Систематический скрининг NT-proBNP и ЭКГ на предмет фибрилляции предсердий среди 75-летних субъектов в районе Стокгольма, Швеция - STROKESTOP II (STROKESTOP II)
20 ноября 2020 г. обновлено: Professor Mårten Rosenqvist, Karolinska University Hospital
STROKESTOP II будет изучать, можно ли использовать биомаркер NT-proBNP вместе с ЭКГ в одном отведении в качестве основного инструмента скрининга населения на бессимптомную фибрилляцию предсердий, и основывается на предыдущих результатах исследования STROKESTOP.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
6868
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 75 лет до 76 лет (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица в возрасте 75/76 лет, проживающие в Стокгольме, будут идентифицированы с использованием их 10-значного личного идентификационного номера. Все идентифицированные субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для приглашения на скрининг ФП или в качестве контрольной группы.
Участников с предшествующим диагнозом ФП спросят, получают ли они лечение антикоагулянтами. Если их нет, то направят к кардиологу для обеспечения соответствующего лечения.
У лиц без известной ФП будут взяты образцы крови и проанализированы на NT-proBNP с использованием анализа на месте.
Всех лиц с уровнем NT-proBNP> 125 нг/л и без установленной ФП будут обучать проводить прерывистую запись ЭКГ два раза в день в течение двух недель (группа высокого риска). Людям с NT-proBNP <125 нг/л будет сделана одна первоначальная ЭКГ в 1 отведении, и, если они в норме, они не будут проходить дальнейший скрининг ЭКГ (группа низкого риска).
Описание
Критерии включения:
- Лица 1940 и 1941 годов рождения, проживающие в Стокгольме на момент включения
Критерий исключения:
- Несоответствие критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКГ скрининг
Будет проведен скрининг на ФП с использованием только универсального протокола.
|
Определение биомаркера NT-proBNP вместе со скринингом ЭКГ в одном отведении на предмет бессимптомной фибрилляции предсердий.
|
|
Контрольная группа
по обычному стандарту на сегодняшний день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инсульта или системной эмболии в контрольной группе по сравнению с группой вмешательства
Временное ограничение: Пять лет
|
Конечные точки, полученные из шведского регистра пациентов, будут сравниваться между группами.
|
Пять лет
|
|
Частота инсульта или системной эмболии в контрольной группе по сравнению с группой низкого риска (с NT-proBNP <125 нг/л и нормальным индексом ЭКГ в 1 отведении).
Временное ограничение: Пять лет
|
Конечные точки, полученные из шведского регистра пациентов, будут сравниваться между группами.
|
Пять лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота больших кровотечений, ишемических инсультов, системных эмболий и летальных исходов в контрольной группе по сравнению с группой вмешательства
Временное ограничение: Пять лет
|
Конечные точки, полученные из шведского регистра пациентов, будут сравниваться между группами.
|
Пять лет
|
|
Количество субъектов с впервые выявленной ФП с использованием интермиттирующей записи ЭКГ в группе высокого риска с NT-proBNP>125 нг/л.
Временное ограничение: Два года
|
Всем людям с NT-proBNP > 125 нг/л будет проводиться периодическая запись ЭКГ не менее двух раз в день в течение двух недель.
|
Два года
|
|
Оценить использование скрининга с учетом социально-демографических факторов и изучить, можем ли мы улучшить использование программы скрининга за счет децентрализации процедуры найма.
Временное ограничение: Два года
|
Участники и неучастники будут сравниваться с использованием социально-экономических данных, предоставленных статистическим управлением Швеции.
|
Два года
|
|
Стоимость года жизни с поправкой на качество (QALY) и стоимость предотвращенного инсульта по программе скрининга STROKESTOP II.
Временное ограничение: Пять лет
|
С помощью тех же статистических методов, что и в STROKESTOP I, будет рассчитано меньшее количество лет с невыявленной ФП, а также количество предотвращенных инсультов, количество лет жизни и количество лет жизни с поправкой на качество (QALY) на 1000 человек. обследованных пациентов.
Результат будет представлен в виде дополнительных затрат на полученный QALY и на предотвращенный инсульт.
|
Пять лет
|
|
Биомаркеры плазмы и сыворотки и их связь с частотой новых случаев ФП и коротких эпизодов ФП (микро-ФП)
Временное ограничение: Пять лет
|
биомаркеры сыворотки и плазмы в пределах коагуляции, воспаления, стресса кардиомиоцитов, фиброза предсердий, электрического ремоделирования, протромботического состояния и измененной гемодинамики будут проанализированы с помощью иммуноанализа, чтобы определить лучший дискриминатор для молчаливой ФП на популяционном уровне.
https://www.olink.com/products/cvd-iii-panel/
|
Пять лет
|
|
Оценить частоту сердечной недостаточности у пациентов с NT-proBNP>125 нг/л.
Временное ограничение: Пять лет
|
Оценить ценность структурированного динамического наблюдения с эхокардиографией у участников без установленной сердечной недостаточности, но с повышенным уровнем NT-proBNP в качестве метода диагностики сердечной недостаточности со сниженной и сохраненной фракцией выброса; и оценить, может ли у пациентов с NT-proBNP > 125 пг/мл использоваться более высокое пороговое значение для прогнозирования СН на эхокардиографии и, таким образом, использоваться для сортировки бессимптомных пациентов для эхокардиографии.
|
Пять лет
|
|
Изучить функцию предсердий у пациентов с немой мерцательной аритмией и без нее.
Временное ограничение: Пять лет
|
В подгруппе участников с мерцательной аритмией и без нее будет выполнена расширенная эхокардиография предсердий.
|
Пять лет
|
|
Изучить корреляцию между симптомами и недавно обнаруженной ФП.
Временное ограничение: Четыре года
|
Участников спрашивают, были ли у них симптомы учащенного сердцебиения до визита для скрининга.
|
Четыре года
|
|
Изучить диагностическую эффективность пальпации пульса при скрининге ФП по сравнению с ЭКГ в одном отведении.
Временное ограничение: Четыре года
|
пальпация пульса будет проводиться у всех участников, а затем будет зарегистрирована ЭКГ в одном отведении
|
Четыре года
|
|
Изучить связь очень коротких эпизодов ФП (микро-ФП, эпизоды продолжительностью менее 30 секунд) и эпизодов ФП.
Временное ограничение: Два года
|
Лица с микро-ФП, определяемые как минимум пять наджелудочковых эктопий подряд, но длящиеся менее 30 секунд в любое время во время прерывистого скрининга, будут сравниваться с участниками без микро-ФП в отношении возникновения ФП во время скрининга.
|
Два года
|
|
Сравнить различные режимы ЭКГ для скрининга ФП.
Временное ограничение: Два года
|
Подмножество участников будет выполнять как одиночные, портативные, интермиттирующие ЭКГ (Zenicor), так и записи ЭКГ с непрерывной петлей событий (Novacor R-test 4) и выход ФП (определяется как минимум один эпизод ФП продолжительностью 30 секунд). будет сравниваться между методами.
Переносимость обоих методов будет качественно измеряться с помощью вопросника.
|
Два года
|
|
Частота недиагностированной артериальной гипертензии у участников
Временное ограничение: четыре года
|
Будет измерено артериальное давление, и участники с повышенным артериальным давлением, но без предшествующего диагноза гипертонии, будут направлены для дальнейшего обследования.
|
четыре года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mårten Rosenqvist, MD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STROKESTOP II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .