閉塞性睡眠時無呼吸症候群における不整脈の検出 (ADIOS) (ADIOS)
2020年10月30日 更新者：Alberto Rafael Ramos、University of Miami
心房細動と閉塞性睡眠時無呼吸症候群を併発する患者の早期特定
この研究の目的は、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) における不整脈の検出について学ぶことです。 ここ数年、OSA 患者では不整脈が起こる可能性が高まっています。 この研究は、OSA患者がどのくらいの頻度で不整脈を起こすかを明らかにするものです。 この研究では、どの OSA 患者が不整脈を起こしやすいのかも明らかになります。
参加者は閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）と診断されているため、研究に参加するよう求められています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 過去12か月以内にOSAと診断された
- 以前に心房細動の診断を受けていない
- 外来でのフォローアップが可能で意欲がある
- 年齢 40～85歳
除外基準:
- 平均余命 < 2 年
- 外来での経過観察が困難となる認知症またはその他の神経疾患
- CHADS スコア <2
- 外来での経過観察を妨げるようなアルコールまたは薬物乱用
- 重度のうっ血性心不全（NYHA クラス 3 または 4）、または左心室補助装置の使用。
- 現在の透析治療または12か月以内に治療を計画している
- 既知の出血性疾患またはプロトロンビン時間が 15 秒を超える
- 抗凝固を必要とする機械的心臓弁
- 中等度から重度の僧帽弁狭窄症または逆流
- 虚血性脳卒中の以前の臨床診断（放射線性梗塞は除外されない）
- 酸素依存性を伴う慢性閉塞性肺疾患
- 妊娠中の患者または研究期間中に妊娠を計画している患者*。
- 治験期間中にペースメーカーの必要性が予想される患者 ※治験期間中に妊娠した場合、妊娠転帰は追跡されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：心臓イベントモニター
参加者は、2週間の心臓イベントモニターによる評価を受けます。
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Lifestar Act III は、胸に装着する連続心電図 (ECG) モニターおよび不整脈検出器です。
このデバイスには、Bluetooth トランシーバーとブザーを備えたハーネス上に 4 つの電極が装備されています。
ECG 信号は、Bluetooth を介して、ECG 記録を処理して送信するように構成されたアプリケーションに送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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明らかな心房細動（p波が存在しない不規則なリズムとして定義）を有する参加者の数
時間枠：2週目
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LifestarAct III によって評価された心房細動の新規症例。
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2週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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頻繁な心室性期外収縮のある参加者の数
時間枠：2週目
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LifestarAct III によって評価された場合、24 時間の間に 100 回を超える収縮。
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2週目
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心房細動の最長持続期間
時間枠：2週目
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LifestarAct III によって評価された、24 時間内の心房細動の残りの時間と比較した心房細動の最長継続時間 (分単位)。
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2週目
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6分以上続く心房細動エピソード
時間枠：2週目
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LifestarAct III によって評価された心房細動の参加者。
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2週目
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心房性期外収縮を頻繁に起こす参加者の数
時間枠：2週目
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LifestarAct III によって評価された場合、24 時間の間に 100 回を超える収縮。
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2週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alberto R Ramos, MD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月6日
一次修了 (実際)
2019年4月3日
研究の完了 (実際)
2019年4月3日
試験登録日
最初に提出
2016年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月30日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20150860
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。