седативных препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кетамин для процедурной седации
Всем пациентам будет введена седация в соответствии с письменным протоколом, который включает внутривенное введение мидазолама и атропина. Кроме того, будет проведена местная анестезия с использованием лидокаина 1%, распыленного один раз непосредственно над голосовыми связками и еще раз на уровне киля. Дозы лидокаина ограничены максимальной общей дозой 5 мг/кг. Эта исследовательская группа будет подвергаться воздействию кетамина в качестве основного препарата для седативного действия в виде начальной болюсной дозы 1-2 мг/кг, а затем титруется дополнительными дозами 1 мг/кг на дозу. |
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Пропофол для процедурной седации
Всем пациентам будет введена седация в соответствии с письменным протоколом, который включает внутривенное введение мидазолама и атропина. Кроме того, будет проведена местная анестезия с использованием лидокаина 1%, распыленного один раз непосредственно над голосовыми связками и еще раз на уровне киля. Дозы лидокаина ограничены максимальной общей дозой 5 мг/кг. Эта исследовательская группа будет подвергаться воздействию пропофола в качестве основного седативного препарата в виде начальной болюсной дозы 1-2 мг/кг, а затем титруется дополнительными дозами 1 мг/кг на дозу. |
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий уровень удовлетворенности пульмонолога (ВАШ)
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество секрета дыхательных путей
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале
|
2 года
|
|
Оценка кашля
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка по визуальной аналоговой шкале
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dal T, Sazak H, Tunc M, Sahin S, Yilmaz A. A comparison of ketamine-midazolam and ketamine-propofol combinations used for sedation in the endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a prospective, single-blind, randomized study. J Thorac Dis. 2014 Jun;6(6):742-51. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.04.10.
- Hwang J, Jeon Y, Park HP, Lim YJ, Oh YS. Comparison of alfetanil and ketamine in combination with propofol for patient-controlled sedation during fiberoptic bronchoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Oct;49(9):1334-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00842.x.
- Wahidi MM, Jain P, Jantz M, Lee P, Mackensen GB, Barbour SY, Lamb C, Silvestri GA. American College of Chest Physicians consensus statement on the use of topical anesthesia, analgesia, and sedation during flexible bronchoscopy in adult patients. Chest. 2011 Nov;140(5):1342-1350. doi: 10.1378/chest.10-3361.
- Stolz D, Chhajed PN, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2005 Sep;128(3):1756-60. doi: 10.1378/chest.128.3.1756.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Снотворные и седативные средства
- Адъюванты, Анестезия
- Противотревожные агенты
- Модуляторы ГАМК
- Агенты ГАМК
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Мидриатики
- Кетамин
- Мидазолам
- Пропофол
- Лидокаин
- Атропин
Другие идентификационные номера исследования
- KP-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .