Screening sistematico NT-proBNP ed ECG per la fibrillazione atriale nei soggetti di 75 anni nella regione di Stoccolma, Svezia - STROKESTOP II (STROKESTOP II)
20 novembre 2020 aggiornato da: Professor Mårten Rosenqvist, Karolinska University Hospital
STROKESTOP II studierà se il biomarcatore NT-proBNP insieme all'ECG a derivazione singola può essere utilizzato come strumento primario di screening della popolazione per la fibrillazione atriale silente e si basa sui risultati precedenti dello studio STROKESTOP.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
6868
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia, 11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 75 anni a 76 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Le persone di età compresa tra 75 e 76 anni residenti a Stoccolma saranno identificate utilizzando il loro numero di identificazione personale a 10 cifre. Tutti i soggetti identificati saranno randomizzati in modo 1:1 per essere invitati allo screening per la FA o per fungere da gruppo di controllo.
Ai partecipanti con una precedente diagnosi di FA verrà chiesto se sono in trattamento con anticoagulanti. In caso contrario, verrà effettuato un rinvio al cardiologo per garantire un trattamento adeguato.
Agli individui senza FA nota verranno prelevati campioni di sangue e analizzati per quanto riguarda NT-proBNP utilizzando l'analisi del punto di cura.
A tutti gli individui con NT-proBNP> 125 ng/L e senza FA nota verrà insegnato a sottoporsi a registrazioni ECG intermittenti due volte al giorno per due settimane (Gruppo ad alto rischio). Gli individui con un NT-proBNP <125 ng/L eseguiranno un ECG iniziale a 1 derivazione e, se normali, non verranno sottoposti a ulteriori screening ECG (gruppo a basso rischio).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui nati nel 1940 e nel 1941 residenti a Stoccolma al momento dell'inclusione
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Screening ECG
Verrà sottoposto a screening per la FA utilizzando solo un protocollo one-stop
|
Determinazione del biomarcatore NT-proBNP insieme allo screening ECG a derivazione singola per la fibrillazione atriale silente.
|
|
Gruppo di controllo
come da standard regolare a partire da oggi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di ictus o embolia sistemica nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Gli endpoint raccolti dal registro dei pazienti svedesi saranno confrontati tra i gruppi
|
Cinque anni
|
|
Incidenza di ictus o embolia sistemica nel gruppo di controllo rispetto al gruppo a basso rischio (con NT-proBNP<125 ng/L e indice normale ECG a 1 derivazione).
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Gli endpoint raccolti dal registro dei pazienti svedesi saranno confrontati tra i gruppi
|
Cinque anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di sanguinamento maggiore, ictus ischemico, embolia sistemica e morte nel gruppo di controllo rispetto al gruppo di intervento
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Gli endpoint raccolti dal registro dei pazienti svedesi saranno confrontati tra i gruppi
|
Cinque anni
|
|
Numero di soggetti con nuova FA scoperta utilizzando registrazioni ECG intermittenti nel gruppo ad alto rischio con NT-proBNP>125 ng/L.
Lasso di tempo: Due anni
|
Tutti gli individui con NT-proBNP>125 ng/L saranno sottoposti a registrazioni ECG intermittenti almeno due volte al giorno per due settimane.
|
Due anni
|
|
Valutare l'adozione dello screening per quanto riguarda i fattori socio-demografici e studiare se possiamo migliorare l'assorbimento nel programma di screening decentralizzando la procedura di reclutamento.
Lasso di tempo: Due anni
|
I partecipanti e i non partecipanti saranno confrontati utilizzando i dati socioeconomici forniti da statistics svezia
|
Due anni
|
|
Costo per anno di vita aggiustato per la qualità guadagnato (QALY) e costo per ictus evitato del programma di screening STROKESTOP II.
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Con gli stessi metodi statistici utilizzati in STROKESTOP I, verrà calcolato il numero di anni in meno con FA non rilevata, nonché il numero di ictus evitati, il numero di anni di vita e il numero di anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) per 1000 pazienti sottoposti a screening.
Il risultato verrà riportato come costo incrementale per QALY guadagnato e per ictus evitato.
|
Cinque anni
|
|
Biomarcatori plasmatici e sierici e loro relazione con l'incidenza di nuova FA e brevi episodi di FA (micro-AF)
Lasso di tempo: Cinque anni
|
biomarcatori sierici e plasmatici di coagulazione, infiammazione, stress cardiomiocitario, fibrosi atriale, rimodellamento elettrico, stato protrombotico ed emodinamica alterata saranno analizzati con immunodosaggi, al fine di identificare il miglior discriminatore per la FA silente a livello di popolazione.
https://www.olink.com/products/cvd-iii-panel/
|
Cinque anni
|
|
Per valutare l'incidenza di insufficienza cardiaca nei pazienti con NT-proBNP> 125 ng/L
Lasso di tempo: Cinque anni
|
Per valutare il valore del follow-up strutturato con ecocardiografia nei partecipanti senza insufficienza cardiaca nota, ma con NT-proBNP aumentato come metodo per diagnosticare l'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta e conservata; e per valutare se nei pazienti con NT-proBNP > 125 pg/mL, un cut-off più alto può essere utilizzato per predire l'HF all'ecocardiografia, e quindi essere utilizzato per classificare i pazienti asintomatici all'ecocardiografia.
|
Cinque anni
|
|
Studiare la funzione atriale in pazienti con e senza fibrillazione atriale silente
Lasso di tempo: Cinque anni
|
In un sottogruppo di partecipanti con e senza fibrillazione atriale, verrà eseguita un'ecocardiografia atriale avanzata
|
Cinque anni
|
|
Studiare la correlazione tra i sintomi e la FA appena scoperta
Lasso di tempo: Quattro anni
|
Ai partecipanti viene chiesto se hanno avuto sintomi di palpitazioni prima della visita di screening
|
Quattro anni
|
|
Studiare le prestazioni diagnostiche della palpazione del polso nello screening della FA rispetto all'ECG a una derivazione
Lasso di tempo: Quattro anni
|
la palpazione del polso verrà eseguita in tutti i partecipanti e quindi verrà registrato un ECG a derivazione singola
|
Quattro anni
|
|
Studiare l'associazione tra episodi molto brevi di FA (micro-FA, episodi di durata inferiore a 30 secondi) e FA incidente
Lasso di tempo: Due anni
|
Gli individui con micro-FA, definiti come almeno cinque ectopici sopraventricolari di fila ma che durano meno di 30 secondi in qualsiasi momento durante lo screening intermittente, saranno confrontati con i partecipanti senza micro-AF per quanto riguarda la FA incidente durante lo screening.
|
Due anni
|
|
Confrontare diverse modalità ECG per lo screening della FA
Lasso di tempo: Due anni
|
Un sottogruppo di partecipanti eseguirà sia registrazioni ECG a derivazione singola, palmare, intermittente (Zenicor) che continue (Novacor R-test 4) e resa AF (definita come almeno un episodio di FA con una durata di 30 secondi) saranno confrontati tra i metodi.
La tollerabilità ad entrambi i metodi sarà misurata qualitativamente con un questionario.
|
Due anni
|
|
Incidenza di ipertensione non diagnosticata nei partecipanti
Lasso di tempo: quattro anni
|
Verrà misurata la pressione sanguigna e i partecipanti con pressione sanguigna elevata ma nessuna precedente diagnosi di ipertensione verranno indirizzati per un'ulteriore valutazione
|
quattro anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mårten Rosenqvist, MD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STROKESTOP II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .