Systematyczne badania przesiewowe NT-proBNP i EKG w kierunku migotania przedsionków wśród osób w wieku 75 lat w regionie Sztokholmu, Szwecja — STROKESTOP II (STROKESTOP II)
20 listopada 2020 zaktualizowane przez: Professor Mårten Rosenqvist, Karolinska University Hospital
W ramach projektu STROKESTOP II zbadane zostanie, czy biomarker NT-proBNP wraz z jednoodprowadzeniowym EKG można wykorzystać jako podstawowe narzędzie do badań przesiewowych populacji pod kątem niemego migotania przedsionków i opiera się on na wcześniejszych wynikach badania STROKESTOP.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
6868
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat do 76 lat (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby w wieku 75/76 lat mieszkające w Sztokholmie będą identyfikowane za pomocą 10-cyfrowego osobistego numeru identyfikacyjnego. Wszyscy zidentyfikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 i zostaną zaproszeni na badania przesiewowe w kierunku AF lub jako grupa kontrolna.
Uczestnicy z wcześniejszym rozpoznaniem AF zostaną zapytani, czy są w trakcie leczenia antykoagulantami. Jeśli tak nie jest, skierowanie zostanie skierowane do kardiologa w celu zapewnienia odpowiedniego leczenia.
Osobom bez znanego AF zostaną pobrane próbki krwi i przeanalizowane pod kątem NT-proBNP przy użyciu analizy punktowej.
Wszystkie osoby z NT-proBNP > 125 ng/l i bez rozpoznanego AF zostaną nauczone wykonywania przerywanych zapisów EKG dwa razy dziennie przez dwa tygodnie (grupa wysokiego ryzyka). Osoby z NT-proBNP <125 ng/l wykonają jedno wstępne 1-odprowadzeniowe EKG, a jeśli są w normie, nie będą poddawane dalszym badaniom przesiewowym EKG (grupa niskiego ryzyka).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby urodzone w latach 1940 i 1941, mieszkające w Sztokholmie w momencie włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie EKG
Zostanie przebadany pod kątem migotania przedsionków przy użyciu tylko jednego protokołu
|
Oznaczanie biomarkera NT-proBNP wraz z jednoodprowadzeniowym badaniem przesiewowym EKG w kierunku niemego migotania przedsionków.
|
|
Grupa kontrolna
zgodnie ze zwykłym standardem na dzień dzisiejszy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania udaru mózgu lub zatorowości systemowej w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą interwencyjną
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Punkty końcowe zebrane ze szwedzkiego rejestru pacjentów zostaną porównane między grupami
|
Pięć lat
|
|
Częstość występowania udaru mózgu lub zatorowości systemowej w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą niskiego ryzyka (z NT-proBNP <125 ng/l i prawidłowym wskaźnikiem 1-odprowadzeniowego EKG).
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Punkty końcowe zebrane ze szwedzkiego rejestru pacjentów zostaną porównane między grupami
|
Pięć lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania poważnych krwawień, udarów niedokrwiennych, zatorowości systemowej i zgonów w grupie kontrolnej w porównaniu z grupą interwencyjną
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Punkty końcowe zebrane ze szwedzkiego rejestru pacjentów zostaną porównane między grupami
|
Pięć lat
|
|
Liczba pacjentów z nowo wykrytym AF na podstawie przerywanych zapisów EKG w grupie wysokiego ryzyka z NT-proBNP >125 ng/l.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Wszystkie osoby z NT-proBNP>125ng/l będą poddawane okresowym zapisom EKG co najmniej dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
|
Dwa lata
|
|
Ocena wykorzystania badań przesiewowych w odniesieniu do czynników społeczno-demograficznych oraz zbadanie, czy możemy poprawić wykorzystanie programu badań przesiewowych poprzez decentralizację procedury rekrutacji.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Uczestnicy i osoby nieuczestniczące zostaną porównane przy użyciu danych społeczno-ekonomicznych dostarczonych przez Statistics Sweden
|
Dwa lata
|
|
Koszt na uzyskany rok życia skorygowany o jakość (QALY) i koszt na uniknięcie udaru w programie badań przesiewowych STROKESTOP II.
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Za pomocą tych samych metod statystycznych, które zastosowano w badaniu STROKESTOP I, zostanie obliczona liczba lat z niewykrytym AF, a także liczba udarów, których udało się uniknąć, liczba lat życia i liczba lat życia skorygowanych o jakość (QALY) na 1000 przebadani pacjenci.
Wynik zostanie podany jako koszt przyrostowy na uzyskaną QALY i na udar, którego udało się uniknąć.
|
Pięć lat
|
|
Biomarkery osocza i surowicy oraz ich związek z częstością występowania nowego AF i krótkich epizodów AF (mikro-AF)
Ramy czasowe: Pięć lat
|
biomarkery surowicy i osocza w zakresie krzepnięcia, stanu zapalnego, stresu kardiomiocytów, zwłóknienia przedsionków, przebudowy elektrycznej, stanu prozakrzepowego i zmienionej hemodynamiki zostaną przeanalizowane za pomocą testów immunologicznych w celu zidentyfikowania najlepszego dyskryminatora cichego AF na poziomie populacji.
https://www.olink.com/products/cvd-iii-panel/
|
Pięć lat
|
|
Ocena częstości występowania niewydolności serca u pacjentów z NT-proBNP >125ng/L
Ramy czasowe: Pięć lat
|
Ocena wartości ustrukturyzowanej obserwacji za pomocą echokardiografii u uczestników bez rozpoznanej niewydolności serca, ale ze zwiększonym stężeniem NT-proBNP jako metody diagnozowania niewydolności serca ze zmniejszoną i zachowaną frakcją wyrzutową; oraz do oceny, czy u pacjentów z NT-proBNP > 125 pg/ml można zastosować wyższą wartość odcięcia do przewidywania HF w echokardiografii, a tym samym do segregacji bezobjawowych pacjentów do badania echokardiograficznego.
|
Pięć lat
|
|
Badanie funkcji przedsionków u pacjentów z niemym migotaniem przedsionków i bez niemego migotania przedsionków
Ramy czasowe: Pięć lat
|
W podgrupie uczestników z migotaniem przedsionków i bez migotania przedsionków zostanie wykonana zaawansowana echokardiografia przedsionkowa
|
Pięć lat
|
|
Zbadanie korelacji między objawami a nowo odkrytym AF
Ramy czasowe: Cztery lata
|
Uczestnicy są pytani, czy mieli objawy kołatania serca przed wizytą przesiewową
|
Cztery lata
|
|
Zbadanie skuteczności diagnostycznej badania palpacyjnego tętna w badaniach przesiewowych AF w porównaniu z jednoodprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Cztery lata
|
u wszystkich uczestników zostanie wykonane badanie palpacyjne tętna, a następnie zarejestrowane zostanie jednoodprowadzeniowe EKG
|
Cztery lata
|
|
Zbadanie związku bardzo krótkich epizodów AF (mikro-AF, epizody trwające krócej niż 30 sekund) i incydentalnego AF
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Osoby z mikro-AF, zdefiniowanym jako co najmniej pięć ektopii nadkomorowych z rzędu, ale trwające krócej niż 30 sekund w dowolnym momencie podczas przerywanego badania przesiewowego, zostaną porównane z uczestnikami bez mikro-AF pod względem incydentalnego AF podczas badania przesiewowego.
|
Dwa lata
|
|
Aby porównać różne tryby EKG do badań przesiewowych AF
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Podgrupa uczestników wykona zarówno jednoodprowadzeniowe, ręczne, przerywane zapisy EKG (Zenicor), jak i ciągłe zapisy EKG z pętlą zdarzeń (Novacor R-test 4) oraz wydajność AF (zdefiniowaną jako co najmniej jeden epizod AF trwający 30 sekund) zostaną porównane między metodami.
Tolerancja obu metod zostanie zmierzona jakościowo za pomocą kwestionariusza.
|
Dwa lata
|
|
Częstość występowania niezdiagnozowanego nadciśnienia tętniczego u uczestników
Ramy czasowe: cztery lata
|
Zostanie zmierzone ciśnienie krwi, a uczestnicy z podwyższonym ciśnieniem krwi, ale bez wcześniejszego rozpoznania nadciśnienia, zostaną skierowani do dalszej oceny
|
cztery lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mårten Rosenqvist, MD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STROKESTOP II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .