Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетамин против пропофола для седации во время детской бронхоскопии

27 апреля 2017 г. обновлено: Rabin Medical Center
Целью данного исследования является определение того, кетамин или пропофол, препараты, используемые для процедурной седации во время детской бронхоскопии, приводят к более высокой удовлетворенности оператора и лучшему профилю побочных эффектов.

Обзор исследования

Подробное описание

Детская бронхоскопия требует седации от умеренной до глубокой, чтобы обеспечить комфорт и безопасность пациента, а также оптимизировать рабочую среду для врача, выполняющего процедуру. Педиатрических исследований в области гибкой бронхоскопии у детей мало, и данные часто экстраполируются из исследований взрослых.

Пропофол часто используется в качестве седативного препарата для этой процедуры из-за его быстрого седативного эффекта и благоприятного профиля появления. Основным ограничением пропофола является его склонность вызывать апноэ, которое может возникать в относительно узком терапевтическом окне. Риск апноэ снижается с возрастом пациента и знакомством и опытом лечащего врача с препаратом.

Кетамин — препарат, часто используемый для педиатрической процедурной седации. Его профиль фармакологической безопасности очень широк, что позволяет использовать широкий спектр доз при значительно сниженном риске апноэ по сравнению с пропофолом. Известные побочные эффекты препарата включают его эмерджентный профиль, который может сопровождаться галлюцинациями, бронхореями и ларингоспазмом. Галлюцинации можно предотвратить с помощью одновременного использования бензодиазепинов, и, возможно, они более выражены у детей-подростков по сравнению с младенцами, хотя проявлением этого может быть раздражительность после седации в последней группе. Бронхорея, обычно не вызывающая серьезного беспокойства во время процедурной седации, потенциально может играть более заметную роль во время бронхоскопии. Значительные выделения из дыхательных путей могут создать трудные условия для работы пульмонолога, выполняющего процедуру. Безопасность пациента также может быть затронута, поскольку повышенная секреция дыхательных путей снижает видимость дыхательных путей у детей, которые изначально узкие и еще больше ухудшаются из-за размещения бронхоскопа. Потенциально это также может повлиять на воздушный поток и газообмен ребенка. Ларингоспазм во время процедуры потенциально препятствует прохождению эндоскопа за пределы голосовых связок и может увеличить продолжительность процедуры.

В исследовательском центре пропофол чаще всего был седативным препаратом выбора при бронхоскопии. Тем не менее, кетамин иногда использовался из-за его профиля безопасности и уровня комфорта лечащих врачей с каждым препаратом.

Цель:

Сравнить удовлетворенность оператора и побочные эффекты у детей, поступающих на гибкую бронхоскопию с использованием кетамина и пропофола в качестве основного седативного агента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Детям проводят гибкую бронхоскопию

Критерий исключения:

  • Неполучение родительского согласия
  • Бронхоскопия, выполненная вне кабинета бронхоскопии
  • Бронхоскопия проводится под общей анестезией с защищенными дыхательными путями.
  • Бронхоскопия, выполненная персоналом, не входящим в исследовательскую группу
  • Известные аллергии на любой из используемых седативных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Кетамин для процедурной седации

Всем пациентам будет введена седация в соответствии с письменным протоколом, который включает внутривенное введение мидазолама и атропина. Кроме того, будет проведена местная анестезия с использованием лидокаина 1%, распыленного один раз непосредственно над голосовыми связками и еще раз на уровне киля. Дозы лидокаина ограничены максимальной общей дозой 5 мг/кг.

Эта исследовательская группа будет подвергаться воздействию кетамина в качестве основного препарата для седативного действия в виде начальной болюсной дозы 1-2 мг/кг, а затем титруется дополнительными дозами 1 мг/кг на дозу.

Другие имена:
  • Кеталар
Активный компаратор: Пропофол для процедурной седации

Всем пациентам будет введена седация в соответствии с письменным протоколом, который включает внутривенное введение мидазолама и атропина. Кроме того, будет проведена местная анестезия с использованием лидокаина 1%, распыленного один раз непосредственно над голосовыми связками и еще раз на уровне киля. Дозы лидокаина ограничены максимальной общей дозой 5 мг/кг.

Эта исследовательская группа будет подвергаться воздействию пропофола в качестве основного седативного препарата в виде начальной болюсной дозы 1-2 мг/кг, а затем титруется дополнительными дозами 1 мг/кг на дозу.

Другие имена:
  • Диприван

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий уровень удовлетворенности пульмонолога (ВАШ)
Временное ограничение: 2 года
Оценка по визуальной аналоговой шкале
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество секрета дыхательных путей
Временное ограничение: 2 года
Оценка по визуальной аналоговой шкале
2 года
Оценка кашля
Временное ограничение: 2 года
Оценка по визуальной аналоговой шкале
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные группы будут опубликованы. Индивидуальные данные не будут доступны.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться