Systematisk NT-proBNP og EKG-screening for atrieflimmer blant 75 år gamle forsøkspersoner i Stockholmsregionen, Sverige - STROKESTOP II (STROKESTOP II)
20. november 2020 oppdatert av: Professor Mårten Rosenqvist, Karolinska University Hospital
STROKESTOP II vil undersøke om biomarkøren NT-proBNP sammen med enkeltavlednings-EKG kan brukes som et primært populasjonsscreeningsverktøy for stille atrieflimmer, og bygger på tidligere resultater fra STROKESTOP-studien.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
6868
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år til 76 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer i alderen 75/76 bosatt i Stockholm vil bli identifisert med deres 10-sifrede personnummer. Alle identifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert i en 1:1-måte for å bli invitert til screening for AF eller for å tjene som en kontrollgruppe.
Deltakere med en tidligere diagnose av AF vil bli spurt om de er på behandling med antikoagulantia. Hvis de ikke er det, vil det bli henvist til kardiolog for å sikre riktig behandling.
Personer uten kjent AF vil få tatt blodprøver og analysert med hensyn til NT-proBNP ved hjelp av behandlingspunktanalyse.
Alle individer med NT-proBNP> 125 ng/L og uten kjent AF vil bli opplært til å gjennomgå intermitterende EKG-opptak to ganger daglig i to uker (høyrisikogruppe). Personer med en NT-proBNP <125 ng/L vil ta ett innledende 1-avlednings-EKG, og hvis normalt ikke gjennomgå ytterligere EKG-screening (lavrisikogruppe).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer født 1940 og 1941 bosatt i Stockholm på tidspunktet for inkludering
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inkluderingskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKG-screening
Vil bli screenet for AF med kun ett-stopp-protokoll
|
Bestemmelse av biomarkøren NT-proBNP sammen med enkeltavlednings-EKG-screening for stille atrieflimmer.
|
|
Kontrollgruppe
i henhold til vanlig standard per i dag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hjerneslag eller systemisk emboli i kontrollgruppen vs intervensjonsgruppen
Tidsramme: Fem år
|
Endepunkter samlet inn fra det svenske pasientregisteret vil bli sammenlignet mellom gruppene
|
Fem år
|
|
Forekomst av hjerneslag eller systemisk emboli i kontrollgruppen vs lavrisikogruppen (med NT-proBNP <125 ng/L og normalindeks 1-avlednings-EKG).
Tidsramme: Fem år
|
Endepunkter samlet inn fra det svenske pasientregisteret vil bli sammenlignet mellom gruppene
|
Fem år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av større blødninger, iskemisk hjerneslag, systemisk emboli og død i kontrollgruppen vs intervensjonsgruppen
Tidsramme: Fem år
|
Endepunkter samlet inn fra det svenske pasientregisteret vil bli sammenlignet mellom gruppene
|
Fem år
|
|
Antall forsøkspersoner med nyoppdaget AF ved bruk av intermitterende EKG-registreringer i høyrisikogruppen med NT-proBNP>125 ng/L.
Tidsramme: To år
|
Alle individer med NT-proBNP>125ng/L vil gjennomgå intermitterende EKG-opptak minst to ganger daglig i to uker.
|
To år
|
|
For å vurdere screeningopptak med hensyn til sosiodemografiske faktorer og for å studere om vi kan forbedre opptaket i screeningprogrammet ved å desentralisere rekrutteringsprosedyren.
Tidsramme: To år
|
Deltakere og ikke-deltakere vil bli sammenlignet ved hjelp av sosioøkonomiske data fra sverige
|
To år
|
|
Kostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY) og kostnad per unngått slag av screeningprogrammet STROKESTOP II.
Tidsramme: Fem år
|
Med de samme statistiske metodene brukt i STROKESTOP I vil antall færre år med uoppdaget AF beregnes samt antall unngåtte slag, antall leveår og antall kvalitetsjusterte leveår (QALYs) per 1000 screenet pasienter.
Resultatet vil bli rapportert som den inkrementelle kostnaden per oppnådd QALY og per unngått slag.
|
Fem år
|
|
Plasma- og serumbiomarkører og deres forhold til forekomst av ny AF og korte episoder av AF (mikro-AF)
Tidsramme: Fem år
|
serum og plasma biomarkører innen koagulasjon, inflammasjon, kardiomyocytt stress, atriefibrose, elektrisk remodellering, protrombotisk tilstand og endret hemodynamikk vil bli analysert med immunanalyser, for å identifisere den beste diskriminatoren for stille AF på populasjonsnivå.
https://www.olink.com/products/cvd-iii-panel/
|
Fem år
|
|
For å vurdere forekomsten av hjertesvikt hos pasienter med NT-proBNP>125ng/L
Tidsramme: Fem år
|
Å vurdere verdien av strukturert oppfølging med ekkokardiografi hos deltakere uten kjent hjertesvikt, men med økt NT-proBNP som metode for å diagnostisere hjertesvikt med redusert og bevart ejeksjonsfraksjon; og for å vurdere om hos pasienter med NT-proBNP > 125 pg/mL kan en høyere cut-off brukes til å forutsi HF på ekkokardiografi, og dermed brukes til å triagere asymptomatiske pasienter til ekkokardiografi.
|
Fem år
|
|
For å studere atriefunksjon hos pasienter med og uten stille atrieflimmer
Tidsramme: Fem år
|
I en undergruppe av deltakere med og uten atrieflimmer vil det bli utført avansert atrieekkokardiografi
|
Fem år
|
|
For å studere sammenhengen mellom symptomer og nyoppdaget AF
Tidsramme: Fire år
|
Deltakerne blir spurt om de har hatt symptomer på hjertebank før screeningbesøk
|
Fire år
|
|
For å studere den diagnostiske ytelsen til pulspalpering i AF-screening sammenlignet med en-avlednings-EKG
Tidsramme: Fire år
|
Det vil bli utført pulspalpering hos alle deltakerne og deretter registreres et enkeltavlednings-EKG
|
Fire år
|
|
For å studere sammenhengen mellom svært korte episoder av AF (mikro-AF, episoder som varer kortere enn 30 sekunder) og hendende AF
Tidsramme: To år
|
Personer med mikro-AF, definert som minst fem supraventrikulære ektopiske episoder på rad, men som varer kortere enn 30 sekunder til enhver tid under intermitterende screening, vil bli sammenlignet med deltakere uten mikro-AF med hensyn til innfallende AF under screening.
|
To år
|
|
For å sammenligne ulike EKG-modaliteter for AF-screening
Tidsramme: To år
|
Et undersett av deltakere vil utføre både enkeltavlednings-, håndholdt, intermitterende EKG (Zenicor) og kontinuerlig hendelsessløyfe-EKG-opptak (Novacor R-test 4) og AF-utbytte (definert som minst én episode av AF med en varighet på 30 sekunder) vil bli sammenlignet mellom metodene.
Tolerabilitet for begge metodene vil bli målt kvalitativt med et spørreskjema.
|
To år
|
|
Forekomst av udiagnostisert hypertensjon hos deltakere
Tidsramme: fire år
|
Blodtrykk vil bli målt og deltakere med forhøyet blodtrykk men ingen tidligere diagnose av hypertensjon vil bli henvist for videre evaluering
|
fire år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mårten Rosenqvist, MD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
19. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STROKESTOP II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .