- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02743104
Ketamina vs Propofol per la sedazione durante la broncoscopia pediatrica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La broncoscopia pediatrica richiede una sedazione da moderata a profonda per mantenere il comfort e la sicurezza del paziente, ottimizzando al contempo l'ambiente di lavoro per il medico che esegue la procedura. C'è una scarsità di ricerca pediatrica nel campo della broncoscopia flessibile pediatrica e i dati sono spesso estrapolati da studi sugli adulti.
Il propofol è spesso usato come farmaco sedativo per questa procedura a causa del suo rapido effetto sedativo e del profilo di emergenza favorevole. Il principale limite del propofol è la sua tendenza a causare apnee, che possono verificarsi in una finestra terapeutica relativamente ristretta. Il rischio di apnea diminuisce con l'età del paziente e con la familiarità e l'esperienza del medico somministrante con il farmaco.
La ketamina è un farmaco spesso utilizzato per la sedazione procedurale pediatrica. Il suo profilo di sicurezza farmacologica è molto ampio, consentendo un ampio spettro di dosaggio con un rischio significativamente ridotto di apnea rispetto al propofol. Gli effetti avversi noti del farmaco includono il suo profilo di emergenza che può essere accompagnato da allucinazioni, broncorrea e laringospasmo. Le allucinazioni possono essere prevenute utilizzando in concomitanza le benzodiazepine e sono forse più pronunciate nei bambini adolescenti rispetto ai neonati, sebbene l'irritabilità post-sedazione in quest'ultimo gruppo potrebbe essere un'espressione di ciò. La broncorrea, anche se di solito non rappresenta un problema significativo durante la sedazione procedurale, ha il potenziale per svolgere un ruolo più degno di nota durante la broncoscopia. Secrezioni significative delle vie aeree possono creare un ambiente di lavoro difficile per lo pneumologo che esegue la procedura. Anche la sicurezza del paziente può risentirne, poiché l'aumento delle secrezioni delle vie aeree riduce la visibilità nelle vie aeree pediatriche che sono inizialmente strette e ulteriormente compromesse dal posizionamento del broncoscopio. Potenzialmente, questo potrebbe anche avere un impatto sul flusso d'aria e sullo scambio di gas del bambino. Il laringospasmo durante la procedura potenzialmente ostacola il passaggio dell'endoscopio oltre le corde vocali e potrebbe prolungare la durata della procedura.
Nel centro degli investigatori, il propofol è stato il più delle volte il farmaco sedativo di scelta per la broncoscopia. Tuttavia, a volte la ketamina è stata utilizzata per il suo profilo di sicurezza e il livello di comfort dei medici che le somministrano con ogni farmaco.
Scopo:
Per confrontare la soddisfazione dell'operatore e gli effetti avversi nei bambini che si presentano per la broncoscopia flessibile utilizzando la ketamina rispetto al propofol come agente sedativo primario.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sottoposti a broncoscopia flessibile
Criteri di esclusione:
- Mancata acquisizione del consenso dei genitori
- Broncoscopia eseguita al di fuori della sala broncoscopica
- Broncoscopie eseguite in anestesia generale con vie aeree protette
- Broncoscopia eseguita da personale esterno al gruppo di studio
- Allergie note a uno dei farmaci sedativi utilizzati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ketamina per la sedazione procedurale
Tutti i pazienti saranno sedati secondo un protocollo scritto che include la somministrazione endovenosa di midazolam e atropina. Inoltre, l'anestesia locale verrà eseguita utilizzando lidocaina all'1% spruzzata una volta appena sopra le corde vocali, e di nuovo a livello della carena. Le dosi di lidocaina sono limitate a una dose totale massima di 5 mg/kg. Questo gruppo di studio sarà esposto alla ketamina come principale farmaco per la sedazione, come bolo iniziale di 1-2 mg/kg inizialmente e poi titolato con dosi aggiuntive di 1 mg/kg per dose. |
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Propofol per la sedazione procedurale
Tutti i pazienti saranno sedati secondo un protocollo scritto che include la somministrazione endovenosa di midazolam e atropina. Inoltre, l'anestesia locale verrà eseguita utilizzando lidocaina all'1% spruzzata una volta appena sopra le corde vocali, e di nuovo a livello della carena. Le dosi di lidocaina sono limitate a una dose totale massima di 5 mg/kg. Questo gruppo di studio sarà esposto al propofol come principale farmaco per la sedazione, come bolo iniziale di 1-2 mg/kg inizialmente e poi titolato per dosi aggiuntive di 1 mg/kg per dose. |
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di soddisfazione generale del pneumologo (VAS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutato tramite scala analogica visiva
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quantità di secrezioni delle vie aeree
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutato tramite scala analogica visiva
|
2 anni
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Punteggio di tosse
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutato tramite scala analogica visiva
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dal T, Sazak H, Tunc M, Sahin S, Yilmaz A. A comparison of ketamine-midazolam and ketamine-propofol combinations used for sedation in the endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a prospective, single-blind, randomized study. J Thorac Dis. 2014 Jun;6(6):742-51. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.04.10.
- Hwang J, Jeon Y, Park HP, Lim YJ, Oh YS. Comparison of alfetanil and ketamine in combination with propofol for patient-controlled sedation during fiberoptic bronchoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Oct;49(9):1334-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00842.x.
- Wahidi MM, Jain P, Jantz M, Lee P, Mackensen GB, Barbour SY, Lamb C, Silvestri GA. American College of Chest Physicians consensus statement on the use of topical anesthesia, analgesia, and sedation during flexible bronchoscopy in adult patients. Chest. 2011 Nov;140(5):1342-1350. doi: 10.1378/chest.10-3361.
- Stolz D, Chhajed PN, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2005 Sep;128(3):1756-60. doi: 10.1378/chest.128.3.1756.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ipnotici e sedativi
- Adiuvanti, Anestesia
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Midriatici
- Ketamina
- Midazolam
- Propofol
- Lidocaina
- Atropina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KP-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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