- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02743104
Ketamin vs propofol til sedation under pædiatrisk bronkoskopi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pædiatrisk bronkoskopi kræver moderat til dyb sedation for at opretholde patientens komfort og sikkerhed, samtidig med at arbejdsmiljøet for den læge, der udfører proceduren, optimeres. Der er en mangel på pædiatrisk forskning inden for pædiatrisk fleksibel bronkoskopi, og data ekstrapoleres ofte fra voksne undersøgelser.
Propofol bruges ofte som sedationsmiddel til denne procedure på grund af dets hurtige beroligende virkning og gunstige fremkomstprofil. Propofols største begrænsning er dens tendens til at forårsage apnøer, som kan forekomme i et relativt snævert terapeutisk vindue. Apnørisiko falder med patientens alder og administrerende læges kendskab til og erfaring med lægemidlet.
Ketamin er et lægemiddel, der ofte bruges til pædiatrisk procedurel sedation. Dens farmakologiske sikkerhedsprofil er meget bred, hvilket tillader et bredt doseringsspektrum med en signifikant reduceret risiko for apnø sammenlignet med propofol. Kendte bivirkninger af lægemidlet omfatter dets fremkomstprofil, som kan være ledsaget af hallucinationer, bronkoré og laryngospasme. Hallucinationer kan forebygges ved at bruge benzodiazepiner samtidig og er muligvis mere udtalte hos teenagebørn sammenlignet med spædbørn, selvom post-sedation irritabilitet i sidstnævnte gruppe kan være et udtryk for dette. Bronkoré, selvom det normalt ikke giver anledning til væsentlig bekymring under procedurel sedation, har potentialet til at spille en mere bemærkelsesværdig rolle under bronkoskopi. Betydelige luftvejssekretioner kan skabe et vanskeligt arbejdsmiljø for den lungelæge, der udfører indgrebet. Patientsikkerheden kan også blive påvirket, da øget luftvejssekretion reducerer synlighed i pædiatriske luftveje, der er smalle til at begynde med og yderligere kompromitteret ved placering af bronkoskopet. Dette kan potentielt også påvirke barnets luftstrøm og gasudveksling. Laryngospasme under proceduren forhindrer potentielt passage af omfanget ud over stemmebåndene og kan forlænge varigheden af proceduren.
I efterforskernes center har propofol oftest været det foretrukne beroligende middel til bronkoskopi. Alligevel er ketamin blevet brugt til tider på grund af dets sikkerhedsprofil og den administrerende læges komfortniveau med hvert lægemiddel.
Sigte:
At sammenligne operatørtilfredshed og bivirkninger hos børn, der præsenterer sig for fleksibel bronkoskopi ved brug af ketamin versus propofol som det primære beroligende middel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der gennemgår fleksibel bronkoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opnåelse af forældres samtykke
- Bronkoskopier udført uden for bronkoskopiafdelingen
- Bronkoskopier udført under generel anæstesi med beskyttede luftveje
- Bronkoskopier udført af personale uden for studiegruppen
- Kendte allergier over for en af de anvendte sedationsmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketamin til procedurel sedation
Alle patienter vil blive bedøvet i henhold til en skriftlig protokol, som omfatter intravenøs administration af midazolam og atropin. Derudover vil lokalbedøvelse blive udført med lidocain 1% sprayet én gang lige over stemmebåndet, og igen i carina-niveau. Lidocain doser er begrænset til en maksimal total dosis på 5 mg/kg. Denne undersøgelsesgruppe vil blive eksponeret for ketamin som det vigtigste lægemiddel til sedation, som en initial bolus på 1-2 mg/kg indledningsvis og derefter titreret med yderligere doser på 1 mg/kg pr. dosis. |
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Propofol til procedurel sedation
Alle patienter vil blive bedøvet i henhold til en skriftlig protokol, som omfatter intravenøs administration af midazolam og atropin. Derudover vil lokalbedøvelse blive udført med lidocain 1% sprayet én gang lige over stemmebåndet, og igen i carina-niveau. Lidocain doser er begrænset til en maksimal total dosis på 5 mg/kg. Denne undersøgelsesgruppe vil blive eksponeret for propofol som det vigtigste lægemiddel til sedation, som en initial bolus på 1-2 mg/kg indledningsvis og derefter titreret med yderligere doser på 1 mg/kg pr. dosis. |
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet pulmonologs tilfredshedsniveau (VAS)
Tidsramme: 2 år
|
Vurderet via visuel analog skala
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mængden af luftvejssekret
Tidsramme: 2 år
|
Vurderet via visuel analog skala
|
2 år
|
|
Hoste score
Tidsramme: 2 år
|
Vurderet via visuel analog skala
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dal T, Sazak H, Tunc M, Sahin S, Yilmaz A. A comparison of ketamine-midazolam and ketamine-propofol combinations used for sedation in the endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a prospective, single-blind, randomized study. J Thorac Dis. 2014 Jun;6(6):742-51. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.04.10.
- Hwang J, Jeon Y, Park HP, Lim YJ, Oh YS. Comparison of alfetanil and ketamine in combination with propofol for patient-controlled sedation during fiberoptic bronchoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Oct;49(9):1334-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00842.x.
- Wahidi MM, Jain P, Jantz M, Lee P, Mackensen GB, Barbour SY, Lamb C, Silvestri GA. American College of Chest Physicians consensus statement on the use of topical anesthesia, analgesia, and sedation during flexible bronchoscopy in adult patients. Chest. 2011 Nov;140(5):1342-1350. doi: 10.1378/chest.10-3361.
- Stolz D, Chhajed PN, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2005 Sep;128(3):1756-60. doi: 10.1378/chest.128.3.1756.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Mydriatics
- Ketamin
- Midazolam
- Propofol
- Lidokain
- Atropin
Andre undersøgelses-id-numre
- KP-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lidokain
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetSmerte | Migration af intrauterin enhedTyrkiet (Türkiye)
-
YuvellCroma-Pharma GmbHRekrutteringKragetæer | Forbedring af læbevolumen | Læbe aldring | Periorale rynkerØstrig
-
Younes Ahmed YounesIkke rekrutterer endnu
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuPåvirket tredje molar tand
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ohio State UniversityAfsluttet
-
Phenikaa UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jetema Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeMid Face Volume DeficitSydkorea
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuArbejdsinduktion
-
Ankara UniversityAnkara Training and Research HospitalAfsluttetNakke smerter | Myofascial smertesyndrom | Triggerpunktssmerter, MyofascialTyrkiet (Türkiye)