- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02743104
Ketamine versus Propofol voor sedatie tijdens pediatrische bronchoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pediatrische bronchoscopie vereist matige tot diepe sedatie om het comfort en de veiligheid van de patiënt te behouden en tegelijkertijd de werkomgeving te optimaliseren voor de arts die de procedure uitvoert. Er is een gebrek aan pediatrisch onderzoek op het gebied van pediatrische flexibele bronchoscopie en gegevens worden vaak geëxtrapoleerd uit studies bij volwassenen.
Propofol wordt vaak gebruikt als sedatiemedicijn voor deze procedure vanwege het snelle sedatieve effect en het gunstige opkomstprofiel. De grootste beperking van Propofol is de neiging om apneus te veroorzaken, wat kan optreden in een relatief smal therapeutisch venster. Het risico op apneu neemt af met de leeftijd van de patiënt en de bekendheid en ervaring van de behandelende arts met het geneesmiddel.
Ketamine is een medicijn dat vaak wordt gebruikt voor pediatrische procedurele sedatie. Het farmacologische veiligheidsprofiel is zeer breed, waardoor een breed doseringsspectrum mogelijk is met een aanzienlijk verminderd risico op apneu in vergelijking met propofol. Bekende bijwerkingen van het medicijn zijn onder meer het verschijningsprofiel dat gepaard kan gaan met hallucinaties, bronchorroe en laryngospasme. Hallucinaties kunnen worden voorkomen door gelijktijdig gebruik van benzodiazepines en zijn mogelijk meer uitgesproken bij tienerkinderen dan bij zuigelingen, hoewel prikkelbaarheid na sedatie bij de laatste groep een uiting hiervan kan zijn. Hoewel bronchorroe gewoonlijk niet van significant belang is tijdens procedurele sedatie, kan het een grotere rol spelen tijdens bronchoscopie. Aanzienlijke luchtwegsecreties kunnen een moeilijke werkomgeving creëren voor de longarts die de procedure uitvoert. De veiligheid van de patiënt kan ook in het gedrang komen, aangezien verhoogde luchtwegafscheidingen de zichtbaarheid verminderen in de luchtwegen van kinderen die in het begin smal zijn en verder worden aangetast door plaatsing van de bronchoscoop. Dit kan mogelijk ook van invloed zijn op de luchtstroom en gasuitwisseling van het kind. Laryngospasme tijdens de procedure verhindert mogelijk de doorgang van de reikwijdte voorbij de stembanden en kan de duur van de procedure verlengen.
In het onderzoekscentrum is propofol het vaakst het sedativum bij uitstek geweest voor bronchoscopie. Toch is ketamine soms gebruikt vanwege het veiligheidsprofiel en het comfortniveau van de toedienende arts bij elk medicijn.
Doel:
Om de tevredenheid van de operator en de bijwerkingen te vergelijken bij kinderen die zich presenteren voor flexibele bronchoscopie met ketamine versus propofol als het primaire kalmerende middel.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen ondergaan flexibele bronchoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Het niet verkrijgen van ouderlijke toestemming
- Bronchoscopieën uitgevoerd buiten de bronchoscopiesuite
- Bronchoscopieën uitgevoerd onder algemene anesthesie met een beschermde luchtweg
- Bronchoscopieën uitgevoerd door personeel buiten de onderzoeksgroep
- Bekende allergieën voor een van de gebruikte verdovingsmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ketamine voor procedurele sedatie
Alle patiënten worden gesedeerd volgens een schriftelijk protocol dat intraveneuze toediening van midazolam en atropine omvat. Daarnaast zal lokale anesthesie worden uitgevoerd met lidocaïne 1%, eenmaal gespoten net boven de stembanden en nogmaals ter hoogte van de carina. Doses van lidocaïne zijn beperkt tot een maximale totale dosis van 5 mg/kg. Deze onderzoeksgroep zal worden blootgesteld aan ketamine als het belangrijkste medicijn voor sedatie, in eerste instantie als een initiële bolus van 1-2 mg/kg en vervolgens getitreerd met aanvullende doses van 1 mg/kg per dosis. |
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Propofol voor procedurele sedatie
Alle patiënten worden gesedeerd volgens een schriftelijk protocol dat intraveneuze toediening van midazolam en atropine omvat. Daarnaast zal lokale anesthesie worden uitgevoerd met lidocaïne 1%, eenmaal gespoten net boven de stembanden en nogmaals ter hoogte van de carina. Doses van lidocaïne zijn beperkt tot een maximale totale dosis van 5 mg/kg. Deze onderzoeksgroep zal worden blootgesteld aan propofol als het belangrijkste geneesmiddel voor sedatie, in eerste instantie als een initiële bolus van 1-2 mg/kg en vervolgens getitreerd met aanvullende doses van 1 mg/kg per dosis. |
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele tevredenheid van de longarts (VAS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeeld via visuele analoge schaal
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid luchtwegafscheidingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeeld via visuele analoge schaal
|
2 jaar
|
|
Hoestscore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordeeld via visuele analoge schaal
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dal T, Sazak H, Tunc M, Sahin S, Yilmaz A. A comparison of ketamine-midazolam and ketamine-propofol combinations used for sedation in the endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a prospective, single-blind, randomized study. J Thorac Dis. 2014 Jun;6(6):742-51. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.04.10.
- Hwang J, Jeon Y, Park HP, Lim YJ, Oh YS. Comparison of alfetanil and ketamine in combination with propofol for patient-controlled sedation during fiberoptic bronchoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Oct;49(9):1334-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00842.x.
- Wahidi MM, Jain P, Jantz M, Lee P, Mackensen GB, Barbour SY, Lamb C, Silvestri GA. American College of Chest Physicians consensus statement on the use of topical anesthesia, analgesia, and sedation during flexible bronchoscopy in adult patients. Chest. 2011 Nov;140(5):1342-1350. doi: 10.1378/chest.10-3361.
- Stolz D, Chhajed PN, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2005 Sep;128(3):1756-60. doi: 10.1378/chest.128.3.1756.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Mydriatica
- Ketamine
- Midazolam
- Propofol
- Lidocaïne
- Atropine
Andere studie-ID-nummers
- KP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .