Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine versus Propofol voor sedatie tijdens pediatrische bronchoscopie

27 april 2017 bijgewerkt door: Rabin Medical Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of ketamine of propofol, geneesmiddelen die worden gebruikt voor procedurele sedatie tijdens pediatrische bronchoscopie, resulteert in een grotere tevredenheid van de operator en een beter bijwerkingenprofiel.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Pediatrische bronchoscopie vereist matige tot diepe sedatie om het comfort en de veiligheid van de patiënt te behouden en tegelijkertijd de werkomgeving te optimaliseren voor de arts die de procedure uitvoert. Er is een gebrek aan pediatrisch onderzoek op het gebied van pediatrische flexibele bronchoscopie en gegevens worden vaak geëxtrapoleerd uit studies bij volwassenen.

Propofol wordt vaak gebruikt als sedatiemedicijn voor deze procedure vanwege het snelle sedatieve effect en het gunstige opkomstprofiel. De grootste beperking van Propofol is de neiging om apneus te veroorzaken, wat kan optreden in een relatief smal therapeutisch venster. Het risico op apneu neemt af met de leeftijd van de patiënt en de bekendheid en ervaring van de behandelende arts met het geneesmiddel.

Ketamine is een medicijn dat vaak wordt gebruikt voor pediatrische procedurele sedatie. Het farmacologische veiligheidsprofiel is zeer breed, waardoor een breed doseringsspectrum mogelijk is met een aanzienlijk verminderd risico op apneu in vergelijking met propofol. Bekende bijwerkingen van het medicijn zijn onder meer het verschijningsprofiel dat gepaard kan gaan met hallucinaties, bronchorroe en laryngospasme. Hallucinaties kunnen worden voorkomen door gelijktijdig gebruik van benzodiazepines en zijn mogelijk meer uitgesproken bij tienerkinderen dan bij zuigelingen, hoewel prikkelbaarheid na sedatie bij de laatste groep een uiting hiervan kan zijn. Hoewel bronchorroe gewoonlijk niet van significant belang is tijdens procedurele sedatie, kan het een grotere rol spelen tijdens bronchoscopie. Aanzienlijke luchtwegsecreties kunnen een moeilijke werkomgeving creëren voor de longarts die de procedure uitvoert. De veiligheid van de patiënt kan ook in het gedrang komen, aangezien verhoogde luchtwegafscheidingen de zichtbaarheid verminderen in de luchtwegen van kinderen die in het begin smal zijn en verder worden aangetast door plaatsing van de bronchoscoop. Dit kan mogelijk ook van invloed zijn op de luchtstroom en gasuitwisseling van het kind. Laryngospasme tijdens de procedure verhindert mogelijk de doorgang van de reikwijdte voorbij de stembanden en kan de duur van de procedure verlengen.

In het onderzoekscentrum is propofol het vaakst het sedativum bij uitstek geweest voor bronchoscopie. Toch is ketamine soms gebruikt vanwege het veiligheidsprofiel en het comfortniveau van de toedienende arts bij elk medicijn.

Doel:

Om de tevredenheid van de operator en de bijwerkingen te vergelijken bij kinderen die zich presenteren voor flexibele bronchoscopie met ketamine versus propofol als het primaire kalmerende middel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen ondergaan flexibele bronchoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet verkrijgen van ouderlijke toestemming
  • Bronchoscopieën uitgevoerd buiten de bronchoscopiesuite
  • Bronchoscopieën uitgevoerd onder algemene anesthesie met een beschermde luchtweg
  • Bronchoscopieën uitgevoerd door personeel buiten de onderzoeksgroep
  • Bekende allergieën voor een van de gebruikte verdovingsmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketamine voor procedurele sedatie

Alle patiënten worden gesedeerd volgens een schriftelijk protocol dat intraveneuze toediening van midazolam en atropine omvat. Daarnaast zal lokale anesthesie worden uitgevoerd met lidocaïne 1%, eenmaal gespoten net boven de stembanden en nogmaals ter hoogte van de carina. Doses van lidocaïne zijn beperkt tot een maximale totale dosis van 5 mg/kg.

Deze onderzoeksgroep zal worden blootgesteld aan ketamine als het belangrijkste medicijn voor sedatie, in eerste instantie als een initiële bolus van 1-2 mg/kg en vervolgens getitreerd met aanvullende doses van 1 mg/kg per dosis.

Andere namen:
  • Ketalair
Actieve vergelijker: Propofol voor procedurele sedatie

Alle patiënten worden gesedeerd volgens een schriftelijk protocol dat intraveneuze toediening van midazolam en atropine omvat. Daarnaast zal lokale anesthesie worden uitgevoerd met lidocaïne 1%, eenmaal gespoten net boven de stembanden en nogmaals ter hoogte van de carina. Doses van lidocaïne zijn beperkt tot een maximale totale dosis van 5 mg/kg.

Deze onderzoeksgroep zal worden blootgesteld aan propofol als het belangrijkste geneesmiddel voor sedatie, in eerste instantie als een initiële bolus van 1-2 mg/kg en vervolgens getitreerd met aanvullende doses van 1 mg/kg per dosis.

Andere namen:
  • Diprivan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele tevredenheid van de longarts (VAS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeeld via visuele analoge schaal
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid luchtwegafscheidingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeeld via visuele analoge schaal
2 jaar
Hoestscore
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeeld via visuele analoge schaal
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren