スウェーデン、ストックホルム地域の 75 歳対象者における心房細動の系統的な NT-proBNP および ECG スクリーニング - STROKESTOP II (STROKESTOP II)
2020年11月20日 更新者：Professor Mårten Rosenqvist、Karolinska University Hospital
STROKESTOP IIは、バイオマーカーNT-proBNPと単誘導ECGを無症候性心房細動の一次集団スクリーニングツールとして使用できるかどうかを研究し、STROKESTOP研究の以前の結果に基づいています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
6868
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年～76年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
ストックホルム在住の 75/76 歳の個人は、10 桁の個人識別番号を使用して識別されます。 特定されたすべての被験者は、AF のスクリーニングに招待されるか、対照群として機能するために 1:1 の方法でランダム化されます。
以前に心房細動と診断されたことのある参加者は、抗凝固薬による治療を受けているかどうか尋ねられます。 そうでない場合は、適切な治療を確実にするために心臓専門医への紹介が行われます。
既知のAFのない個人は、血液サンプルを採取され、ポイントオブケア分析を使用してNT-proBNPに関して分析されます。
NT-proBNP > 125 ng/L で既知の AF がないすべての個人は、2 週間にわたって毎日 2 回断続的な ECG 記録を受けるように指導されます (高リスクグループ)。 NT-proBNP<125 ng/L を持つ個人は、最初に 1 誘導 ECG を 1 回実施し、正常であればさらなる ECG スクリーニングを受けません (低リスクグループ)。
説明
包含基準:
- 1940 年および 1941 年生まれで、登録時にストックホルムに居住している個人
除外基準:
- 包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心電図検査
ワンストッププロトコルのみを使用してAFのスクリーニングが行われます
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無症候性心房細動のシングルリード ECG スクリーニングと組み合わせたバイオマーカー NT-proBNP の測定。
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対照群
今日の通常の基準に従って
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対照群と介入群における脳卒中または全身性塞栓症の発生率
時間枠：5年
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スウェーデンの患者登録から収集されたエンドポイントがグループ間で比較されます。
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5年
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対照群と低リスク群（NT-proBNP<125 ng/L、正常指数1誘導ECG）における脳卒中または全身性塞栓症の発生率。
時間枠：5年
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スウェーデンの患者登録から収集されたエンドポイントがグループ間で比較されます。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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対照群と介入群における大出血、虚血性脳卒中、全身性塞栓症および死亡の発生率
時間枠：5年
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スウェーデンの患者登録から収集されたエンドポイントがグループ間で比較されます。
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5年
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NT-proBNP > 125 ng/L の高リスクグループにおける断続的な ECG 記録を使用して新たに発見された AF を有する被験者の数。
時間枠：2年
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NT-proBNP > 125ng/L を持つすべての人は、2 週間にわたって少なくとも 1 日 2 回断続的な ECG 記録を受けます。
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2年
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社会人口学的要因に関してスクリーニングの利用状況を評価し、採用手順を分散化することでスクリーニング プログラムへの参加を改善できるかどうかを研究する。
時間枠：2年
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スウェーデン統計局が提供する社会経済データを使用して、参加者と非参加者が比較されます。
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2年
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STROKESTOP II スクリーニングプログラムの獲得品質調整生存年当たりのコスト (QALY) および回避された脳卒中当たりのコスト。
時間枠：5年
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STROKESTOP I で使用されているのと同じ統計手法を使用して、AF が検出されなかった年数、および回避された脳卒中数、生存年数、および 1000 年あたりの質調整生存年数 (QALY) が計算されます。スクリーニングされた患者。
結果は、獲得された QALY ごとおよび回避されたストロークごとの増分コストとして報告されます。
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5年
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血漿および血清のバイオマーカーと、新しい AF および短い AF エピソード (マイクロ AF) の発生率との関係
時間枠：5年
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凝固、炎症、心筋細胞ストレス、心房線維症、電気的リモデリング、血栓形成促進状態、血行動態の変化などの血清および血漿バイオマーカーが、集団レベルでのサイレントAFの最良の識別子を特定するためにイムノアッセイで分析されます。
https://www.olink.com/products/cvd-iii-panel/
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5年
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NT-proBNP > 125ng/L の患者における心不全の発生率を評価するため
時間枠：5年
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既知の心不全はないが、駆出率が低下し維持された心不全を診断する方法として、NT-proBNPが増加している参加者を対象に、心エコー検査による構造化追跡調査の価値を評価する。また、NT-proBNP > 125 pg/mL の患者において、より高いカットオフを使用して心エコー検査で HF を予測できるため、無症候性患者を心エコー検査にトリアージするために使用できます。
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5年
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無症候性心房細動のある患者とない患者の心房機能を研究する
時間枠：5年
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心房細動のある参加者とない参加者のサブセットでは、高度な心房心エコー検査が実行されます。
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5年
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症状と新たに発見された心房細動との相関関係を研究する
時間枠：四年間
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参加者はスクリーニング訪問前に動悸の症状があったかどうか尋ねられます。
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四年間
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AFスクリーニングにおける脈拍触診の診断性能を一誘導ECGと比較して研究する
時間枠：四年間
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すべての参加者に対して脈拍の触診が行われ、単誘導心電図が登録されます。
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四年間
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非常に短いAFエピソード（マイクロAF、30秒未満のエピソード）と偶発性AFの関連性を研究するため
時間枠：2年
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少なくとも5回連続で上室性異所性症状が続くが、断続的スクリーニング中のいずれかの時点で持続時間が30秒未満であると定義される微小AFを有する患者は、スクリーニング中のAF発生に関して微小AFを有さない参加者と比較される。
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2年
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AF スクリーニングのためのさまざまな ECG モダリティを比較するには
時間枠：2年
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参加者のサブセットは、シングルリード、ハンドヘルド、断続的 ECG (Zenicor) および連続イベント ループ ECG 記録 (Novacor R-test 4) と AF 発生率 (持続時間 30 秒の少なくとも 1 回の AF エピソードとして定義) を実行します。方法間で比較していきます。
両方の方法に対する忍容性は、アンケートによって定性的に測定されます。
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2年
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参加者における未診断の高血圧症の発生率
時間枠：四年間
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血圧が測定され、血圧が上昇しているが過去に高血圧と診断されていない参加者は、さらなる評価のために紹介されます。
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四年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mårten Rosenqvist, MD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2023年4月1日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月20日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。