Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ketamina vs Propofol w celu uspokojenia podczas bronchoskopii u dzieci

27 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy ketamina lub propofol, leki stosowane do sedacji zabiegowej podczas bronchoskopii dziecięcej, powodują większą satysfakcję operatora i lepszy profil skutków ubocznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Bronchoskopia dziecięca wymaga umiarkowanej do głębokiej sedacji w celu zachowania komfortu i bezpieczeństwa pacjenta, przy jednoczesnej optymalizacji środowiska pracy lekarza wykonującego zabieg. Istnieje niewiele badań pediatrycznych w dziedzinie giętkiej bronchoskopii pediatrycznej, a dane są często ekstrapolowane z badań dorosłych.

Propofol jest często stosowany jako środek uspokajający w tej procedurze ze względu na jego szybkie działanie uspokajające i korzystny profil wyłaniania się. Głównym ograniczeniem propofolu jest jego skłonność do wywoływania bezdechów, które mogą wystąpić w stosunkowo wąskim oknie terapeutycznym. Ryzyko wystąpienia bezdechu zmniejsza się wraz z wiekiem pacjenta oraz znajomością i doświadczeniem lekarza stosującego lek.

Ketamina jest lekiem często stosowanym w sedacji zabiegowej u dzieci. Jego profil bezpieczeństwa farmakologicznego jest bardzo szeroki, co pozwala na szerokie spektrum dawkowania przy znacznie zmniejszonym ryzyku wystąpienia bezdechu w porównaniu z propofolem. Znane działania niepożądane leku obejmują jego profil pojawiania się, któremu mogą towarzyszyć omamy, krwawienie z oskrzeli i skurcz krtani. Omamy można zapobiegać, stosując jednocześnie benzodiazepiny i są one prawdopodobnie bardziej nasilone u nastoletnich dzieci w porównaniu z niemowlętami, chociaż drażliwość po sedacji w tej drugiej grupie może być tego wyrazem. Wyciek z oskrzeli, chociaż zwykle nie stanowi istotnego problemu podczas sedacji zabiegowej, może odgrywać bardziej godną uwagi rolę podczas bronchoskopii. Znaczna wydzielina w drogach oddechowych może stwarzać trudne środowisko pracy dla pulmonologa wykonującego zabieg. Może to również mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta, ponieważ zwiększone wydzielanie wydzieliny z dróg oddechowych zmniejsza widoczność w drogach oddechowych u dzieci, które początkowo są wąskie i dodatkowo pogarszane przez umieszczenie bronchoskopu. Potencjalnie może to również wpłynąć na przepływ powietrza i wymianę gazową dziecka. Skurcz krtani podczas zabiegu potencjalnie utrudnia przejście endoskopu poza struny głosowe i może wydłużyć czas zabiegu.

W ośrodku badaczy propofol był najczęściej lekiem sedatywnym z wyboru w bronchoskopii. Jednak ketamina była czasami stosowana ze względu na jej profil bezpieczeństwa i poziom komfortu lekarzy podających każdy lek.

Cel:

Porównanie satysfakcji operatora i działań niepożądanych u dzieci zgłaszających się na bronchoskopię giętką z użyciem ketaminy w porównaniu z propofolem jako głównym środkiem uspokajającym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci poddawane elastycznej bronchoskopii

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuzyskanie zgody rodziców
  • Bronchoskopie wykonywane poza pracownią bronchoskopii
  • Bronchoskopie wykonywane w znieczuleniu ogólnym z zabezpieczeniem dróg oddechowych
  • Bronchoskopie wykonane przez personel spoza grupy badawczej
  • Znane alergie na którykolwiek ze stosowanych leków uspokajających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ketamina do sedacji zabiegowej

Wszyscy pacjenci zostaną poddani sedacji zgodnie z pisemnym protokołem, który obejmuje dożylne podanie midazolamu i atropiny. Dodatkowo zostanie wykonane znieczulenie miejscowe 1% lidokainą rozpylaną raz tuż nad strunami głosowymi i ponownie na wysokości ostrogi. Dawki lidokainy są ograniczone do maksymalnej dawki całkowitej wynoszącej 5 mg/kg mc.

Ta grupa badawcza będzie narażona na działanie ketaminy jako głównego środka uspokajającego, początkowo w bolusie 1-2 mg/kg, a następnie stopniowo zwiększać dawki o 1 mg/kg na dawkę.

Inne nazwy:
  • Ketalar
Aktywny komparator: Propofol do sedacji zabiegowej

Wszyscy pacjenci zostaną poddani sedacji zgodnie z pisemnym protokołem, który obejmuje dożylne podanie midazolamu i atropiny. Dodatkowo zostanie wykonane znieczulenie miejscowe 1% lidokainą rozpylaną raz tuż nad strunami głosowymi i ponownie na wysokości ostrogi. Dawki lidokainy są ograniczone do maksymalnej dawki całkowitej wynoszącej 5 mg/kg mc.

Ta grupa badawcza będzie narażona na propofol jako główny lek uspokajający, początkowo w bolusie 1-2 mg/kg, a następnie miareczkowany o dodatkowe dawki 1 mg/kg na dawkę.

Inne nazwy:
  • Dipriwan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny poziom satysfakcji pulmonologa (VAS)
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość wydzieliny w drogach oddechowych
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
2 lata
Ocena kaszlu
Ramy czasowe: 2 lata
Oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj