Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin vs propofol til sedation under pædiatrisk bronkoskopi

27. april 2017 opdateret af: Rabin Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om ketamin eller propofol, lægemidler, der anvendes til procedurel sedation under pædiatrisk bronkoskopi, resulterer i højere operatørtilfredshed og bedre bivirkningsprofil.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Pædiatrisk bronkoskopi kræver moderat til dyb sedation for at opretholde patientens komfort og sikkerhed, samtidig med at arbejdsmiljøet for den læge, der udfører proceduren, optimeres. Der er en mangel på pædiatrisk forskning inden for pædiatrisk fleksibel bronkoskopi, og data ekstrapoleres ofte fra voksne undersøgelser.

Propofol bruges ofte som sedationsmiddel til denne procedure på grund af dets hurtige beroligende virkning og gunstige fremkomstprofil. Propofols største begrænsning er dens tendens til at forårsage apnøer, som kan forekomme i et relativt snævert terapeutisk vindue. Apnørisiko falder med patientens alder og administrerende læges kendskab til og erfaring med lægemidlet.

Ketamin er et lægemiddel, der ofte bruges til pædiatrisk procedurel sedation. Dens farmakologiske sikkerhedsprofil er meget bred, hvilket tillader et bredt doseringsspektrum med en signifikant reduceret risiko for apnø sammenlignet med propofol. Kendte bivirkninger af lægemidlet omfatter dets fremkomstprofil, som kan være ledsaget af hallucinationer, bronkoré og laryngospasme. Hallucinationer kan forebygges ved at bruge benzodiazepiner samtidig og er muligvis mere udtalte hos teenagebørn sammenlignet med spædbørn, selvom post-sedation irritabilitet i sidstnævnte gruppe kan være et udtryk for dette. Bronkoré, selvom det normalt ikke giver anledning til væsentlig bekymring under procedurel sedation, har potentialet til at spille en mere bemærkelsesværdig rolle under bronkoskopi. Betydelige luftvejssekretioner kan skabe et vanskeligt arbejdsmiljø for den lungelæge, der udfører indgrebet. Patientsikkerheden kan også blive påvirket, da øget luftvejssekretion reducerer synlighed i pædiatriske luftveje, der er smalle til at begynde med og yderligere kompromitteret ved placering af bronkoskopet. Dette kan potentielt også påvirke barnets luftstrøm og gasudveksling. Laryngospasme under proceduren forhindrer potentielt passage af omfanget ud over stemmebåndene og kan forlænge varigheden af ​​proceduren.

I efterforskernes center har propofol oftest været det foretrukne beroligende middel til bronkoskopi. Alligevel er ketamin blevet brugt til tider på grund af dets sikkerhedsprofil og den administrerende læges komfortniveau med hvert lægemiddel.

Sigte:

At sammenligne operatørtilfredshed og bivirkninger hos børn, der præsenterer sig for fleksibel bronkoskopi ved brug af ketamin versus propofol som det primære beroligende middel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn, der gennemgår fleksibel bronkoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende opnåelse af forældres samtykke
  • Bronkoskopier udført uden for bronkoskopiafdelingen
  • Bronkoskopier udført under generel anæstesi med beskyttede luftveje
  • Bronkoskopier udført af personale uden for studiegruppen
  • Kendte allergier over for en af ​​de anvendte sedationsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin til procedurel sedation

Alle patienter vil blive bedøvet i henhold til en skriftlig protokol, som omfatter intravenøs administration af midazolam og atropin. Derudover vil lokalbedøvelse blive udført med lidocain 1% sprayet én gang lige over stemmebåndet, og igen i carina-niveau. Lidocain doser er begrænset til en maksimal total dosis på 5 mg/kg.

Denne undersøgelsesgruppe vil blive eksponeret for ketamin som det vigtigste lægemiddel til sedation, som en initial bolus på 1-2 mg/kg indledningsvis og derefter titreret med yderligere doser på 1 mg/kg pr. dosis.

Andre navne:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Propofol til procedurel sedation

Alle patienter vil blive bedøvet i henhold til en skriftlig protokol, som omfatter intravenøs administration af midazolam og atropin. Derudover vil lokalbedøvelse blive udført med lidocain 1% sprayet én gang lige over stemmebåndet, og igen i carina-niveau. Lidocain doser er begrænset til en maksimal total dosis på 5 mg/kg.

Denne undersøgelsesgruppe vil blive eksponeret for propofol som det vigtigste lægemiddel til sedation, som en initial bolus på 1-2 mg/kg indledningsvis og derefter titreret med yderligere doser på 1 mg/kg pr. dosis.

Andre navne:
  • Diprivan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet pulmonologs tilfredshedsniveau (VAS)
Tidsramme: 2 år
Vurderet via visuel analog skala
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​luftvejssekret
Tidsramme: 2 år
Vurderet via visuel analog skala
2 år
Hoste score
Tidsramme: 2 år
Vurderet via visuel analog skala
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2016

Først opslået (Skøn)

19. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lidokain

Abonner