Detección sistemática de NT-proBNP y ECG para fibrilación auricular entre sujetos de 75 años en la región de Estocolmo, Suecia - STROKESTOP II (STROKESTOP II)
20 de noviembre de 2020 actualizado por: Professor Mårten Rosenqvist, Karolinska University Hospital
STROKESTOP II estudiará si el biomarcador NT-proBNP junto con el ECG de una sola derivación se puede utilizar como una herramienta primaria de detección de la fibrilación auricular silenciosa en la población, y se basa en los resultados anteriores del estudio STROKESTOP.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6868
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años a 76 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Las personas de 75/76 años que residan en Estocolmo se identificarán mediante su número de identificación personal de 10 dígitos. Todos los sujetos identificados se aleatorizarán de forma 1:1 para ser invitados a la detección de FA o para servir como grupo de control.
A los participantes con un diagnóstico previo de FA se les preguntará si están en tratamiento con anticoagulantes. De no ser así, se hará una derivación al cardiólogo para garantizar el tratamiento adecuado.
A las personas sin FA conocida se les extraerán muestras de sangre y se analizarán con respecto a NT-proBNP mediante análisis en el punto de atención.
A todas las personas con NT-proBNP> 125 ng/L y sin FA conocida se les enseñará a someterse a registros de ECG intermitentes dos veces al día durante dos semanas (Grupo de alto riesgo). Las personas con un NT-proBNP <125 ng/l realizarán un ECG inicial de 1 derivación y, si no son normales, se someterán a más exámenes de ECG (grupo de bajo riesgo).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos nacidos en 1940 y 1941 que residen en Estocolmo en el momento de la inclusión
Criterio de exclusión:
- No cumplir con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Examen de electrocardiograma
Se realizará una prueba de detección de FA usando solo un protocolo de ventanilla única
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Determinación del biomarcador NT-proBNP junto con cribado ECG monoderivado de fibrilación auricular silente.
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Grupo de control
según el estándar regular a partir de hoy
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de ictus o embolismo sistémico en el grupo control frente al grupo intervención
Periodo de tiempo: Cinco años
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Los criterios de valoración recopilados del registro de pacientes sueco se compararán entre los grupos.
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Cinco años
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Incidencia de ictus o embolismo sistémico en el grupo control frente al grupo de bajo riesgo (con NT-proBNP < 125 ng/l y ECG de 1 derivación índice normal).
Periodo de tiempo: Cinco años
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Los criterios de valoración recopilados del registro de pacientes sueco se compararán entre los grupos.
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Cinco años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de hemorragia mayor, ictus isquémico, embolismo sistémico y muerte en el grupo control frente al grupo intervención
Periodo de tiempo: Cinco años
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Los criterios de valoración recopilados del registro de pacientes sueco se compararán entre los grupos.
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Cinco años
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Número de sujetos con fibrilación auricular descubierta utilizando registros de ECG intermitentes en el grupo de alto riesgo con NT-proBNP>125 ng/L.
Periodo de tiempo: Dos años
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Todos los individuos con NT-proBNP>125ng/L se someterán a registros de ECG intermitentes al menos dos veces al día durante dos semanas.
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Dos años
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Evaluar la aceptación del cribado con respecto a los factores sociodemográficos y estudiar si podemos mejorar la aceptación en el programa de cribado descentralizando el procedimiento de contratación.
Periodo de tiempo: Dos años
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Los participantes y los no participantes se compararán utilizando los datos socioeconómicos proporcionados por las estadísticas de Suecia.
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Dos años
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Costo por año de vida ajustado por calidad ganado (QALY) y costo por accidente cerebrovascular evitado del programa de detección STROKESTOP II.
Periodo de tiempo: Cinco años
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Con los mismos métodos estadísticos utilizados en STROKESTOP I, se calculará el número de años menos con FA no detectada, así como el número de accidentes cerebrovasculares evitados, el número de años de vida y el número de años de vida ajustados por calidad (AVAC) por 1000 pacientes examinados.
El resultado se informará como el costo incremental por QALY ganado y por ictus evitado.
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Cinco años
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Biomarcadores plasmáticos y séricos y su relación con la incidencia de nuevas FA y episodios cortos de FA (micro-FA)
Periodo de tiempo: Cinco años
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Los biomarcadores séricos y plasmáticos de coagulación, inflamación, estrés de cardiomiocitos, fibrosis auricular, remodelado eléctrico, estado protrombótico y hemodinámica alterada se analizarán con inmunoensayos, con el fin de identificar el mejor discriminador de FA silenciosa a nivel poblacional.
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Cinco años
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Evaluar la incidencia de insuficiencia cardiaca en pacientes con NT-proBNP>125ng/L
Periodo de tiempo: Cinco años
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Evaluar el valor del seguimiento estructurado con ecocardiografía en participantes sin insuficiencia cardíaca conocida, pero con NT-proBNP elevado como método para diagnosticar la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida y conservada; y evaluar si en pacientes con NT-proBNP > 125 pg/mL, se puede usar un punto de corte más alto para predecir IC en la ecocardiografía y, por lo tanto, se puede usar para clasificar a los pacientes asintomáticos para la ecocardiografía.
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Cinco años
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Estudiar la función auricular en pacientes con y sin fibrilación auricular silente
Periodo de tiempo: Cinco años
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En un subconjunto de participantes con y sin fibrilación auricular, se realizará una ecocardiografía auricular avanzada
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Cinco años
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Estudiar la correlación entre los síntomas y la FA recién descubierta
Periodo de tiempo: Cuatro años
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Se pregunta a los participantes si han tenido síntomas de palpitaciones antes de la visita de selección.
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Cuatro años
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Estudiar el rendimiento diagnóstico de la palpación del pulso en el cribado de la FA en comparación con el ECG de una derivación
Periodo de tiempo: Cuatro años
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se realizará la palpación del pulso en todos los participantes y luego se registrará un ECG de una sola derivación
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Cuatro años
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Estudiar la asociación de episodios muy cortos de FA (micro-FA, episodios de menos de 30 segundos) y FA incidente
Periodo de tiempo: Dos años
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Los individuos con micro-FA, definidos como al menos cinco ectópicos supraventriculares seguidos pero que duran menos de 30 segundos en cualquier momento durante la detección intermitente, se compararán con los participantes sin micro-FA con respecto a la FA incidente durante la detección.
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Dos años
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Comparar diferentes modalidades de ECG para el cribado de FA
Periodo de tiempo: Dos años
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Un subconjunto de participantes realizará grabaciones de ECG de un solo cable, portátiles, intermitentes (Zenicor) y de bucle de eventos continuos (Novacor R-test 4) y rendimiento de FA (definido como al menos un episodio de FA con una duración de 30 segundos) se compararán entre los métodos.
La tolerabilidad a ambos métodos se medirá cualitativamente con un cuestionario.
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Dos años
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Incidencia de hipertensión no diagnosticada en los participantes
Periodo de tiempo: cuatro años
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Se medirá la presión arterial y los participantes con presión arterial elevada pero sin diagnóstico previo de hipertensión serán remitidos para una evaluación adicional.
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cuatro años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mårten Rosenqvist, MD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STROKESTOP II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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