Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systemaattinen NT-proBNP- ja EKG-seulonta eteisvärinän varalta 75-vuotiailla koehenkilöillä Tukholman alueella, Ruotsissa - STROKESTOP II (STROKESTOP II)

perjantai 20. marraskuuta 2020 päivittänyt: Professor Mårten Rosenqvist, Karolinska University Hospital
STROKESTOP II tutkii, voidaanko biomarkkeria NT-proBNP yhdessä yksikytkentäisen EKG:n kanssa käyttää ensisijaisena populaatioseulontatyökaluna hiljaisen eteisvärinän määrittämiseen, ja se perustuu STROKESTOP-tutkimuksen aikaisempiin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6868

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 11361
        • Karolinska Trial Alliance, KTA Prim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

75 vuotta - 76 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tukholmassa asuvat 75/76-vuotiaat henkilöt tunnistetaan heidän 10-numeroisella henkilötunnuksellaan. Kaikki tunnistetut kohteet satunnaistetaan suhteessa 1:1, jotta heidät kutsutaan AF-seulontaan tai toimimaan kontrolliryhmänä.

Osallistujilta, joilla on aiemmin diagnosoitu AF, kysytään, saavatko he antikoagulanttihoitoa. Jos näin ei ole, lähetetään lähete kardiologille asianmukaisen hoidon varmistamiseksi.

Henkilöiltä, ​​joilla ei ole tiedossa olevaa AF:ää, otetaan verinäytteitä ja ne analysoidaan NT-proBNP:n suhteen käyttämällä hoitopisteanalyysiä.

Kaikkia henkilöitä, joiden NT-proBNP > 125 ng/l ja joilla ei ole tunnettua AF:ää, opetetaan suorittamaan ajoittaiset EKG-tallennukset kahdesti päivässä kahden viikon ajan (korkean riskin ryhmä). Henkilöt, joiden NT-proBNP < 125 ng/l, tekevät yhden ensimmäisen 1-kytkentäisen EKG:n, ja jos ne ovat normaalit, niille ei tehdä muita EKG-seulontatutkimuksia (matalan riskin ryhmä).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vuonna 1940 ja 1941 syntyneet henkilöt, jotka asuivat Tukholmassa sisällyttämishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei täytä sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EKG-seulonta
Tarkastetaan AF:n varalta käyttämällä vain yhden luukun protokollaa
Muut: EKG-seulonta (Zenicor-EKG) eteisvärinän varalta
Biomarkkerin NT-proBNP määritys yhdessä yksikytkentäisen EKG-seulonnan kanssa hiljaisen eteisvärinän varalta.
Kontrolliryhmä
normaalin standardin mukaan tästä päivästä lähtien

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivohalvauksen tai systeemisen embolian ilmaantuvuus kontrolliryhmässä vs. interventioryhmä
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Ruotsin potilasrekisteristä kerättyjä päätepisteitä verrataan ryhmien välillä
Viisi vuotta
Aivohalvauksen tai systeemisen embolian ilmaantuvuus kontrolliryhmässä verrattuna matalan riskin ryhmään (NT-proBNP < 125 ng/l ja normaaliindeksi 1-kytkentäinen EKG).
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Ruotsin potilasrekisteristä kerättyjä päätepisteitä verrataan ryhmien välillä
Viisi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan verenvuodon, iskeemisen aivohalvauksen, systeemisen embolian ja kuoleman ilmaantuvuus kontrolliryhmässä vs. interventioryhmä
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Ruotsin potilasrekisteristä kerättyjä päätepisteitä verrataan ryhmien välillä
Viisi vuotta
Koehenkilöiden määrä, joilla on uusi havaittu AF käyttäen ajoittaisia ​​EKG-tallenteita korkean riskin ryhmässä, jossa NT-proBNP > 125 ng/l.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaikille henkilöille, joiden NT-proBNP > 125 ng/l, tehdään ajoittaiset EKG-tallennukset vähintään kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
Kaksi vuotta
Arvioida seulonnan osallistumista sosiodemografisten tekijöiden perusteella ja tutkia, voimmeko parantaa seulontaohjelmaan osallistumista hajauttamalla rekrytointimenettelyä.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Osallistujia ja ei-osallistujia verrataan Ruotsin tilastojen sosioekonomisten tietojen avulla
Kaksi vuotta
Kustannukset STROKESTOP II -seulontaohjelman saavutettua laatua mukautettua elinvuotta kohti (QALY) ja hinta per vältetty aivohalvaus.
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Samoilla tilastollisilla menetelmillä, joita käytettiin STOKESTOP I:ssä, lasketaan vähemmän vuosia, joissa havaitsematon AF, sekä vältettyjen aivohalvausten määrä, elinvuosien määrä ja laatusovitettujen elinvuosien (QALY) määrä 1000:ta kohden. seulotut potilaat. Tulos raportoidaan lisäkustannuksina saatua QALY:tä ja vältettyä aivohalvausta kohti.
Viisi vuotta
Plasman ja seerumin biomarkkerit ja niiden suhde uuden AF:n ja lyhyiden AF-jaksojen (mikro-AF) esiintyvyyteen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
seerumin ja plasman biomarkkerit koagulaatiossa, tulehduksessa, sydänlihasstressissä, eteisfibroosissa, sähköisessä uudelleenmuodostumisessa, protrombottisessa tilassa ja muuttuneessa hemodynamiikassa analysoidaan immunomäärityksillä, jotta voidaan tunnistaa paras äänettömän AF:n erottaja populaatiotasolla. https://www.olink.com/products/cvd-iii-panel/
Viisi vuotta
Arvioida sydämen vajaatoiminnan ilmaantuvuus potilailla, joiden NT-proBNP > 125 ng/l
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Arvioida strukturoidun seurannan arvo kaikukardiografialla osallistujilla, joilla ei ole tunnettua sydämen vajaatoimintaa, mutta joilla on lisääntynyt NT-proBNP menetelmänä sydämen vajaatoiminnan diagnosoimiseksi pienentyneellä ja säilyneellä ejektiofraktiolla; ja sen arvioimiseksi, voidaanko korkeampaa raja-arvoa käyttää HF:n ennustamiseen kaikukardiografiassa potilailla, joilla on NT-proBNP > 125 pg/ml, ja siten sitä voidaan käyttää oireettomien potilaiden ohjaamiseen kaikukardiografiaan.
Viisi vuotta
Eteisten toiminnan tutkiminen potilailla, joilla on hiljainen eteisvärinä ja ilman sitä
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Osalle osallistujia, joilla on eteisvärinää tai ei, suoritetaan edistynyt eteiskaikukardiografia
Viisi vuotta
Tutkia korrelaatiota oireiden ja vasta löydetyn AF:n välillä
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Osallistujilta kysytään ennen seulontakäyntiä, onko heillä ollut sydämentykytysoireita
Neljä vuotta
Tutkia pulssipalpaation diagnostista suorituskykyä AF-seulonnassa verrattuna yksikytkentäiseen EKG:hen
Aikaikkuna: Neljä vuotta
kaikille osallistujille suoritetaan pulssipalpaatio ja sen jälkeen rekisteröidään yksikytkentäinen EKG
Neljä vuotta
Tutkia erittäin lyhyiden AF-jaksojen (mikro-AF, alle 30 sekuntia kestävät jaksot) ja tapahtuma-AF-jaksojen yhteyttä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Henkilöitä, joilla on mikro-AF, jotka määritellään vähintään viideksi supraventrikulaariseksi kohdunulkoiseksi peräkkäiseksi, mutta jotka kestävät alle 30 sekuntia milloin tahansa jaksoittaisen seulonnan aikana, verrataan osallistujiin, joilla ei ole mikro-AF:tä, mitä tulee tapahtumaan seulonnan aikana.
Kaksi vuotta
Voit verrata erilaisia ​​EKG-menetelmiä AF-seulontaan
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Osa osallistujista suorittaa sekä yhden kytkentäisen, kädessä pidettävän jaksottaisen EKG:n (Zenicor) ja jatkuvan tapahtumasilmukan EKG-tallenteet (Novacor R-test 4) ja AF-tuoton (määritelty vähintään yhdeksi AF-jaksoksi, jonka kesto on 30 sekuntia). menetelmiä verrataan keskenään. Molempien menetelmien siedettävyys mitataan kvalitatiivisesti kyselylomakkeella.
Kaksi vuotta
Diagnosoimattoman verenpainetaudin esiintyvyys osallistujilla
Aikaikkuna: neljä vuotta
Verenpaine mitataan ja osallistujat, joilla on kohonnut verenpaine, mutta joilla ei ole aikaisempaa verenpainetautidiagnoosia, lähetetään lisäarviointiin
neljä vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karolinska University Hospital

Yhteistyökumppanit

Roche Diagnostics

Tutkijat

  • Päätutkija: Mårten Rosenqvist, MD, Karolinska Institutet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STROKESTOP II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa