Systematisches NT-proBNP- und EKG-Screening auf Vorhofflimmern bei 75-jährigen Probanden in der Region Stockholm, Schweden – STROKESTOP II (STROKESTOP II)
20. November 2020 aktualisiert von: Professor Mårten Rosenqvist, Karolinska University Hospital
STROKESTOP II wird untersuchen, ob der Biomarker NT-proBNP zusammen mit einem Einzelkanal-EKG als primäres Populations-Screening-Instrument für stilles Vorhofflimmern verwendet werden kann, und baut auf früheren Ergebnissen der STROKESTOP-Studie auf.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
6868
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stockholm, Schweden, 11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
75 Jahre bis 76 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Personen im Alter von 75/76 Jahren mit Wohnsitz in Stockholm werden anhand ihrer 10-stelligen persönlichen Identifikationsnummer identifiziert. Alle identifizierten Probanden werden 1:1 randomisiert, um zum Screening auf Vorhofflimmern eingeladen zu werden oder als Kontrollgruppe zu dienen.
Teilnehmer mit einer früheren Diagnose von Vorhofflimmern werden gefragt, ob sie eine Behandlung mit Antikoagulanzien erhalten. Ist dies nicht der Fall, wird eine Überweisung an einen Kardiologen vorgenommen, um eine angemessene Behandlung sicherzustellen.
Bei Personen ohne bekanntes Vorhofflimmern werden Blutproben entnommen und mittels Point-of-Care-Analyse im Hinblick auf NT-proBNP analysiert.
Allen Personen mit NT-proBNP > 125 ng/l und ohne bekanntes Vorhofflimmern wird beigebracht, sich zwei Wochen lang zweimal täglich intermittierenden EKG-Aufzeichnungen zu unterziehen (Hochrisikogruppe). Personen mit einem NT-proBNP < 125 ng/L führen zunächst ein 1-Kanal-EKG durch und unterziehen sich bei Normalwerten keinem weiteren EKG-Screening (Gruppe mit geringem Risiko).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die 1940 und 1941 geboren wurden und zum Zeitpunkt der Aufnahme in Stockholm wohnten
Ausschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien werden nicht erfüllt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EKG-Screening
Wird nur mit dem One-Stop-Protokoll auf Vorhofflimmern untersucht
|
Bestimmung des Biomarkers NT-proBNP zusammen mit einem Einkanal-EKG-Screening auf stilles Vorhofflimmern.
|
|
Kontrollgruppe
nach heutigem regulären Standard
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von Schlaganfällen oder systemischen Embolien in der Kontrollgruppe im Vergleich zur Interventionsgruppe
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die aus dem schwedischen Patientenregister gesammelten Endpunkte werden zwischen den Gruppen verglichen
|
5 Jahre
|
|
Inzidenz von Schlaganfällen oder systemischen Embolien in der Kontrollgruppe im Vergleich zur Niedrigrisikogruppe (mit NT-proBNP <125 ng/L und normalem Index-1-Kanal-EKG).
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die aus dem schwedischen Patientenregister gesammelten Endpunkte werden zwischen den Gruppen verglichen
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz schwerer Blutungen, ischämischer Schlaganfälle, systemischer Embolien und Todesfälle in der Kontrollgruppe im Vergleich zur Interventionsgruppe
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Die aus dem schwedischen Patientenregister gesammelten Endpunkte werden zwischen den Gruppen verglichen
|
5 Jahre
|
|
Anzahl der Probanden mit neu entdecktem Vorhofflimmern anhand intermittierender EKG-Aufzeichnungen in der Hochrisikogruppe mit NT-proBNP > 125 ng/l.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bei allen Personen mit NT-proBNP > 125 ng/L werden zwei Wochen lang mindestens zweimal täglich intermittierende EKG-Aufzeichnungen durchgeführt.
|
2 Jahre
|
|
Bewertung der Screening-Inanspruchnahme im Hinblick auf soziodemografische Faktoren und Untersuchung, ob wir die Akzeptanz des Screening-Programms durch die Dezentralisierung des Einstellungsverfahrens verbessern können.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Teilnehmer und Nichtteilnehmer werden anhand sozioökonomischer Daten verglichen, die von Statistics Sweden bereitgestellt werden
|
2 Jahre
|
|
Kosten pro gewonnenem qualitätsbereinigtem Lebensjahr (QALY) und Kosten pro vermiedenem Schlaganfall des STROKESTOP II-Screeningprogramms.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Mit denselben statistischen Methoden, die in STROKESTOP I verwendet wurden, wird die Anzahl der weniger Jahre mit unentdecktem Vorhofflimmern sowie die Anzahl der vermiedenen Schlaganfälle, die Anzahl der Lebensjahre und die Anzahl der qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALYs) pro 1000 berechnet untersuchte Patienten.
Das Ergebnis wird als zusätzliche Kosten pro gewonnenem QALY und pro vermiedenem Schlaganfall angegeben.
|
5 Jahre
|
|
Plasma- und Serumbiomarker und ihr Zusammenhang mit der Inzidenz von neuem Vorhofflimmern und kurzen Episoden von Vorhofflimmern (Mikro-Vorhofflimmern)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Serum- und Plasma-Biomarker in den Bereichen Gerinnung, Entzündung, Kardiomyozytenstress, Vorhoffibrose, elektrischer Umbau, prothrombotischer Zustand und veränderte Hämodynamik werden mit Immunoassays analysiert, um den besten Diskriminator für stilles Vorhofflimmern auf Bevölkerungsebene zu identifizieren.
https://www.olink.com/products/cvd-iii-panel/
|
5 Jahre
|
|
Zur Beurteilung der Inzidenz von Herzinsuffizienz bei Patienten mit NT-proBNP > 125 ng/L
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bewertung des Werts einer strukturierten Nachuntersuchung mit Echokardiographie bei Teilnehmern ohne bekannte Herzinsuffizienz, aber mit erhöhtem NT-proBNP als Methode zur Diagnose von Herzinsuffizienz mit reduzierter und erhaltener Ejektionsfraktion; und um zu beurteilen, ob bei Patienten mit NT-proBNP > 125 pg/ml ein höherer Cut-off verwendet werden kann, um Herzinsuffizienz in der Echokardiographie vorherzusagen und somit zur Triage asymptomatischer Patienten zur Echokardiographie verwendet werden kann.
|
5 Jahre
|
|
Untersuchung der Vorhoffunktion bei Patienten mit und ohne stillem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bei einer Untergruppe von Teilnehmern mit und ohne Vorhofflimmern wird eine erweiterte Vorhofechokardiographie durchgeführt
|
5 Jahre
|
|
Untersuchung der Korrelation zwischen Symptomen und neu entdecktem Vorhofflimmern
Zeitfenster: Vier Jahre
|
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie vor dem Screening-Besuch Symptome von Herzklopfen hatten
|
Vier Jahre
|
|
Untersuchung der diagnostischen Leistung der Pulspalpation beim Vorhofflimmern-Screening im Vergleich zum Ein-Kanal-EKG
Zeitfenster: Vier Jahre
|
Bei allen Teilnehmern wird eine Pulsabtastung durchgeführt und anschließend ein Einkanal-EKG registriert
|
Vier Jahre
|
|
Es sollte der Zusammenhang zwischen sehr kurzen AF-Episoden (Mikro-AF, Episoden, die kürzer als 30 Sekunden dauern) und Vorfall-AF untersucht werden
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Personen mit Mikro-Vorhofflimmern, definiert als mindestens fünf supraventrikuläre Ektopien in Folge, die jedoch zu jedem Zeitpunkt während des intermittierenden Screenings kürzer als 30 Sekunden anhalten, werden mit Teilnehmern ohne Mikro-Vorhofflimmern im Hinblick auf Vorfall-Vorhofflimmern während des Screenings verglichen.
|
2 Jahre
|
|
Vergleich verschiedener EKG-Modalitäten für das AF-Screening
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Eine Untergruppe der Teilnehmer führt sowohl Einzelleitungs-, Hand-, intermittierende EKG- (Zenicor) als auch kontinuierliche Ereignisschleifen-EKG-Aufzeichnungen (Novacor R-Test 4) und AF-Ergebnis (definiert als mindestens eine AF-Episode mit einer Dauer von 30 Sekunden) durch. werden zwischen den Methoden verglichen.
Die Verträglichkeit beider Methoden wird qualitativ mit einem Fragebogen gemessen.
|
2 Jahre
|
|
Inzidenz von nicht diagnostiziertem Bluthochdruck bei Teilnehmern
Zeitfenster: vier Jahre
|
Der Blutdruck wird gemessen und Teilnehmer mit erhöhtem Blutdruck, aber ohne vorherige Diagnose von Bluthochdruck, werden zur weiteren Beurteilung überwiesen
|
vier Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mårten Rosenqvist, MD, Karolinska Institutet
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STROKESTOP II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .