Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie arytmii w obturacyjnym bezdechu sennym (ADIOS) (ADIOS)

30 października 2020 zaktualizowane przez: Alberto Rafael Ramos, University of Miami

Wczesna identyfikacja pacjentów ze współistniejącym migotaniem przedsionków i obturacyjnym bezdechem sennym

Celem tego badania jest poznanie możliwości wykrywania arytmii w obturacyjnym bezdechu sennym (OSA). Od kilku lat pacjenci z OBS mają zwiększone prawdopodobieństwo nieregularnego bicia serca. To badanie określi, jak często pacjenci z OSA mają nieregularne bicie serca. Badanie to określi również, którzy pacjenci z OSA najprawdopodobniej mają nieregularne bicie serca.

Uczestnik został poproszony o udział w badaniu, ponieważ zdiagnozowano u niego obturacyjny bezdech senny (OSA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie OBS w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  2. Brak wcześniejszego rozpoznania migotania przedsionków
  3. Zdolny i chętny do kontynuacji jako pacjent ambulatoryjny
  4. Wiek 40-85 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia < 2 lata
  2. Demencja lub inny stan neurologiczny, który utrudniałby obserwację ambulatoryjną
  3. Wynik CHADS <2
  4. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków, które zakłócałoby obserwację ambulatoryjną
  5. Ciężka zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 lub 4 wg NYHA) lub stosowanie urządzenia wspomagającego pracę lewej komory.
  6. Obecne dializy lub planowane leczenie w ciągu 12 miesięcy
  7. Znana skaza krwotoczna lub czas protrombinowy >15 sekund
  8. Mechaniczna zastawka serca wymagająca leczenia przeciwzakrzepowego
  9. Umiarkowane do ciężkiego zwężenie lub niedomykalność mitralna
  10. Wcześniejsza kliniczna diagnoza udaru niedokrwiennego mózgu (nie wyklucza się zawałów radiologicznych)
  11. Przewlekła obturacyjna choroba płuc z uzależnieniem od tlenu
  12. Pacjentki w ciąży lub pacjentki planujące zajście w ciążę w trakcie badania*.
  13. Pacjenci z przewidywaną potrzebą wszczepienia rozrusznika serca w trakcie badania *Jeśli w trakcie badania pacjentka zajdzie w ciążę, wyniki ciąży nie będą brane pod uwagę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitor zdarzeń sercowych
Uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą dwutygodniowego monitora zdarzeń sercowych.
Urządzenie: Akt Lifestar III
Lifestar Act III to noszony na piersi monitor do ciągłego elektrokardiogramu (EKG) i detektor arytmii. Urządzenie wyposażone jest w cztery elektrody na uprzęży z transceiverem Bluetooth oraz brzęczykiem. Sygnały EKG będą przesyłane przez Bluetooth do aplikacji przystosowanej do przetwarzania i przesyłania zapisów EKG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wyraźnym migotaniem przedsionków (zdefiniowanym jako nieregularnie nieregularny rytm z brakiem załamków p)
Ramy czasowe: Tydzień 2
Nowe przypadki migotania przedsionków oceniane przez LifestarAct III.
Tydzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z częstymi przedwczesnymi skurczami komorowymi
Ramy czasowe: tydzień 2
Ponad 100 skurczów w ciągu 24 godzin, zgodnie z oceną LifestarAct III.
tydzień 2
Najdłuższy czas trwania migotania przedsionków
Ramy czasowe: Tydzień 2
Najdłuższy czas trwania migotania przedsionków w minutach w porównaniu z pozostałymi migotaniami przedsionków w ciągu 24 godzin, zgodnie z oceną LifestarAct III.
Tydzień 2
Epizody migotania przedsionków trwające dłużej niż sześć minut
Ramy czasowe: Tydzień 2
U uczestników z migotaniem przedsionków według oceny LifestarAct III.
Tydzień 2
Liczba uczestników z częstymi przedwczesnymi skurczami przedsionków
Ramy czasowe: Tydzień 2
Ponad 100 skurczów w ciągu 24 godzin, zgodnie z oceną LifestarAct III.
Tydzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Główny śledczy: Alberto R Ramos, MD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20150860

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj