- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02743104
Ketamina vs Propofol w celu uspokojenia podczas bronchoskopii u dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bronchoskopia dziecięca wymaga umiarkowanej do głębokiej sedacji w celu zachowania komfortu i bezpieczeństwa pacjenta, przy jednoczesnej optymalizacji środowiska pracy lekarza wykonującego zabieg. Istnieje niewiele badań pediatrycznych w dziedzinie giętkiej bronchoskopii pediatrycznej, a dane są często ekstrapolowane z badań dorosłych.
Propofol jest często stosowany jako środek uspokajający w tej procedurze ze względu na jego szybkie działanie uspokajające i korzystny profil wyłaniania się. Głównym ograniczeniem propofolu jest jego skłonność do wywoływania bezdechów, które mogą wystąpić w stosunkowo wąskim oknie terapeutycznym. Ryzyko wystąpienia bezdechu zmniejsza się wraz z wiekiem pacjenta oraz znajomością i doświadczeniem lekarza stosującego lek.
Ketamina jest lekiem często stosowanym w sedacji zabiegowej u dzieci. Jego profil bezpieczeństwa farmakologicznego jest bardzo szeroki, co pozwala na szerokie spektrum dawkowania przy znacznie zmniejszonym ryzyku wystąpienia bezdechu w porównaniu z propofolem. Znane działania niepożądane leku obejmują jego profil pojawiania się, któremu mogą towarzyszyć omamy, krwawienie z oskrzeli i skurcz krtani. Omamy można zapobiegać, stosując jednocześnie benzodiazepiny i są one prawdopodobnie bardziej nasilone u nastoletnich dzieci w porównaniu z niemowlętami, chociaż drażliwość po sedacji w tej drugiej grupie może być tego wyrazem. Wyciek z oskrzeli, chociaż zwykle nie stanowi istotnego problemu podczas sedacji zabiegowej, może odgrywać bardziej godną uwagi rolę podczas bronchoskopii. Znaczna wydzielina w drogach oddechowych może stwarzać trudne środowisko pracy dla pulmonologa wykonującego zabieg. Może to również mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta, ponieważ zwiększone wydzielanie wydzieliny z dróg oddechowych zmniejsza widoczność w drogach oddechowych u dzieci, które początkowo są wąskie i dodatkowo pogarszane przez umieszczenie bronchoskopu. Potencjalnie może to również wpłynąć na przepływ powietrza i wymianę gazową dziecka. Skurcz krtani podczas zabiegu potencjalnie utrudnia przejście endoskopu poza struny głosowe i może wydłużyć czas zabiegu.
W ośrodku badaczy propofol był najczęściej lekiem sedatywnym z wyboru w bronchoskopii. Jednak ketamina była czasami stosowana ze względu na jej profil bezpieczeństwa i poziom komfortu lekarzy podających każdy lek.
Cel:
Porównanie satysfakcji operatora i działań niepożądanych u dzieci zgłaszających się na bronchoskopię giętką z użyciem ketaminy w porównaniu z propofolem jako głównym środkiem uspokajającym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci poddawane elastycznej bronchoskopii
Kryteria wyłączenia:
- Nieuzyskanie zgody rodziców
- Bronchoskopie wykonywane poza pracownią bronchoskopii
- Bronchoskopie wykonywane w znieczuleniu ogólnym z zabezpieczeniem dróg oddechowych
- Bronchoskopie wykonane przez personel spoza grupy badawczej
- Znane alergie na którykolwiek ze stosowanych leków uspokajających
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ketamina do sedacji zabiegowej
Wszyscy pacjenci zostaną poddani sedacji zgodnie z pisemnym protokołem, który obejmuje dożylne podanie midazolamu i atropiny. Dodatkowo zostanie wykonane znieczulenie miejscowe 1% lidokainą rozpylaną raz tuż nad strunami głosowymi i ponownie na wysokości ostrogi. Dawki lidokainy są ograniczone do maksymalnej dawki całkowitej wynoszącej 5 mg/kg mc. Ta grupa badawcza będzie narażona na działanie ketaminy jako głównego środka uspokajającego, początkowo w bolusie 1-2 mg/kg, a następnie stopniowo zwiększać dawki o 1 mg/kg na dawkę. |
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Propofol do sedacji zabiegowej
Wszyscy pacjenci zostaną poddani sedacji zgodnie z pisemnym protokołem, który obejmuje dożylne podanie midazolamu i atropiny. Dodatkowo zostanie wykonane znieczulenie miejscowe 1% lidokainą rozpylaną raz tuż nad strunami głosowymi i ponownie na wysokości ostrogi. Dawki lidokainy są ograniczone do maksymalnej dawki całkowitej wynoszącej 5 mg/kg mc. Ta grupa badawcza będzie narażona na propofol jako główny lek uspokajający, początkowo w bolusie 1-2 mg/kg, a następnie miareczkowany o dodatkowe dawki 1 mg/kg na dawkę. |
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny poziom satysfakcji pulmonologa (VAS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ilość wydzieliny w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
|
2 lata
|
|
Ocena kaszlu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dal T, Sazak H, Tunc M, Sahin S, Yilmaz A. A comparison of ketamine-midazolam and ketamine-propofol combinations used for sedation in the endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a prospective, single-blind, randomized study. J Thorac Dis. 2014 Jun;6(6):742-51. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.04.10.
- Hwang J, Jeon Y, Park HP, Lim YJ, Oh YS. Comparison of alfetanil and ketamine in combination with propofol for patient-controlled sedation during fiberoptic bronchoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Oct;49(9):1334-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00842.x.
- Wahidi MM, Jain P, Jantz M, Lee P, Mackensen GB, Barbour SY, Lamb C, Silvestri GA. American College of Chest Physicians consensus statement on the use of topical anesthesia, analgesia, and sedation during flexible bronchoscopy in adult patients. Chest. 2011 Nov;140(5):1342-1350. doi: 10.1378/chest.10-3361.
- Stolz D, Chhajed PN, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2005 Sep;128(3):1756-60. doi: 10.1378/chest.128.3.1756.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Leki parasympatykolityczne
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki nasenne i uspokajające
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Środki przeciwlękowe
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Mydriatyki
- Ketamina
- Midazolam
- Propofol
- Lidokaina
- Atropina
Inne numery identyfikacyjne badania
- KP-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .