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Ketamina vs Propofol per la sedazione durante la broncoscopia pediatrica

27 aprile 2017 aggiornato da: Rabin Medical Center
Lo scopo di questo studio è determinare se la ketamina o il propofol, farmaci usati per la sedazione procedurale durante la broncoscopia pediatrica, si traducano in una maggiore soddisfazione dell'operatore e in un migliore profilo di effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La broncoscopia pediatrica richiede una sedazione da moderata a profonda per mantenere il comfort e la sicurezza del paziente, ottimizzando al contempo l'ambiente di lavoro per il medico che esegue la procedura. C'è una scarsità di ricerca pediatrica nel campo della broncoscopia flessibile pediatrica e i dati sono spesso estrapolati da studi sugli adulti.

Il propofol è spesso usato come farmaco sedativo per questa procedura a causa del suo rapido effetto sedativo e del profilo di emergenza favorevole. Il principale limite del propofol è la sua tendenza a causare apnee, che possono verificarsi in una finestra terapeutica relativamente ristretta. Il rischio di apnea diminuisce con l'età del paziente e con la familiarità e l'esperienza del medico somministrante con il farmaco.

La ketamina è un farmaco spesso utilizzato per la sedazione procedurale pediatrica. Il suo profilo di sicurezza farmacologica è molto ampio, consentendo un ampio spettro di dosaggio con un rischio significativamente ridotto di apnea rispetto al propofol. Gli effetti avversi noti del farmaco includono il suo profilo di emergenza che può essere accompagnato da allucinazioni, broncorrea e laringospasmo. Le allucinazioni possono essere prevenute utilizzando in concomitanza le benzodiazepine e sono forse più pronunciate nei bambini adolescenti rispetto ai neonati, sebbene l'irritabilità post-sedazione in quest'ultimo gruppo potrebbe essere un'espressione di ciò. La broncorrea, anche se di solito non rappresenta un problema significativo durante la sedazione procedurale, ha il potenziale per svolgere un ruolo più degno di nota durante la broncoscopia. Secrezioni significative delle vie aeree possono creare un ambiente di lavoro difficile per lo pneumologo che esegue la procedura. Anche la sicurezza del paziente può risentirne, poiché l'aumento delle secrezioni delle vie aeree riduce la visibilità nelle vie aeree pediatriche che sono inizialmente strette e ulteriormente compromesse dal posizionamento del broncoscopio. Potenzialmente, questo potrebbe anche avere un impatto sul flusso d'aria e sullo scambio di gas del bambino. Il laringospasmo durante la procedura potenzialmente ostacola il passaggio dell'endoscopio oltre le corde vocali e potrebbe prolungare la durata della procedura.

Nel centro degli investigatori, il propofol è stato il più delle volte il farmaco sedativo di scelta per la broncoscopia. Tuttavia, a volte la ketamina è stata utilizzata per il suo profilo di sicurezza e il livello di comfort dei medici che le somministrano con ogni farmaco.

Scopo:

Per confrontare la soddisfazione dell'operatore e gli effetti avversi nei bambini che si presentano per la broncoscopia flessibile utilizzando la ketamina rispetto al propofol come agente sedativo primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sottoposti a broncoscopia flessibile

Criteri di esclusione:

  • Mancata acquisizione del consenso dei genitori
  • Broncoscopia eseguita al di fuori della sala broncoscopica
  • Broncoscopie eseguite in anestesia generale con vie aeree protette
  • Broncoscopia eseguita da personale esterno al gruppo di studio
  • Allergie note a uno dei farmaci sedativi utilizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketamina per la sedazione procedurale

Tutti i pazienti saranno sedati secondo un protocollo scritto che include la somministrazione endovenosa di midazolam e atropina. Inoltre, l'anestesia locale verrà eseguita utilizzando lidocaina all'1% spruzzata una volta appena sopra le corde vocali, e di nuovo a livello della carena. Le dosi di lidocaina sono limitate a una dose totale massima di 5 mg/kg.

Questo gruppo di studio sarà esposto alla ketamina come principale farmaco per la sedazione, come bolo iniziale di 1-2 mg/kg inizialmente e poi titolato con dosi aggiuntive di 1 mg/kg per dose.

Altri nomi:
  • Ketalar
Comparatore attivo: Propofol per la sedazione procedurale

Tutti i pazienti saranno sedati secondo un protocollo scritto che include la somministrazione endovenosa di midazolam e atropina. Inoltre, l'anestesia locale verrà eseguita utilizzando lidocaina all'1% spruzzata una volta appena sopra le corde vocali, e di nuovo a livello della carena. Le dosi di lidocaina sono limitate a una dose totale massima di 5 mg/kg.

Questo gruppo di studio sarà esposto al propofol come principale farmaco per la sedazione, come bolo iniziale di 1-2 mg/kg inizialmente e poi titolato per dosi aggiuntive di 1 mg/kg per dose.

Altri nomi:
  • Diprivan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di soddisfazione generale del pneumologo (VAS)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato tramite scala analogica visiva
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di secrezioni delle vie aeree
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato tramite scala analogica visiva
2 anni
Punteggio di tosse
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato tramite scala analogica visiva
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lidocaina

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