- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02743104
Ketamin vs propofol for sedasjon under pediatrisk bronkoskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatrisk bronkoskopi krever moderat til dyp sedasjon for å opprettholde pasientens komfort og sikkerhet, samtidig som arbeidsmiljøet for legen som utfører prosedyren optimaliseres. Det er mangel på pediatrisk forskning innen pediatrisk fleksibel bronkoskopi, og data ekstrapoleres ofte fra voksne studier.
Propofol brukes ofte som sedasjonsmiddel for denne prosedyren på grunn av dens raske beroligende effekt og gunstige fremvekstprofil. Propofols største begrensning er dens tendens til å forårsake apnéer, som kan oppstå i et relativt smalt terapeutisk vindu. Apnérisiko reduseres med pasientens alder og administrerende leges kjennskap til og erfaring med stoffet.
Ketamin er et medikament som ofte brukes til prosedyresedasjon hos barn. Dens farmakologiske sikkerhetsprofil er svært bred, og tillater et bredt doseringsspekter med en betydelig redusert risiko for apné sammenlignet med propofol. Kjente bivirkninger av stoffet inkluderer dets fremvekstprofil som kan være ledsaget av hallusinasjoner, bronkoré og laryngospasme. Hallusinasjoner kan forebygges ved å bruke benzodiazepiner samtidig og er muligens mer uttalt hos tenåringsbarn sammenlignet med spedbarn, selv om irritabilitet etter sedasjon i sistnevnte gruppe kan være et uttrykk for dette. Bronkoré, selv om det vanligvis ikke er vesentlig bekymring under prosedyremessig sedasjon, har potensial til å spille en mer bemerkelsesverdig rolle under bronkoskopi. Betydelige luftveissekret kan skape et vanskelig arbeidsmiljø for lungelegen som utfører prosedyren. Pasientsikkerheten kan også bli påvirket, ettersom økt luftveissekret reduserer synlighet i pediatriske luftveier som er trange til å begynne med og ytterligere kompromittert av plassering av bronkoskopet. Potensielt kan dette også påvirke barnets luftstrøm og gassutveksling. Laryngospasme under prosedyren hindrer potensielt passasje av omfanget utenfor stemmebåndene og kan forlenge varigheten av prosedyren.
I etterforskernes senter har propofol oftest vært det beroligende medikamentet for bronkoskopi. Likevel har ketamin blitt brukt til tider på grunn av dets sikkerhetsprofil og den administrerende leges komfortnivå med hvert legemiddel.
Mål:
For å sammenligne operatørtilfredshet og bivirkninger hos barn som presenterer fleksibel bronkoskopi ved bruk av ketamin versus propofol som det primære beroligende middelet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som gjennomgår fleksibel bronkoskopi
Ekskluderingskriterier:
- Manglende innhenting av samtykke fra foreldrene
- Bronkoskopier utført utenfor bronkoskopisuiten
- Bronkoskopier utført under generell anestesi med beskyttet luftvei
- Bronkoskopier utført av personell utenfor studiegruppen
- Kjente allergier mot et av de sedasjonsmidlene som brukes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketamin for prosedyremessig sedasjon
Alle pasienter vil bli bedøvet i henhold til en skriftlig protokoll som inkluderer intravenøs administrering av midazolam og atropin. I tillegg vil lokalbedøvelse utføres med lidokain 1 % sprayet en gang rett over stemmebåndene, og igjen på nivå med carina. Lidokaindoser er begrenset til en maksimal totaldose på 5 mg/kg. Denne studiegruppen vil bli eksponert for ketamin som hovedlegemiddel for sedasjon, som en initial bolus på 1-2 mg/kg initialt og deretter titrert med ytterligere doser på 1mg/kg per dose. |
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Propofol for prosedyremessig sedasjon
Alle pasienter vil bli bedøvet i henhold til en skriftlig protokoll som inkluderer intravenøs administrering av midazolam og atropin. I tillegg vil lokalbedøvelse utføres med lidokain 1 % sprayet en gang rett over stemmebåndene, og igjen på nivå med carina. Lidokaindoser er begrenset til en maksimal totaldose på 5 mg/kg. Denne studiegruppen vil bli eksponert for propofol som hovedlegemiddel for sedasjon, som en initial bolus på 1-2 mg/kg initialt og deretter titrert med ytterligere doser på 1mg/kg per dose. |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt pulmonologs tilfredshetsnivå (VAS)
Tidsramme: 2 år
|
Vurderes via visuell analog skala
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengde luftveissekret
Tidsramme: 2 år
|
Vurderes via visuell analog skala
|
2 år
|
|
Hoste score
Tidsramme: 2 år
|
Vurderes via visuell analog skala
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dal T, Sazak H, Tunc M, Sahin S, Yilmaz A. A comparison of ketamine-midazolam and ketamine-propofol combinations used for sedation in the endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a prospective, single-blind, randomized study. J Thorac Dis. 2014 Jun;6(6):742-51. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.04.10.
- Hwang J, Jeon Y, Park HP, Lim YJ, Oh YS. Comparison of alfetanil and ketamine in combination with propofol for patient-controlled sedation during fiberoptic bronchoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Oct;49(9):1334-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00842.x.
- Wahidi MM, Jain P, Jantz M, Lee P, Mackensen GB, Barbour SY, Lamb C, Silvestri GA. American College of Chest Physicians consensus statement on the use of topical anesthesia, analgesia, and sedation during flexible bronchoscopy in adult patients. Chest. 2011 Nov;140(5):1342-1350. doi: 10.1378/chest.10-3361.
- Stolz D, Chhajed PN, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2005 Sep;128(3):1756-60. doi: 10.1378/chest.128.3.1756.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anestesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Mydriatics
- Ketamin
- Midazolam
- Propofol
- Lidokain
- Atropin
Andre studie-ID-numre
- KP-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .