스웨덴 스톡홀름 지역의 75세 피험자의 심방 세동에 대한 체계적인 NT-proBNP 및 ECG 스크리닝 - STROKESTOP II (STROKESTOP II)
2020년 11월 20일 업데이트: Professor Mårten Rosenqvist, Karolinska University Hospital
STROKESTOP II는 단일 리드 ECG와 함께 바이오마커 NT-proBNP가 무증상 심방세동에 대한 일차 집단 선별 도구로 사용될 수 있는지 연구하고 STROKESTOP 연구의 이전 결과를 기반으로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
6868
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
스톡홀름에 거주하는 75/76세 개인은 10자리 개인 식별 번호를 사용하여 식별됩니다. 식별된 모든 피험자는 1:1 방식으로 무작위 배정되어 심방세동 선별검사에 초대되거나 대조군으로 사용됩니다.
사전에 AF 진단을 받은 참여자는 항응고제로 치료를 받고 있는지 질문을 받게 됩니다. 그렇지 않은 경우 적절한 치료를 위해 심장 전문의에게 의뢰됩니다.
알려진 AF가 없는 개인은 혈액 샘플을 채취하고 현장 분석을 사용하여 NT-proBNP와 관련하여 분석합니다.
NT-proBNP > 125 ng/L이고 알려진 AF가 없는 모든 개인은 2주 동안 매일 두 번 간헐적인 ECG 기록을 받도록 교육을 받습니다(고위험 그룹). NT-proBNP<125 ng/L인 개인은 초기 1-리드 ECG를 한 번 수행하고 정상인 경우 추가 ECG 검사를 받지 않습니다(저위험군).
설명
포함 기준:
- 포함 당시 스톡홀름에 거주하는 1940년 및 1941년 출생자
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심전도 검사
원스톱 프로토콜만을 사용하여 AF에 대한 선별 검사를 받게 됩니다.
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무증상 심방 세동에 대한 단일 리드 ECG 스크리닝과 함께 바이오마커 NT-proBNP 결정.
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대조군
오늘부터 일반 기준으로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군 대 중재군에서의 뇌졸중 또는 전신 색전증의 발생률
기간: 오년
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스웨덴 환자 등록부에서 수집된 종점은 그룹 간에 비교됩니다.
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오년
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대조군 대 저위험군(NT-proBNP<125 ng/L 및 정상 지수 1-리드 ECG)에서 뇌졸중 또는 전신 색전증의 발생률.
기간: 오년
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스웨덴 환자 등록부에서 수집된 종점은 그룹 간에 비교됩니다.
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오년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군과 중재군에서 주요 출혈, 허혈성 뇌졸중, 전신 색전증 및 사망의 발생률
기간: 오년
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스웨덴 환자 등록부에서 수집된 종점은 그룹 간에 비교됩니다.
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오년
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NT-proBNP>125 ng/L인 고위험 그룹에서 간헐적 ECG 기록을 사용하여 새로 발견된 AF가 있는 피험자 수.
기간: 이년
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NT-proBNP>125ng/L인 모든 개인은 2주 동안 하루에 두 번 이상 간헐적인 ECG 기록을 받게 됩니다.
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이년
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사회 인구학적 요인과 관련하여 선별 활용을 평가하고 모집 절차를 분산시켜 선별 프로그램의 활용을 개선할 수 있는지 연구합니다.
기간: 이년
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참가자와 비 참가자는 통계 스웨덴에서 제공하는 사회 경제적 데이터를 사용하여 비교됩니다.
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이년
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STROKESTOP II 스크리닝 프로그램의 QALY(Quality-Adjusted Life-Year)당 비용 및 예방된 뇌졸중당 비용.
기간: 오년
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STROKESTOP I에서 사용된 것과 동일한 통계 방법을 사용하여 감지되지 않은 AF의 감소된 연수와 회피된 뇌졸중의 수, 수명 및 1000년당 품질 조정 수명(QALY)의 수를 계산합니다. 선별 환자.
결과는 얻은 QALY당 증분 비용과 회피된 스트로크당 증분 비용으로 보고됩니다.
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오년
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혈장 및 혈청 바이오마커 및 새로운 AF 발생률과 AF의 짧은 에피소드(micro-AF)와의 관계
기간: 오년
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응고, 염증, 심근 세포 스트레스, 심방 섬유증, 전기 리모델링, 혈전 상태 및 변경된 혈역학 내의 혈청 및 혈장 바이오마커는 인구 수준에서 침묵 AF에 대한 최상의 판별자를 식별하기 위해 면역 분석으로 분석됩니다.
https://www.olink.com/products/cvd-iii-panel/
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오년
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NT-proBNP>125ng/L인 환자의 심부전 발병률을 평가하기 위해
기간: 오년
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박출률이 감소하고 보존된 심부전을 진단하는 방법으로 알려진 심부전이 없지만 NT-proBNP가 증가된 참가자의 심초음파로 구조화된 후속 조치의 가치를 평가합니다. NT-proBNP > 125 pg/mL인 환자에서 심초음파에서 HF를 예측하는 데 더 높은 컷오프를 사용할 수 있는지 여부를 평가하기 위해 무증상 환자를 심초음파로 분류하는 데 사용할 수 있습니다.
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오년
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무증상 심방 세동이 있거나 없는 환자의 심방 기능을 연구하기 위해
기간: 오년
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심방 세동이 있거나 없는 참가자의 하위 집합에서 고급 심방 초음파 검사가 수행됩니다.
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오년
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증상과 새로 발견된 AF 사이의 상관관계를 연구하기 위해
기간: 사 년
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스크리닝 방문 전에 참가자에게 심계항진 증상이 있었는지 질문합니다.
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사 년
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단일 리드 ECG와 비교하여 AF 스크리닝에서 맥박 촉진의 진단 성능을 연구하기 위해
기간: 사 년
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맥박 촉진이 모든 참가자에게 수행된 다음 단일 리드 ECG가 등록됩니다.
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사 년
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AF의 매우 짧은 에피소드(마이크로 AF, 30초 미만 지속되는 에피소드)와 사건 AF의 연관성을 연구하기 위해
기간: 이년
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최소 5개의 심실 상 이소성으로 정의되지만 간헐적 스크리닝 중 언제든지 30초 미만으로 지속되는 마이크로 AF가 있는 개인은 스크리닝 중 사건 AF와 관련하여 마이크로 AF가 없는 참가자와 비교됩니다.
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이년
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AF 스크리닝을 위한 다양한 ECG 양식을 비교하려면
기간: 이년
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참가자의 하위 집합은 단일 리드, 휴대용, 간헐적 ECG(Zenicor) 및 연속 이벤트 루프 ECG 기록(Novacor R-test 4) 및 AF 수율(30초 동안 지속되는 AF의 최소 한 에피소드로 정의됨)을 모두 수행합니다. 방법들 사이에서 비교될 것이다.
두 가지 방법에 대한 내약성은 설문지를 사용하여 정성적으로 측정됩니다.
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이년
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참가자의 진단되지 않은 고혈압 발생률
기간: 사 년
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혈압을 측정하고 혈압이 높지만 이전에 고혈압 진단을 받은 적이 없는 참가자는 추가 평가를 위해 의뢰됩니다.
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사 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mårten Rosenqvist, MD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .