- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02743104
Ketamina versus propofol para la sedación durante la broncoscopia pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La broncoscopia pediátrica requiere una sedación de moderada a profunda para mantener la comodidad y seguridad del paciente, al mismo tiempo que se optimiza el entorno de trabajo para el médico que realiza el procedimiento. Hay escasez de investigación pediátrica en el campo de la broncoscopia flexible pediátrica y los datos a menudo se extrapolan de estudios en adultos.
El propofol se utiliza a menudo como fármaco sedante para este procedimiento debido a su efecto sedante rápido y perfil de emergencia favorable. La principal limitación del propofol es su tendencia a causar apneas, que pueden ocurrir en una ventana terapéutica relativamente estrecha. El riesgo de apnea disminuye con la edad del paciente y la familiaridad y experiencia del médico que administra el medicamento.
La ketamina es un fármaco que se utiliza a menudo para la sedación en procedimientos pediátricos. Su perfil de seguridad farmacológica es muy amplio, lo que permite un amplio espectro de dosificación con un riesgo de apnea significativamente reducido en comparación con el propofol. Los efectos adversos conocidos del fármaco incluyen su perfil de emergencia que puede ir acompañado de alucinaciones, broncorrea y laringoespasmo. Las alucinaciones se pueden prevenir usando benzodiazepinas al mismo tiempo y posiblemente sean más pronunciadas en los niños adolescentes que en los bebés, aunque la irritabilidad posterior a la sedación en el último grupo podría ser una expresión de esto. La broncorrea, aunque por lo general no es motivo de preocupación importante durante la sedación para procedimientos, tiene el potencial de desempeñar un papel más notable durante la broncoscopia. Las secreciones importantes de las vías respiratorias pueden crear un entorno de trabajo difícil para el neumólogo que realiza el procedimiento. La seguridad del paciente también puede verse afectada, ya que el aumento de las secreciones de las vías respiratorias reduce la visibilidad en las vías respiratorias pediátricas que, para empezar, son estrechas y se ven comprometidas aún más por la colocación del broncoscopio. Potencialmente, esto también podría afectar el flujo de aire y el intercambio de gases del niño. El laringoespasmo durante el procedimiento podría dificultar el paso del endoscopio más allá de las cuerdas vocales y podría prolongar la duración del procedimiento.
En el centro de investigadores, el propofol ha sido con mayor frecuencia el fármaco sedante de elección para la broncoscopia. Sin embargo, la ketamina se ha utilizado en ocasiones debido a su perfil de seguridad y al nivel de comodidad de los médicos que la administran con cada fármaco.
Apuntar:
Comparar la satisfacción del operador y los efectos adversos en niños que se presentan para una broncoscopia flexible con ketamina versus propofol como agente sedante principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sometidos a broncoscopia flexible
Criterio de exclusión:
- No obtener el consentimiento de los padres
- Broncoscopias realizadas fuera de la sala de broncoscopias
- Broncoscopias realizadas bajo anestesia general con vía aérea protegida
- Broncoscopias realizadas por personal ajeno al grupo de estudio
- Alergias conocidas a cualquiera de los medicamentos sedantes utilizados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ketamina para la sedación procesal
Todos los pacientes serán sedados según un protocolo escrito que incluye la administración intravenosa de midazolam y atropina. Además, se realizará anestesia local con lidocaína al 1% pulverizada una vez justo encima de las cuerdas vocales y otra vez a nivel de la carina. Las dosis de lidocaína están limitadas a una dosis total máxima de 5 mg/kg. Este grupo de estudio estará expuesto a la ketamina como el principal fármaco para la sedación, como un bolo inicial de 1-2 mg/kg inicialmente y luego se titulará con dosis adicionales de 1 mg/kg por dosis. |
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Propofol para la sedación procesal
Todos los pacientes serán sedados según un protocolo escrito que incluye la administración intravenosa de midazolam y atropina. Además, se realizará anestesia local con lidocaína al 1% pulverizada una vez justo encima de las cuerdas vocales y otra vez a nivel de la carina. Las dosis de lidocaína están limitadas a una dosis total máxima de 5 mg/kg. Este grupo de estudio estará expuesto a propofol como el principal fármaco para la sedación, como un bolo inicial de 1-2 mg/kg inicialmente y luego se titulará con dosis adicionales de 1 mg/kg por dosis. |
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de satisfacción global del neumólogo (EVA)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluado a través de una escala analógica visual
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de secreciones de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluado a través de una escala analógica visual
|
2 años
|
|
Puntuación de tos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluado a través de una escala analógica visual
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dal T, Sazak H, Tunc M, Sahin S, Yilmaz A. A comparison of ketamine-midazolam and ketamine-propofol combinations used for sedation in the endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a prospective, single-blind, randomized study. J Thorac Dis. 2014 Jun;6(6):742-51. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.04.10.
- Hwang J, Jeon Y, Park HP, Lim YJ, Oh YS. Comparison of alfetanil and ketamine in combination with propofol for patient-controlled sedation during fiberoptic bronchoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Oct;49(9):1334-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00842.x.
- Wahidi MM, Jain P, Jantz M, Lee P, Mackensen GB, Barbour SY, Lamb C, Silvestri GA. American College of Chest Physicians consensus statement on the use of topical anesthesia, analgesia, and sedation during flexible bronchoscopy in adult patients. Chest. 2011 Nov;140(5):1342-1350. doi: 10.1378/chest.10-3361.
- Stolz D, Chhajed PN, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2005 Sep;128(3):1756-60. doi: 10.1378/chest.128.3.1756.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Ketamina
- Midazolam
- Propofol
- Lidocaína
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- KP-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .