Systematische NT-proBNP- en ECG-screening op boezemfibrilleren bij 75-jarige proefpersonen in de regio Stockholm, Zweden - STROKESTOP II (STROKESTOP II)
20 november 2020 bijgewerkt door: Professor Mårten Rosenqvist, Karolinska University Hospital
STROKESTOP II zal onderzoeken of de biomarker NT-proBNP samen met single-lead ECG kan worden gebruikt als primair hulpmiddel voor bevolkingsonderzoek voor stille boezemfibrilleren, en bouwt voort op eerdere resultaten van de STROKESTOP-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
6868
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar tot 76 jaar (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Individuen van 75/76 jaar die in Stockholm wonen, worden geïdentificeerd aan de hand van hun 10-cijferige persoonlijke identificatienummer. Alle geïdentificeerde proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd om te worden uitgenodigd voor screening op AF of om als controlegroep te dienen.
Deelnemers met een eerdere diagnose van AF zullen worden gevraagd of ze worden behandeld met anticoagulantia. Als dit niet het geval is, wordt doorverwezen naar de cardioloog voor een passende behandeling.
Personen zonder bekende AF zullen bloedmonsters laten nemen en analyseren met betrekking tot NT-proBNP met behulp van point-of-care-analyse.
Alle personen met NT-proBNP> 125 ng/L en zonder AF bekend zullen worden geleerd om gedurende twee weken twee keer per dag intermitterende ECG-opnamen te maken (groep met hoog risico). Individuen met een NT-proBNP<125 ng/L zullen één initieel 1-lead ECG maken, en indien normaal geen verdere ECG-screening ondergaan (groep met laag risico).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen geboren in 1940 en 1941 die op het moment van opname in Stockholm woonden
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ECG-screening
Zal worden gescreend op AF met behulp van alleen een one-stop-protocol
|
Bepaling van de biomarker NT-proBNP samen met single-lead ECG-screening voor stil atriumfibrilleren.
|
|
Controlegroep
volgens de normale standaard vanaf vandaag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van beroerte of systemische embolie in de controlegroep versus de interventiegroep
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Eindpunten verzameld uit het Zweedse patiëntenregister zullen tussen de groepen worden vergeleken
|
Vijf jaar
|
|
Incidentie van beroerte of systemische embolie in de controlegroep versus de laagrisicogroep (met NT-proBNP<125 ng/L en normale index 1-lead ECG).
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Eindpunten verzameld uit het Zweedse patiëntenregister zullen tussen de groepen worden vergeleken
|
Vijf jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van ernstige bloedingen, ischemische beroerte, systemische embolie en overlijden in de controlegroep versus de interventiegroep
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Eindpunten verzameld uit het Zweedse patiëntenregister zullen tussen de groepen worden vergeleken
|
Vijf jaar
|
|
Aantal proefpersonen met nieuw ontdekt AF dat intermitterende ECG-opnamen gebruikt in de hoogrisicogroep met NT-proBNP>125 ng/L.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Alle personen met NT-proBNP>125ng/L zullen gedurende twee weken intermitterende ECG-opnamen ondergaan, ten minste tweemaal per dag.
|
Twee jaar
|
|
De opname van screening beoordelen met betrekking tot sociaal-demografische factoren en onderzoeken of we de opname in het screeningsprogramma kunnen verbeteren door de wervingsprocedure te decentraliseren.
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Deelnemers en niet-deelnemers zullen worden vergeleken met behulp van sociaaleconomische gegevens die worden verstrekt door de statistieken van zweden
|
Twee jaar
|
|
Kosten per gewonnen, voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) en kosten per vermeden beroerte van het STROKESTOP II screeningsprogramma.
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Met dezelfde statistische methoden die worden gebruikt in STROKESTOP I, wordt het aantal minder jaren met niet-gedetecteerde AF berekend, evenals het aantal vermeden beroertes, het aantal levensjaren en het aantal voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) per 1000 gescreende patiënten.
Het resultaat wordt gerapporteerd als de incrementele kosten per gewonnen QALY en per vermeden beroerte.
|
Vijf jaar
|
|
Plasma- en serumbiomarkers en hun relatie tot de incidentie van nieuwe AF en korte episodes van AF (micro-AF)
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
serum- en plasmabiomarkers binnen coagulatie, inflammatie, cardiomyocytenstress, atriale fibrose, elektrische remodellering, protrombotische toestand en veranderde hemodynamiek zullen worden geanalyseerd met immunoassays, om de beste discriminator voor stille AF op populatieniveau te identificeren.
https://www.olink.com/products/cvd-iii-panel/
|
Vijf jaar
|
|
Om de incidentie van hartfalen te beoordelen bij patiënten met NT-proBNP>125ng/L
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Om de waarde te beoordelen van gestructureerde follow-up met echocardiografie bij deelnemers zonder bekend hartfalen, maar met verhoogde NT-proBNP als een methode om hartfalen te diagnosticeren met verminderde en behouden ejectiefractie; en om te beoordelen of bij patiënten met NT-proBNP > 125 pg/ml een hogere cut-off gebruikt kan worden om HF op echocardiografie te voorspellen, en dus gebruikt kan worden om asymptomatische patiënten te trieren naar echocardiografie.
|
Vijf jaar
|
|
Om de atriale functie te bestuderen bij patiënten met en zonder stil atriumfibrilleren
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Bij een subgroep van deelnemers met en zonder atriumfibrilleren zal geavanceerde atriale echocardiografie worden uitgevoerd
|
Vijf jaar
|
|
Om de correlatie tussen symptomen en nieuw ontdekte AF te bestuderen
Tijdsspanne: Vier jaar
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze vóór het screeningsbezoek symptomen van hartkloppingen hebben gehad
|
Vier jaar
|
|
Het bestuderen van de diagnostische prestatie van pulspalpatie bij AF-screening in vergelijking met ECG met één afleiding
Tijdsspanne: Vier jaar
|
Bij alle deelnemers wordt polspalpatie uitgevoerd en vervolgens wordt een ECG met één afleiding geregistreerd
|
Vier jaar
|
|
Het verband bestuderen tussen zeer korte episodes van AF (micro-AF, episodes die korter dan 30 seconden duren) en incident-AF
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Individuen met micro-AF, gedefinieerd als ten minste vijf supraventriculaire ectopieën op rij maar korter dan 30 seconden op elk moment tijdens intermitterende screening, zullen worden vergeleken met deelnemers zonder micro-AF met betrekking tot incident AF tijdens screening.
|
Twee jaar
|
|
Vergelijken van verschillende ECG-modaliteiten voor AF-screening
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Een subset van deelnemers zal zowel single-lead, handheld, intermitterende ECG (Zenicor) als continue event loop ECG-opnames (Novacor R-test 4) en AF-opbrengst (gedefinieerd als ten minste één aflevering van AF met een duur van 30 seconden) uitvoeren. zal worden vergeleken tussen de methoden.
De tolerantie voor beide methoden zal kwalitatief worden gemeten met een vragenlijst.
|
Twee jaar
|
|
Incidentie van niet-gediagnosticeerde hypertensie bij deelnemers
Tijdsspanne: vier jaar
|
De bloeddruk zal worden gemeten en deelnemers met een verhoogde bloeddruk, maar geen eerdere diagnose van hypertensie zullen worden doorverwezen voor verdere evaluatie
|
vier jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mårten Rosenqvist, MD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
19 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STROKESTOP II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .