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Ketamina versus propofol para la sedación durante la broncoscopia pediátrica

27 de abril de 2017 actualizado por: Rabin Medical Center
El propósito de este estudio es determinar si la ketamina o el propofol, fármacos utilizados para la sedación de procedimientos durante la broncoscopia pediátrica, dan como resultado una mayor satisfacción del operador y un mejor perfil de efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La broncoscopia pediátrica requiere una sedación de moderada a profunda para mantener la comodidad y seguridad del paciente, al mismo tiempo que se optimiza el entorno de trabajo para el médico que realiza el procedimiento. Hay escasez de investigación pediátrica en el campo de la broncoscopia flexible pediátrica y los datos a menudo se extrapolan de estudios en adultos.

El propofol se utiliza a menudo como fármaco sedante para este procedimiento debido a su efecto sedante rápido y perfil de emergencia favorable. La principal limitación del propofol es su tendencia a causar apneas, que pueden ocurrir en una ventana terapéutica relativamente estrecha. El riesgo de apnea disminuye con la edad del paciente y la familiaridad y experiencia del médico que administra el medicamento.

La ketamina es un fármaco que se utiliza a menudo para la sedación en procedimientos pediátricos. Su perfil de seguridad farmacológica es muy amplio, lo que permite un amplio espectro de dosificación con un riesgo de apnea significativamente reducido en comparación con el propofol. Los efectos adversos conocidos del fármaco incluyen su perfil de emergencia que puede ir acompañado de alucinaciones, broncorrea y laringoespasmo. Las alucinaciones se pueden prevenir usando benzodiazepinas al mismo tiempo y posiblemente sean más pronunciadas en los niños adolescentes que en los bebés, aunque la irritabilidad posterior a la sedación en el último grupo podría ser una expresión de esto. La broncorrea, aunque por lo general no es motivo de preocupación importante durante la sedación para procedimientos, tiene el potencial de desempeñar un papel más notable durante la broncoscopia. Las secreciones importantes de las vías respiratorias pueden crear un entorno de trabajo difícil para el neumólogo que realiza el procedimiento. La seguridad del paciente también puede verse afectada, ya que el aumento de las secreciones de las vías respiratorias reduce la visibilidad en las vías respiratorias pediátricas que, para empezar, son estrechas y se ven comprometidas aún más por la colocación del broncoscopio. Potencialmente, esto también podría afectar el flujo de aire y el intercambio de gases del niño. El laringoespasmo durante el procedimiento podría dificultar el paso del endoscopio más allá de las cuerdas vocales y podría prolongar la duración del procedimiento.

En el centro de investigadores, el propofol ha sido con mayor frecuencia el fármaco sedante de elección para la broncoscopia. Sin embargo, la ketamina se ha utilizado en ocasiones debido a su perfil de seguridad y al nivel de comodidad de los médicos que la administran con cada fármaco.

Apuntar:

Comparar la satisfacción del operador y los efectos adversos en niños que se presentan para una broncoscopia flexible con ketamina versus propofol como agente sedante principal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

150

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños sometidos a broncoscopia flexible

Criterio de exclusión:

  • No obtener el consentimiento de los padres
  • Broncoscopias realizadas fuera de la sala de broncoscopias
  • Broncoscopias realizadas bajo anestesia general con vía aérea protegida
  • Broncoscopias realizadas por personal ajeno al grupo de estudio
  • Alergias conocidas a cualquiera de los medicamentos sedantes utilizados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ketamina para la sedación procesal

Todos los pacientes serán sedados según un protocolo escrito que incluye la administración intravenosa de midazolam y atropina. Además, se realizará anestesia local con lidocaína al 1% pulverizada una vez justo encima de las cuerdas vocales y otra vez a nivel de la carina. Las dosis de lidocaína están limitadas a una dosis total máxima de 5 mg/kg.

Este grupo de estudio estará expuesto a la ketamina como el principal fármaco para la sedación, como un bolo inicial de 1-2 mg/kg inicialmente y luego se titulará con dosis adicionales de 1 mg/kg por dosis.

Otros nombres:
  • Ketalar
Comparador activo: Propofol para la sedación procesal

Todos los pacientes serán sedados según un protocolo escrito que incluye la administración intravenosa de midazolam y atropina. Además, se realizará anestesia local con lidocaína al 1% pulverizada una vez justo encima de las cuerdas vocales y otra vez a nivel de la carina. Las dosis de lidocaína están limitadas a una dosis total máxima de 5 mg/kg.

Este grupo de estudio estará expuesto a propofol como el principal fármaco para la sedación, como un bolo inicial de 1-2 mg/kg inicialmente y luego se titulará con dosis adicionales de 1 mg/kg por dosis.

Otros nombres:
  • Diprivan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de satisfacción global del neumólogo (EVA)
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado a través de una escala analógica visual
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de secreciones de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado a través de una escala analógica visual
2 años
Puntuación de tos
Periodo de tiempo: 2 años
Evaluado a través de una escala analógica visual
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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