Detección de Arritmias en Apnea Obstructiva del Sueño (ADIOS) (ADIOS)
30 de octubre de 2020 actualizado por: Alberto Rafael Ramos, University of Miami
Identificación temprana de pacientes con fibrilación auricular coexistente y apnea obstructiva del sueño
El propósito de este estudio de investigación es aprender sobre la detección de arritmias en la apnea obstructiva del sueño (AOS). Durante varios años, los pacientes con OSA tienen una mayor probabilidad de tener latidos cardíacos irregulares. Este estudio determinará con qué frecuencia los pacientes con OSA tienen latidos cardíacos irregulares. Este estudio también definirá qué pacientes con AOS tienen más probabilidades de tener latidos cardíacos irregulares.
Se le pide al participante que participe en el estudio porque se le ha diagnosticado apnea obstructiva del sueño (AOS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de AOS en los últimos 12 meses
- Sin diagnóstico previo de fibrilación auricular
- Capaz y dispuesto a realizar un seguimiento como paciente ambulatorio
- Edad 40-85 años
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida < 2 años
- Demencia u otra afección neurológica que dificultaría el seguimiento ambulatorio
- Puntuación CHADS <2
- Abuso de alcohol o drogas que podría interferir con el seguimiento ambulatorio
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase 3 o 4 de la NYHA) o uso de un dispositivo de asistencia del ventrículo izquierdo.
- Tratamiento de diálisis actual o tratamiento planificado en los últimos 12 meses
- Trastorno hemorrágico conocido o tiempo de protrombina >15 segundos
- Válvula cardíaca mecánica que requiere anticoagulación
- Estenosis o regurgitación mitral de moderada a grave
- Diagnóstico clínico previo de ictus isquémico (no se excluyen infartos radiológicos)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con dependencia de oxígeno
- Pacientes embarazadas o pacientes que planean quedar embarazadas durante el transcurso del estudio*.
- Pacientes con necesidad anticipada de un marcapasos durante el curso del estudio *Si alguna paciente queda embarazada durante el curso del estudio, no se seguirán los resultados del embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitor de eventos cardíacos
Los participantes se someterán a una evaluación con un monitor de eventos cardíacos de dos semanas.
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El Lifestar Act III es un detector de arritmia y un monitor de electrocardiograma (ECG) continuo que se lleva en el pecho.
El dispositivo está equipado con cuatro electrodos en un arnés con un transceptor Bluetooth y un zumbador.
Las señales de ECG se transmitirán a través de Bluetooth a una aplicación preparada para procesar y transmitir las grabaciones de ECG.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con fibrilación auricular definida (definida como un ritmo irregularmente irregular con ausencia de ondas p)
Periodo de tiempo: Semana 2
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Nuevos casos de fibrilación auricular evaluados por LifestarAct III.
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Semana 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con contracciones ventriculares prematuras frecuentes
Periodo de tiempo: Semana 2
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Más de 100 contracciones durante un período de 24 horas según lo evaluado por LifestarAct III.
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Semana 2
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Mayor duración de la fibrilación auricular
Periodo de tiempo: Semana 2
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Mayor duración de Fibrilación Auricular en minutos en comparación con el resto de Fibrilación Auricular en 24 horas, según lo evaluado por LifestarAct III.
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Semana 2
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Episodios de fibrilación auricular que duran más de seis minutos
Periodo de tiempo: Semana 2
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En participantes con fibrilación auricular evaluada por LifestarAct III.
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Semana 2
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El número de participantes con contracciones auriculares prematuras frecuentes
Periodo de tiempo: Semana 2
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Más de 100 contracciones durante un período de 24 horas según lo evaluado por LifestarAct III.
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto R Ramos, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2017
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Infarto
- Infarto de miocardio
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Fibrilación auricular
- Arritmias Cardiacas
Otros números de identificación del estudio
- 20150860
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .