Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketamin vs propofol pro sedaci během dětské bronchoskopie

27. dubna 2017 aktualizováno: Rabin Medical Center
Účelem této studie je zjistit, zda ketamin nebo propofol, léky používané k procedurální sedaci během dětské bronchoskopie, vedou k vyšší spokojenosti operátora a lepšímu profilu vedlejších účinků.

Přehled studie

Detailní popis

Pediatrická bronchoskopie vyžaduje mírnou až hlubokou sedaci, aby se zachoval komfort a bezpečnost pacienta a zároveň se optimalizovalo pracovní prostředí pro lékaře provádějícího výkon. V oblasti pediatrické flexibilní bronchoskopie je nedostatek pediatrického výzkumu a údaje jsou často extrapolovány ze studií dospělých.

Propofol je pro tento postup často používán jako sedativní lék pro svůj rychlý sedativní účinek a příznivý profil vzcházení. Hlavním omezením propofolu je jeho tendence způsobovat apnoe, které se mohou objevit v relativně úzkém terapeutickém okně. Riziko apnoe se snižuje s věkem pacienta a obeznámeností a zkušenostmi lékaře s tímto lékem.

Ketamin je lék často používaný pro pediatrickou procedurální sedaci. Jeho farmakologický bezpečnostní profil je velmi široký a umožňuje široké spektrum dávkování s výrazně sníženým rizikem apnoe ve srovnání s propofolem. Mezi známé nežádoucí účinky drogy patří její profil vzniku, který může být doprovázen halucinacemi, bronchoreou a laryngospasmem. Halucinacím lze předejít současným užíváním benzodiazepinů a jsou možná výraznější u dospívajících dětí ve srovnání s kojenci, i když podrážděnost po sedaci u druhé skupiny může být výrazem toho. Bronchorea, i když obvykle nepředstavuje významné obavy během procedurální sedace, má potenciál hrát významnější roli během bronchoskopie. Významná sekrece z dýchacích cest může vytvořit obtížné pracovní prostředí pro pneumologa provádějícího výkon. Může být také ovlivněna bezpečnost pacienta, protože zvýšená sekrece z dýchacích cest snižuje viditelnost v dětských dýchacích cestách, které jsou zpočátku úzké a dále zhoršené umístěním bronchoskopu. To by také mohlo mít vliv na proudění vzduchu dítěte a výměnu plynů. Laryngospasmus během procedury může potenciálně bránit průchodu rozsahu za hlasivky a může prodloužit dobu trvání procedury.

V centru vyšetřovatelů byl propofol nejčastěji sedativním lékem volby pro bronchoskopii. Přesto byl ketamin občas používán kvůli svému bezpečnostnímu profilu a úrovni pohodlí podávajících lékařů s každým lékem.

Cíl:

Porovnat spokojenost operátora a nežádoucí účinky u dětí podrobujících se flexibilní bronchoskopii s použitím ketaminu versus propofol jako primární sedativum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti podstupující flexibilní bronchoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Nezískání souhlasu rodičů
  • Bronchoskopie prováděné mimo bronchoskopické pracoviště
  • Bronchoskopie prováděné v celkové anestezii s chráněnými dýchacími cestami
  • Bronchoskopie prováděné personálem mimo studijní skupinu
  • Známé alergie na kterýkoli z používaných sedativních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketamin pro procedurální sedaci

Všichni pacienti budou sedováni podle písemného protokolu, který zahrnuje intravenózní podání midazolamu a atropinu. Dále bude provedena lokální anestezie lidokainem 1% nastříknutým jednou těsně nad hlasivky a znovu na úrovni kariny. Dávky lidokainu jsou omezeny na maximální celkovou dávku 5 mg/kg.

Tato studijní skupina bude vystavena ketaminu jako hlavnímu léku pro sedaci, jako počáteční bolus 1-2 mg/kg na počátku a poté titrován dalšími dávkami 1 mg/kg na dávku.

Ostatní jména:
  • Ketalar
Aktivní komparátor: Propofol pro procedurální sedaci

Všichni pacienti budou sedováni podle písemného protokolu, který zahrnuje intravenózní podání midazolamu a atropinu. Dále bude provedena lokální anestezie lidokainem 1% nastříknutým jednou těsně nad hlasivky a znovu na úrovni kariny. Dávky lidokainu jsou omezeny na maximální celkovou dávku 5 mg/kg.

Tato studijní skupina bude vystavena propofolu jako hlavnímu léčivu pro sedaci, jako počáteční bolus 1-2 mg/kg na počátku a poté titrován dalšími dávkami 1 mg/kg na dávku.

Ostatní jména:
  • Diprivan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková úroveň spokojenosti pneumologa (VAS)
Časové okno: 2 roky
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství sekretů z dýchacích cest
Časové okno: 2 roky
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice
2 roky
Skóre kašle
Časové okno: 2 roky
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit