Arytmipåvisning ved obstruktiv søvnapnø (ADIOS) (ADIOS)
30. oktober 2020 opdateret af: Alberto Rafael Ramos, University of Miami
Tidlig identifikation af patienter med sameksisterende atrieflimren og obstruktiv søvnapnø
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære om arytmidetektion ved obstruktiv søvnapnø (OSA). I flere år har patienter med OSA en øget sandsynlighed for at have uregelmæssige hjerteslag. Denne undersøgelse vil afgøre, hvor ofte patienter med OSA har uregelmæssige hjerteslag. Denne undersøgelse vil også definere, hvilke OSA-patienter der har størst sandsynlighed for at have uregelmæssige hjerteslag.
Deltageren bliver bedt om at være med i undersøgelsen, fordi deltageren er blevet diagnosticeret med obstruktiv søvnapnø (OSA).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af OSA inden for de sidste 12 måneder
- Ingen tidligere diagnose af atrieflimren
- Kan og har lyst til at følge op som ambulant
- Alder 40-85 år
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levetid < 2 år
- Demens eller anden neurologisk tilstand, som ville vanskeliggøre ambulant opfølgning
- CHADS-score <2
- Alkohol- eller stofmisbrug, som ville forstyrre ambulant opfølgning
- Svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse 3 eller 4) eller brug af venstre ventrikulær hjælpeanordning.
- Aktuel dialysebehandling eller planlagt behandling inden for 12 måneder
- Kendt blødningsforstyrrelse eller protrombintid >15 sekunder
- Mekanisk hjerteklap, der kræver antikoagulering
- Moderat til svær mitralstenose eller regurgitation
- Tidligere klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde (radiologiske infarkter er ikke udelukket)
- Kronisk obstruktiv lungesygdom med iltafhængighed
- Gravide patienter eller patienter, der planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen*.
- Patienter med forventet behov for en pacemaker i løbet af undersøgelsen *Hvis nogen patienter bliver gravide i løbet af undersøgelsen, vil graviditetsresultater ikke blive fulgt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Monitor for hjertehændelser
Deltagerne vil blive evalueret med en to ugers hjertehændelsesmonitor.
|
Lifestar Act III er en brystbåret kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) monitor og arytmidetektor.
Enheden er udstyret med fire elektroder på en sele med en Bluetooth-transceiver og en buzzer.
EKG-signalerne vil blive transmitteret via Bluetooth til en applikation, der er indrettet til at behandle og transmittere EKG-optagelserne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bestemt atrieflimren (defineret som en uregelmæssig uregelmæssig rytme med fravær af p-bølger)
Tidsramme: Uge 2
|
Nye tilfælde af atrieflimren som evalueret af LifestarAct III.
|
Uge 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med hyppige ventrikulære præmature kontraktioner
Tidsramme: uge 2
|
Mere end 100 sammentrækninger i løbet af en 24 timers periode som evalueret af LifestarAct III.
|
uge 2
|
|
Længste varighed af atrieflimren
Tidsramme: Uge 2
|
Den længste varighed af atrieflimren i minutter sammenlignet med resten af atrieflimren på 24 timer, som vurderet af LifestarAct III.
|
Uge 2
|
|
Atrieflimren episoder, der varer mere end seks minutter
Tidsramme: Uge 2
|
Hos deltagere med atrieflimren som vurderet af LifestarAct III.
|
Uge 2
|
|
Antallet af deltagere med hyppige for tidlige atrielle kontraktioner
Tidsramme: Uge 2
|
Mere end 100 sammentrækninger i løbet af en 24 timers periode som evalueret af LifestarAct III.
|
Uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alberto R Ramos, MD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
3. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. april 2016
Først opslået (Skøn)
19. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Iskæmi
- Patologiske processer
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Apnø
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Infarkt
- Myokardieinfarkt
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Atrieflimren
- Arytmier, hjerte
Andre undersøgelses-id-numre
- 20150860
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .