Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arytmideteksjon ved obstruktiv søvnapné (ADIOS) (ADIOS)

30. oktober 2020 oppdatert av: Alberto Rafael Ramos, University of Miami

Tidlig identifisering av pasienter med sameksisterende atrieflimmer og obstruktiv søvnapné

Formålet med denne forskningsstudien er å lære om arytmideteksjon ved obstruktiv søvnapné (OSA). I flere år har pasienter med OSA økt sannsynlighet for å ha uregelmessige hjerteslag. Denne studien vil avgjøre hvor ofte pasienter med OSA har uregelmessige hjerteslag. Denne studien vil også definere hvilke OSA-pasienter som mest sannsynlig har uregelmessige hjerteslag.

Deltakeren blir bedt om å være med i studien fordi deltakeren har fått diagnosen obstruktiv søvnapné (OSA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

86

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av OSA i løpet av de siste 12 månedene
  2. Ingen tidligere diagnose av atrieflimmer
  3. Evne og vilje til oppfølging som poliklinisk
  4. Alder 40-85 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder < 2 år
  2. Demens eller annen nevrologisk tilstand som vil gjøre poliklinisk oppfølging vanskelig
  3. CHADS-score <2
  4. Alkohol- eller narkotikamisbruk som vil forstyrre poliklinisk oppfølging
  5. Alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 eller 4) eller bruk av venstre ventrikkel-assistent.
  6. Pågående dialysebehandling eller planlagt behandling innen 12 måneder
  7. Kjent blødningsforstyrrelse eller protrombintid >15 sekunder
  8. Mekanisk hjerteklaff som krever antikoagulasjon
  9. Moderat til alvorlig mitralstenose eller regurgitasjon
  10. Tidligere klinisk diagnose av iskemisk hjerneslag (radiologiske infarkter er ikke utelukket)
  11. Kronisk obstruktiv lungesykdom med oksygenavhengighet
  12. Gravide pasienter eller pasienter som planlegger å bli gravide i løpet av studien*.
  13. Pasienter med forventet behov for pacemaker i løpet av studien *Hvis noen pasienter blir gravide i løpet av studien, vil graviditetsutfall ikke bli fulgt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hjertehendelsesmonitor
Deltakerne vil gjennomgå evaluering med en to ukers hjertehendelsesmonitor.
Enhet: Lifestar Act III
Lifestar Act III er en brystbåret kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) monitor og arytmidetektor. Enheten er utstyrt med fire elektroder på en sele med en Bluetooth-transceiver og en summer. EKG-signalene vil bli overført via Bluetooth til en applikasjon arrangert for å behandle og overføre EKG-opptakene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bestemt atrieflimmer (definert som en uregelmessig uregelmessig rytme med fravær av p-bølger)
Tidsramme: Uke 2
Nye tilfeller av atrieflimmer som evaluert av LifestarAct III.
Uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med hyppige ventrikulære premature sammentrekninger
Tidsramme: uke 2
Mer enn 100 sammentrekninger i løpet av en 24-timers periode som evaluert av LifestarAct III.
uke 2
Lengste varighet av atrieflimmer
Tidsramme: Uke 2
Lengste varighet av atrieflimmer i minutter sammenlignet med resten av atrieflimmer på 24 timer, som evaluert av LifestarAct III.
Uke 2
Atrieflimmer-episoder som varer i mer enn seks minutter
Tidsramme: Uke 2
Hos deltakere med atrieflimmer som evaluert av LifestarAct III.
Uke 2
Antall deltakere med hyppige premature atriekontraksjoner
Tidsramme: Uke 2
Mer enn 100 sammentrekninger i løpet av en 24-timers periode som evaluert av LifestarAct III.
Uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alberto R Ramos, MD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

19. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150860

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere