Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin vs propofol for sedasjon under pediatrisk bronkoskopi

27. april 2017 oppdatert av: Rabin Medical Center
Hensikten med denne studien er å bestemme om ketamin eller propofol, legemidler som brukes til prosedyremessig sedasjon under pediatrisk bronkoskopi, resulterer i høyere operatørtilfredshet og bedre bivirkningsprofil.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pediatrisk bronkoskopi krever moderat til dyp sedasjon for å opprettholde pasientens komfort og sikkerhet, samtidig som arbeidsmiljøet for legen som utfører prosedyren optimaliseres. Det er mangel på pediatrisk forskning innen pediatrisk fleksibel bronkoskopi, og data ekstrapoleres ofte fra voksne studier.

Propofol brukes ofte som sedasjonsmiddel for denne prosedyren på grunn av dens raske beroligende effekt og gunstige fremvekstprofil. Propofols største begrensning er dens tendens til å forårsake apnéer, som kan oppstå i et relativt smalt terapeutisk vindu. Apnérisiko reduseres med pasientens alder og administrerende leges kjennskap til og erfaring med stoffet.

Ketamin er et medikament som ofte brukes til prosedyresedasjon hos barn. Dens farmakologiske sikkerhetsprofil er svært bred, og tillater et bredt doseringsspekter med en betydelig redusert risiko for apné sammenlignet med propofol. Kjente bivirkninger av stoffet inkluderer dets fremvekstprofil som kan være ledsaget av hallusinasjoner, bronkoré og laryngospasme. Hallusinasjoner kan forebygges ved å bruke benzodiazepiner samtidig og er muligens mer uttalt hos tenåringsbarn sammenlignet med spedbarn, selv om irritabilitet etter sedasjon i sistnevnte gruppe kan være et uttrykk for dette. Bronkoré, selv om det vanligvis ikke er vesentlig bekymring under prosedyremessig sedasjon, har potensial til å spille en mer bemerkelsesverdig rolle under bronkoskopi. Betydelige luftveissekret kan skape et vanskelig arbeidsmiljø for lungelegen som utfører prosedyren. Pasientsikkerheten kan også bli påvirket, ettersom økt luftveissekret reduserer synlighet i pediatriske luftveier som er trange til å begynne med og ytterligere kompromittert av plassering av bronkoskopet. Potensielt kan dette også påvirke barnets luftstrøm og gassutveksling. Laryngospasme under prosedyren hindrer potensielt passasje av omfanget utenfor stemmebåndene og kan forlenge varigheten av prosedyren.

I etterforskernes senter har propofol oftest vært det beroligende medikamentet for bronkoskopi. Likevel har ketamin blitt brukt til tider på grunn av dets sikkerhetsprofil og den administrerende leges komfortnivå med hvert legemiddel.

Mål:

For å sammenligne operatørtilfredshet og bivirkninger hos barn som presenterer fleksibel bronkoskopi ved bruk av ketamin versus propofol som det primære beroligende middelet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som gjennomgår fleksibel bronkoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende innhenting av samtykke fra foreldrene
  • Bronkoskopier utført utenfor bronkoskopisuiten
  • Bronkoskopier utført under generell anestesi med beskyttet luftvei
  • Bronkoskopier utført av personell utenfor studiegruppen
  • Kjente allergier mot et av de sedasjonsmidlene som brukes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin for prosedyremessig sedasjon

Alle pasienter vil bli bedøvet i henhold til en skriftlig protokoll som inkluderer intravenøs administrering av midazolam og atropin. I tillegg vil lokalbedøvelse utføres med lidokain 1 % sprayet en gang rett over stemmebåndene, og igjen på nivå med carina. Lidokaindoser er begrenset til en maksimal totaldose på 5 mg/kg.

Denne studiegruppen vil bli eksponert for ketamin som hovedlegemiddel for sedasjon, som en initial bolus på 1-2 mg/kg initialt og deretter titrert med ytterligere doser på 1mg/kg per dose.

Andre navn:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Propofol for prosedyremessig sedasjon

Alle pasienter vil bli bedøvet i henhold til en skriftlig protokoll som inkluderer intravenøs administrering av midazolam og atropin. I tillegg vil lokalbedøvelse utføres med lidokain 1 % sprayet en gang rett over stemmebåndene, og igjen på nivå med carina. Lidokaindoser er begrenset til en maksimal totaldose på 5 mg/kg.

Denne studiegruppen vil bli eksponert for propofol som hovedlegemiddel for sedasjon, som en initial bolus på 1-2 mg/kg initialt og deretter titrert med ytterligere doser på 1mg/kg per dose.

Andre navn:
  • Diprivan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt pulmonologs tilfredshetsnivå (VAS)
Tidsramme: 2 år
Vurderes via visuell analog skala
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde luftveissekret
Tidsramme: 2 år
Vurderes via visuell analog skala
2 år
Hoste score
Tidsramme: 2 år
Vurderes via visuell analog skala
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere