Dépistage systématique par NT-proBNP et ECG de la fibrillation auriculaire chez des sujets de 75 ans dans la région de Stockholm, Suède - STROKESTOP II (STROKESTOP II)
20 novembre 2020 mis à jour par: Professor Mårten Rosenqvist, Karolinska University Hospital
STROKESTOP II étudiera si le biomarqueur NT-proBNP associé à un ECG à une seule dérivation peut être utilisé comme outil de dépistage primaire de la population pour la fibrillation auriculaire silencieuse, et s'appuie sur les résultats précédents de l'étude STROKESTOP.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
6868
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 11361
- Karolinska Trial Alliance, KTA Prim
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans à 76 ans (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les personnes âgées de 75/76 ans résidant à Stockholm seront identifiées à l'aide de leur numéro d'identification personnel à 10 chiffres. Tous les sujets identifiés seront randomisés selon un rapport 1:1 pour être invités au dépistage de la FA ou pour servir de groupe témoin.
Il sera demandé aux participants ayant déjà reçu un diagnostic de FA s'ils sont sous traitement anticoagulant. Si ce n'est pas le cas, une référence à un cardiologue sera faite pour assurer un traitement approprié.
Les personnes sans FA connue auront des échantillons de sang prélevés et analysés en ce qui concerne le NT-proBNP à l'aide d'une analyse au point de service.
Tous les individus avec NT-proBNP> 125 ng/L et sans FA connue apprendront à subir des enregistrements ECG intermittents deux fois par jour pendant deux semaines (groupe à haut risque). Les personnes ayant un NT-proBNP < 125 ng/L effectueront un premier ECG à 1 dérivation et, si elles sont normales, ne subiront pas d'autre dépistage ECG (groupe à faible risque).
La description
Critère d'intégration:
- Individus nés en 1940 et 1941 résidant à Stockholm au moment de l'inclusion
Critère d'exclusion:
- Ne remplissant pas les critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dépistage ECG
Seront dépistés pour la FA en utilisant uniquement un protocole à guichet unique
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Détermination du biomarqueur NT-proBNP avec dépistage ECG à dérivation unique pour la fibrillation auriculaire silencieuse.
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Groupe de contrôle
selon la norme habituelle à ce jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'AVC ou d'embolie systémique dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention
Délai: Cinq ans
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Les critères d'évaluation collectés à partir du registre suédois des patients seront comparés entre les groupes
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Cinq ans
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Incidence d'accident vasculaire cérébral ou d'embolie systémique dans le groupe témoin par rapport au groupe à faible risque (avec NT-proBNP < 125 ng/L et ECG à 1 dérivation d'indice normal).
Délai: Cinq ans
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Les critères d'évaluation collectés à partir du registre suédois des patients seront comparés entre les groupes
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Cinq ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des hémorragies majeures, des AVC ischémiques, des embolies systémiques et des décès dans le groupe témoin par rapport au groupe d'intervention
Délai: Cinq ans
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Les critères d'évaluation collectés à partir du registre suédois des patients seront comparés entre les groupes
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Cinq ans
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Nombre de sujets avec une nouvelle FA découverte utilisant des enregistrements ECG intermittents dans le groupe à haut risque avec NT-proBNP> 125 ng/L.
Délai: Deux ans
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Tous les individus avec NT-proBNP> 125ng/L subiront des enregistrements ECG intermittents au moins deux fois par jour pendant deux semaines.
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Deux ans
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Évaluer le recours au dépistage en fonction des facteurs sociodémographiques et étudier si nous pouvons améliorer le recours au programme de dépistage en décentralisant la procédure de recrutement.
Délai: Deux ans
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Les participants et les non-participants seront comparés à l'aide de données socio-économiques fournies par Statistics Sweden
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Deux ans
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Coût par année de vie ajustée sur la qualité (QALY) gagnée et coût par AVC évité du programme de dépistage STROKESTOP II.
Délai: Cinq ans
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Avec les mêmes méthodes statistiques utilisées dans STROKESTOP I, le nombre d'années en moins avec une FA non détectée sera calculé ainsi que le nombre d'AVC évités, le nombre d'années de vie et le nombre d'années de vie ajustées sur la qualité (QALY) pour 1000 patients dépistés.
Le résultat sera rapporté sous forme de coût supplémentaire par QALY gagnée et par AVC évité.
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Cinq ans
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Biomarqueurs plasmatiques et sériques et leur relation avec l'incidence de nouvelles FA et de courts épisodes de FA (micro-FA)
Délai: Cinq ans
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les biomarqueurs sériques et plasmatiques dans la coagulation, l'inflammation, le stress cardiomyocytaire, la fibrose auriculaire, le remodelage électrique, l'état prothrombotique et l'hémodynamique altérée seront analysés avec des immunoessais, afin d'identifier le meilleur discriminateur de la FA silencieuse au niveau de la population.
https://www.olink.com/products/cvd-iii-panel/
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Cinq ans
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Évaluer l'incidence de l'insuffisance cardiaque chez les patients avec NT-proBNP > 125ng/L
Délai: Cinq ans
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Évaluer la valeur d'un suivi structuré avec échocardiographie chez les participants sans insuffisance cardiaque connue, mais avec une augmentation du NT-proBNP comme méthode de diagnostic de l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite et préservée ; et pour évaluer si chez les patients avec NT-proBNP > 125 pg/mL, un seuil plus élevé peut être utilisé pour prédire l'insuffisance cardiaque à l'échocardiographie, et donc être utilisé pour trier les patients asymptomatiques vers l'échocardiographie.
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Cinq ans
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Étudier la fonction auriculaire chez les patients avec et sans fibrillation auriculaire silencieuse
Délai: Cinq ans
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Dans un sous-ensemble de participants avec et sans fibrillation auriculaire, une échocardiographie auriculaire avancée sera réalisée
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Cinq ans
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Étudier la corrélation entre les symptômes et la FA nouvellement découverte
Délai: Quatre années
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On demande aux participants s'ils ont eu des symptômes de palpitations avant la visite de dépistage
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Quatre années
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Étudier les performances diagnostiques de la palpation du pouls dans le dépistage de la FA par rapport à l'ECG à une dérivation
Délai: Quatre années
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la palpation du pouls sera effectuée chez tous les participants, puis un ECG à dérivation unique sera enregistré
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Quatre années
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Étudier l'association d'épisodes de FA très courts (micro-FA, épisodes d'une durée inférieure à 30 secondes) et de FA incidente
Délai: Deux ans
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Les personnes atteintes de micro-FA, définies comme au moins cinq ectopiques supraventriculaires d'affilée mais d'une durée inférieure à 30 secondes à tout moment pendant le dépistage intermittent, seront comparées aux participants sans micro-FA en ce qui concerne la FA incidente pendant le dépistage.
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Deux ans
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Comparer différentes modalités ECG pour le dépistage de la FA
Délai: Deux ans
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Un sous-ensemble de participants effectuera à la fois des enregistrements ECG à une seule dérivation, portatifs, intermittents (Zenicor) et ECG en boucle d'événements continus (Novacor R-test 4) et le rendement de la FA (défini comme au moins un épisode de FA d'une durée de 30 secondes) seront comparés entre les méthodes.
La tolérance aux deux méthodes sera mesurée qualitativement à l'aide d'un questionnaire.
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Deux ans
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Incidence de l'hypertension non diagnostiquée chez les participants
Délai: quatre années
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La tension artérielle sera mesurée et les participants ayant une tension artérielle élevée mais aucun diagnostic antérieur d'hypertension seront référés pour une évaluation plus approfondie
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quatre années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mårten Rosenqvist, MD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2016
Première publication (Estimation)
19 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STROKESTOP II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .