- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02743104
Ketamin vs propofol pro sedaci během dětské bronchoskopie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pediatrická bronchoskopie vyžaduje mírnou až hlubokou sedaci, aby se zachoval komfort a bezpečnost pacienta a zároveň se optimalizovalo pracovní prostředí pro lékaře provádějícího výkon. V oblasti pediatrické flexibilní bronchoskopie je nedostatek pediatrického výzkumu a údaje jsou často extrapolovány ze studií dospělých.
Propofol je pro tento postup často používán jako sedativní lék pro svůj rychlý sedativní účinek a příznivý profil vzcházení. Hlavním omezením propofolu je jeho tendence způsobovat apnoe, které se mohou objevit v relativně úzkém terapeutickém okně. Riziko apnoe se snižuje s věkem pacienta a obeznámeností a zkušenostmi lékaře s tímto lékem.
Ketamin je lék často používaný pro pediatrickou procedurální sedaci. Jeho farmakologický bezpečnostní profil je velmi široký a umožňuje široké spektrum dávkování s výrazně sníženým rizikem apnoe ve srovnání s propofolem. Mezi známé nežádoucí účinky drogy patří její profil vzniku, který může být doprovázen halucinacemi, bronchoreou a laryngospasmem. Halucinacím lze předejít současným užíváním benzodiazepinů a jsou možná výraznější u dospívajících dětí ve srovnání s kojenci, i když podrážděnost po sedaci u druhé skupiny může být výrazem toho. Bronchorea, i když obvykle nepředstavuje významné obavy během procedurální sedace, má potenciál hrát významnější roli během bronchoskopie. Významná sekrece z dýchacích cest může vytvořit obtížné pracovní prostředí pro pneumologa provádějícího výkon. Může být také ovlivněna bezpečnost pacienta, protože zvýšená sekrece z dýchacích cest snižuje viditelnost v dětských dýchacích cestách, které jsou zpočátku úzké a dále zhoršené umístěním bronchoskopu. To by také mohlo mít vliv na proudění vzduchu dítěte a výměnu plynů. Laryngospasmus během procedury může potenciálně bránit průchodu rozsahu za hlasivky a může prodloužit dobu trvání procedury.
V centru vyšetřovatelů byl propofol nejčastěji sedativním lékem volby pro bronchoskopii. Přesto byl ketamin občas používán kvůli svému bezpečnostnímu profilu a úrovni pohodlí podávajících lékařů s každým lékem.
Cíl:
Porovnat spokojenost operátora a nežádoucí účinky u dětí podrobujících se flexibilní bronchoskopii s použitím ketaminu versus propofol jako primární sedativum.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti podstupující flexibilní bronchoskopii
Kritéria vyloučení:
- Nezískání souhlasu rodičů
- Bronchoskopie prováděné mimo bronchoskopické pracoviště
- Bronchoskopie prováděné v celkové anestezii s chráněnými dýchacími cestami
- Bronchoskopie prováděné personálem mimo studijní skupinu
- Známé alergie na kterýkoli z používaných sedativních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ketamin pro procedurální sedaci
Všichni pacienti budou sedováni podle písemného protokolu, který zahrnuje intravenózní podání midazolamu a atropinu. Dále bude provedena lokální anestezie lidokainem 1% nastříknutým jednou těsně nad hlasivky a znovu na úrovni kariny. Dávky lidokainu jsou omezeny na maximální celkovou dávku 5 mg/kg. Tato studijní skupina bude vystavena ketaminu jako hlavnímu léku pro sedaci, jako počáteční bolus 1-2 mg/kg na počátku a poté titrován dalšími dávkami 1 mg/kg na dávku. |
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Propofol pro procedurální sedaci
Všichni pacienti budou sedováni podle písemného protokolu, který zahrnuje intravenózní podání midazolamu a atropinu. Dále bude provedena lokální anestezie lidokainem 1% nastříknutým jednou těsně nad hlasivky a znovu na úrovni kariny. Dávky lidokainu jsou omezeny na maximální celkovou dávku 5 mg/kg. Tato studijní skupina bude vystavena propofolu jako hlavnímu léčivu pro sedaci, jako počáteční bolus 1-2 mg/kg na počátku a poté titrován dalšími dávkami 1 mg/kg na dávku. |
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úroveň spokojenosti pneumologa (VAS)
Časové okno: 2 roky
|
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství sekretů z dýchacích cest
Časové okno: 2 roky
|
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice
|
2 roky
|
|
Skóre kašle
Časové okno: 2 roky
|
Hodnotí se pomocí vizuální analogové stupnice
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dal T, Sazak H, Tunc M, Sahin S, Yilmaz A. A comparison of ketamine-midazolam and ketamine-propofol combinations used for sedation in the endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a prospective, single-blind, randomized study. J Thorac Dis. 2014 Jun;6(6):742-51. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2014.04.10.
- Hwang J, Jeon Y, Park HP, Lim YJ, Oh YS. Comparison of alfetanil and ketamine in combination with propofol for patient-controlled sedation during fiberoptic bronchoscopy. Acta Anaesthesiol Scand. 2005 Oct;49(9):1334-8. doi: 10.1111/j.1399-6576.2005.00842.x.
- Wahidi MM, Jain P, Jantz M, Lee P, Mackensen GB, Barbour SY, Lamb C, Silvestri GA. American College of Chest Physicians consensus statement on the use of topical anesthesia, analgesia, and sedation during flexible bronchoscopy in adult patients. Chest. 2011 Nov;140(5):1342-1350. doi: 10.1378/chest.10-3361.
- Stolz D, Chhajed PN, Leuppi J, Pflimlin E, Tamm M. Nebulized lidocaine for flexible bronchoscopy: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Chest. 2005 Sep;128(3):1756-60. doi: 10.1378/chest.128.3.1756.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Mydriatici
- Ketamin
- Midazolam
- Propofol
- Lidokain
- Atropin
Další identifikační čísla studie
- KP-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .