Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van aritmie bij obstructieve slaapapneu (ADIOS) (ADIOS)

30 oktober 2020 bijgewerkt door: Alberto Rafael Ramos, University of Miami

Vroege identificatie van patiënten met naast elkaar bestaande boezemfibrilleren en obstructieve slaapapneu

Het doel van dit onderzoek is om meer te weten te komen over aritmiedetectie bij obstructieve slaapapneu (OSA). Sinds enkele jaren hebben patiënten met OSA een verhoogde kans op een onregelmatige hartslag. Deze studie zal bepalen hoe vaak patiënten met OSA een onregelmatige hartslag hebben. Deze studie zal ook bepalen welke OSA-patiënten de meeste kans hebben op een onregelmatige hartslag.

De deelnemer wordt gevraagd deel te nemen aan het onderzoek omdat bij de deelnemer de diagnose obstructieve slaapapneu (OSA) is gesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

86

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van OSA in de afgelopen 12 maanden
  2. Geen eerdere diagnose van boezemfibrilleren
  3. In staat en bereid om poliklinisch op te volgen
  4. Leeftijd 40-85 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Levensverwachting < 2 jaar
  2. Dementie of een andere neurologische aandoening die poliklinische follow-up moeilijk zou maken
  3. CHADS-score <2
  4. Alcohol- of drugsmisbruik dat de poliklinische follow-up zou verstoren
  5. Ernstig congestief hartfalen (NYHA-klasse 3 of 4) of gebruik van een linkerventrikelhulpmiddel.
  6. Lopende dialysebehandeling of geplande behandeling binnen 12 maanden
  7. Bekende bloedingsstoornis of protrombinetijd >15 seconden
  8. Mechanische hartklep die antistolling vereist
  9. Matige tot ernstige mitralisstenose of regurgitatie
  10. Voorafgaande klinische diagnose van ischemische beroerte (radiologische infarcten zijn niet uitgesloten)
  11. Chronische obstructieve longziekte met zuurstofafhankelijkheid
  12. Zwangere patiënten of patiënten die van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek*.
  13. Patiënten die naar verwachting in de loop van het onderzoek een pacemaker nodig zullen hebben *Als patiënten tijdens het onderzoek zwanger worden, worden de zwangerschapsuitkomsten niet gevolgd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Monitor voor hartgebeurtenissen
Deelnemers worden geëvalueerd met een cardiale gebeurtenismonitor van twee weken.
Apparaat: De Lifestar Act III
De Lifestar Act III is een op de borst gedragen continue elektrocardiogram (ECG) monitor en aritmiedetector. Het apparaat is uitgerust met vier elektroden op een harnas met een Bluetooth-transceiver en een zoemer. De ECG-signalen worden via Bluetooth verzonden naar een applicatie die is ingericht om de ECG-opnamen te verwerken en te verzenden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met duidelijke boezemfibrilleren (gedefinieerd als een onregelmatig onregelmatig ritme met afwezigheid van p-golven)
Tijdsspanne: Week 2
Nieuwe gevallen van boezemfibrilleren zoals geëvalueerd door de LifestarAct III.
Week 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met frequente ventriculaire voortijdige contracties
Tijdsspanne: week 2
Meer dan 100 samentrekkingen gedurende een periode van 24 uur zoals geëvalueerd door de LifestarAct III.
week 2
Langste duur van boezemfibrilleren
Tijdsspanne: Week 2
De langste duur van atriumfibrilleren in minuten is vergelijkbaar met de rest van atriumfibrilleren in 24 uur, zoals geëvalueerd door de LifestarAct III.
Week 2
Afleveringen van boezemfibrilleren die langer dan zes minuten duren
Tijdsspanne: Week 2
Bij deelnemers met atriumfibrilleren zoals geëvalueerd door de LifestarAct III.
Week 2
Het aantal deelnemers met frequente voortijdige atriale contracties
Tijdsspanne: Week 2
Meer dan 100 samentrekkingen gedurende een periode van 24 uur zoals geëvalueerd door de LifestarAct III.
Week 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alberto R Ramos, MD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20150860

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren