Systematisk NT-proBNP- og EKG-screening for atrieflimren blandt 75-årige forsøgspersoner i Stockholmsregionen, Sverige - STROKESTOP II (STROKESTOP II)
20. november 2020 opdateret af: Professor Mårten Rosenqvist, Karolinska University Hospital
STROKESTOP II vil undersøge, om biomarkøren NT-proBNP sammen med enkeltaflednings-EKG kan bruges som et primært populationsscreeningsværktøj til stille atrieflimren, og bygger på tidligere resultater fra STROKESTOP-studiet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
6868
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
75 år til 76 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer i alderen 75/76 med bopæl i Stockholm vil blive identificeret ved hjælp af deres 10-cifrede personlige identifikationsnummer. Alle identificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret på en 1:1 måde for at blive inviteret til screening for AF eller til at fungere som kontrolgruppe.
Deltagere med en tidligere diagnose AF vil blive spurgt, om de er i behandling med antikoagulantia. Hvis de ikke er det, vil der blive henvist til kardiolog for at sikre passende behandling.
Personer uden kendt AF vil få udtaget blodprøver og analyseret med hensyn til NT-proBNP ved hjælp af point of care-analyse.
Alle personer med NT-proBNP> 125 ng/L og uden kendt AF vil blive undervist i at gennemgå intermitterende EKG-optagelser to gange dagligt i to uger (højrisikogruppe). Personer med en NT-proBNP <125 ng/L vil lave et indledende 1-aflednings-EKG og, hvis det er normalt, ikke gennemgå yderligere EKG-screening (lavrisikogruppe).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer født 1940 og 1941 med bopæl i Stockholm på tidspunktet for optagelsen
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterierne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKG-screening
Vil blive screenet for AF ved kun at bruge one-stop protokol
|
Bestemmelse af biomarkøren NT-proBNP sammen med single-lead EKG screening for stille atrieflimren.
|
|
Kontrolgruppe
i henhold til almindelig standard i dag
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af slagtilfælde eller systemisk emboli i kontrolgruppen versus interventionsgruppen
Tidsramme: Fem år
|
Endepunkter indsamlet fra det svenske patientregister vil blive sammenlignet mellem grupperne
|
Fem år
|
|
Forekomst af slagtilfælde eller systemisk emboli i kontrolgruppen vs. lavrisikogruppen (med NT-proBNP <125 ng/L og normalt indeks 1-aflednings-EKG).
Tidsramme: Fem år
|
Endepunkter indsamlet fra det svenske patientregister vil blive sammenlignet mellem grupperne
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af større blødninger, iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli og død i kontrolgruppen versus interventionsgruppen
Tidsramme: Fem år
|
Endepunkter indsamlet fra det svenske patientregister vil blive sammenlignet mellem grupperne
|
Fem år
|
|
Antal forsøgspersoner med nyopdaget AF ved brug af intermitterende EKG-optagelser i højrisikogruppen med NT-proBNP>125 ng/L.
Tidsramme: To år
|
Alle personer med NT-proBNP>125ng/L vil gennemgå intermitterende EKG-optagelser mindst to gange dagligt i to uger.
|
To år
|
|
At vurdere optagelsen af screening med hensyn til sociodemografiske faktorer og at undersøge, om vi kan forbedre optagelsen i screeningsprogrammet ved at decentralisere rekrutteringsproceduren.
Tidsramme: To år
|
Deltagere og ikke-deltagere vil blive sammenlignet ved hjælp af socioøkonomiske data fra sveriges statistik
|
To år
|
|
Omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY) og omkostning pr. undgået slag i STROKESTOP II-screeningsprogrammet.
Tidsramme: Fem år
|
Med de samme statistiske metoder anvendt i STROKESTOP I vil antallet af færre år med uopdaget AF blive beregnet samt antallet af undgåede slagtilfælde, antallet af leveår og antallet af kvalitetsjusterede leveår (QALYs) pr. 1000 screenede patienter.
Resultatet vil blive rapporteret som de trinvise omkostninger pr. opnået QALY og pr. undgået slagtilfælde.
|
Fem år
|
|
Plasma- og serumbiomarkører og deres relation til forekomsten af ny AF og korte episoder af AF (mikro-AF)
Tidsramme: Fem år
|
serum og plasma biomarkører indenfor koagulation, inflammation, kardiomyocyt stress, atriefibrose, elektrisk remodellering, protrombotisk tilstand og ændret hæmodynamik vil blive analyseret med immunoassays for at identificere den bedste diskriminator for tavs AF på populationsniveau.
https://www.olink.com/products/cvd-iii-panel/
|
Fem år
|
|
At vurdere forekomsten af hjertesvigt hos patienter med NT-proBNP>125ng/L
Tidsramme: Fem år
|
At vurdere værdien af struktureret opfølgning med ekkokardiografi hos deltagere uden kendt hjertesvigt, men med øget NT-proBNP som metode til at diagnosticere hjertesvigt med reduceret og bevaret ejektionsfraktion; og til at vurdere om hos patienter med NT-proBNP > 125 pg/mL kan en højere cut-off bruges til at forudsige HF på ekkokardiografi, og dermed bruges til at triagere asymptomatiske patienter til ekkokardiografi.
|
Fem år
|
|
At studere atriefunktion hos patienter med og uden stille atrieflimren
Tidsramme: Fem år
|
I en undergruppe af deltagere med og uden atrieflimren vil avanceret atriel ekkokardiografi blive udført
|
Fem år
|
|
At studere sammenhængen mellem symptomer og nyopdaget AF
Tidsramme: Fire år
|
Deltagerne bliver spurgt, om de har haft symptomer på hjertebanken før screeningsbesøg
|
Fire år
|
|
At studere den diagnostiske ydeevne af puls-palpation i AF-screening sammenlignet med et-aflednings-EKG
Tidsramme: Fire år
|
Der vil blive udført pulspalpering hos alle deltagere og derefter registreres et enkelt-aflednings-EKG
|
Fire år
|
|
At studere sammenhængen mellem meget korte episoder af AF (mikro-AF, episoder, der varer kortere end 30 sekunder) og indfaldende AF
Tidsramme: To år
|
Personer med mikro-AF, defineret som mindst fem supraventrikulære ektopiske episoder i træk, men varer kortere end 30 sekunder på et hvilket som helst tidspunkt under intermitterende screening, vil blive sammenlignet med deltagere uden mikro-AF med hensyn til indfaldende AF under screening.
|
To år
|
|
For at sammenligne forskellige EKG-modaliteter til AF-screening
Tidsramme: To år
|
En delmængde af deltagere vil udføre både enkelt-aflednings-, håndholdt, intermitterende EKG (Zenicor) og kontinuerlig hændelsesløkke-EKG-optagelser (Novacor R-test 4) og AF-udbytte (defineret som mindst én episode af AF med en varighed på 30 sekunder) vil blive sammenlignet mellem metoderne.
Tolerance over for begge metoder vil blive målt kvalitativt med et spørgeskema.
|
To år
|
|
Forekomst af udiagnosticeret hypertension hos deltagere
Tidsramme: fire år
|
Blodtrykket vil blive målt, og deltagere med forhøjet blodtryk, men ingen tidligere diagnose af hypertension vil blive henvist til yderligere evaluering
|
fire år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mårten Rosenqvist, MD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2016
Først opslået (Skøn)
19. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STROKESTOP II
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .