Triagem sistemática de NT-proBNP e ECG para fibrilação atrial entre indivíduos de 75 anos na região de Estocolmo, Suécia - STROKESTOP II (STROKESTOP II)
20 de novembro de 2020 atualizado por: Professor Mårten Rosenqvist, Karolinska University Hospital
O STROKESTOP II estudará se o biomarcador NT-proBNP junto com o ECG de derivação única pode ser usado como uma ferramenta de triagem populacional primária para fibrilação atrial silenciosa e se baseia nos resultados anteriores do estudo STROKESTOP.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
6868
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos a 76 anos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos de 75/76 anos residentes em Estocolmo serão identificados usando seu número de identificação pessoal de 10 dígitos. Todos os indivíduos identificados serão randomizados de forma 1:1 para serem convidados para a triagem de FA ou para servir como grupo de controle.
Os participantes com diagnóstico prévio de FA serão questionados se estão em tratamento com anticoagulantes. Caso contrário, será feito um encaminhamento ao cardiologista para garantir o tratamento adequado.
Indivíduos sem FA conhecida terão amostras de sangue coletadas e analisadas em relação ao NT-proBNP usando análise de ponto de atendimento.
Todos os indivíduos com NT-proBNP> 125 ng/L e sem FA conhecida serão instruídos a realizar registros intermitentes de ECG duas vezes ao dia por duas semanas (Grupo de alto risco). Indivíduos com NT-proBNP <125 ng/L farão um ECG inicial de 1 derivação e, se normal, não passarão por triagem adicional de ECG (grupo de baixo risco).
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos nascidos em 1940 e 1941 residentes em Estocolmo no momento da inclusão
Critério de exclusão:
- Não preenche os critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Triagem de ECG
Será rastreado para AF usando apenas o protocolo de uma parada
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Determinação do biomarcador NT-proBNP juntamente com triagem de ECG de derivação única para fibrilação atrial silenciosa.
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Grupo de controle
de acordo com o padrão regular a partir de hoje
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica no grupo de controle versus o grupo de intervenção
Prazo: Cinco anos
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Os endpoints coletados do registro de pacientes suecos serão comparados entre os grupos
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Cinco anos
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Incidência de acidente vascular cerebral ou embolia sistêmica no grupo controle versus grupo de baixo risco (com NT-proBNP <125 ng/L e ECG de 1 derivação de índice normal).
Prazo: Cinco anos
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Os endpoints coletados do registro de pacientes suecos serão comparados entre os grupos
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Cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de sangramento maior, acidente vascular cerebral isquêmico, embolia sistêmica e morte no grupo controle vs grupo intervenção
Prazo: Cinco anos
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Os endpoints coletados do registro de pacientes suecos serão comparados entre os grupos
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Cinco anos
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Número de indivíduos com nova FA descoberta usando registros intermitentes de ECG no grupo de alto risco com NT-proBNP>125 ng/L.
Prazo: Dois anos
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Todos os indivíduos com NT-proBNP>125ng/L serão submetidos a registros intermitentes de ECG pelo menos duas vezes ao dia durante duas semanas.
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Dois anos
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Avaliar a adesão ao rastreio relativamente a fatores sociodemográficos e estudar se podemos melhorar a adesão ao programa de rastreio descentralizando o processo de recrutamento.
Prazo: Dois anos
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Participantes e não participantes serão comparados usando dados socioeconômicos fornecidos por estatísticas suecas
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Dois anos
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Custo por ano de vida ajustado pela qualidade ganho (QALY) e custo por AVC evitado do programa de triagem STROKESTOP II.
Prazo: Cinco anos
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Com os mesmos métodos estatísticos usados no STROKESTOP I, será calculado o número de anos a menos com FA não detectada, bem como o número de AVCs evitados, o número de anos de vida e o número de anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) por 1000 pacientes triados.
O resultado será relatado como o custo incremental por QALY ganho e por AVC evitado.
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Cinco anos
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Biomarcadores plasmáticos e séricos e sua relação com a incidência de nova FA e episódios curtos de FA (micro-AF)
Prazo: Cinco anos
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biomarcadores séricos e plasmáticos de coagulação, inflamação, estresse cardiomiócito, fibrose atrial, remodelamento elétrico, estado pró-trombótico e hemodinâmica alterada serão analisados com imunoensaios, a fim de identificar o melhor discriminador para FA silenciosa em nível populacional.
https://www.olink.com/products/cvd-iii-panel/
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Cinco anos
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Avaliar a incidência de insuficiência cardíaca em pacientes com NT-proBNP>125ng/L
Prazo: Cinco anos
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Avaliar o valor do acompanhamento estruturado com ecocardiografia em participantes sem insuficiência cardíaca conhecida, mas com NT-proBNP aumentado como método para diagnosticar insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida e preservada; e avaliar se em pacientes com NT-proBNP > 125 pg/mL, um ponto de corte mais alto pode ser usado para prever IC na ecocardiografia e, assim, ser usado para triagem de pacientes assintomáticos para ecocardiografia.
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Cinco anos
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Estudar a função atrial em pacientes com e sem fibrilação atrial silenciosa
Prazo: Cinco anos
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Em um subconjunto de participantes com e sem fibrilação atrial, será realizada ecocardiografia atrial avançada
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Cinco anos
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Estudar a correlação entre os sintomas e a FA recém-descoberta
Prazo: Quatro anos
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Os participantes são questionados se tiveram sintomas de palpitações antes da visita de triagem
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Quatro anos
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Estudar o desempenho diagnóstico da palpação do pulso na triagem de FA em comparação com o ECG de uma derivação
Prazo: Quatro anos
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a palpação do pulso será realizada em todos os participantes e, em seguida, um ECG de derivação única será registrado
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Quatro anos
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Estudar a associação de episódios muito curtos de FA (micro-AF, episódios com duração inferior a 30 segundos) e FA incidente
Prazo: Dois anos
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Indivíduos com micro-FA, definidos como pelo menos cinco supraventriculares ectópicas consecutivas, mas com duração inferior a 30 segundos a qualquer momento durante a triagem intermitente, serão comparados a participantes sem micro-FA em relação à FA incidente durante a triagem.
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Dois anos
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Para comparar diferentes modalidades de ECG para triagem de FA
Prazo: Dois anos
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Um subconjunto de participantes realizará gravações de ECG intermitentes de derivação única, portátil (Zenicor) e de loop de evento contínuo (Novacor R-test 4) e produção de FA (definida como pelo menos um episódio de FA com duração de 30 segundos) serão comparados entre os métodos.
A tolerabilidade a ambos os métodos será medida qualitativamente com um questionário.
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Dois anos
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Incidência de hipertensão não diagnosticada em participantes
Prazo: quatro anos
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A pressão arterial será medida e os participantes com pressão arterial elevada, mas sem diagnóstico prévio de hipertensão, serão encaminhados para avaliação posterior
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quatro anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mårten Rosenqvist, MD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STROKESTOP II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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