Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce arytmie u obstrukční spánkové apnoe (ADIOS) (ADIOS)

30. října 2020 aktualizováno: Alberto Rafael Ramos, University of Miami

Včasná identifikace pacientů s koexistující fibrilací síní a obstrukční spánkovou apnoe

Účelem této výzkumné studie je dozvědět se o detekci arytmie u obstrukční spánkové apnoe (OSA). Již několik let mají pacienti s OSA zvýšenou pravděpodobnost nepravidelného srdečního rytmu. Tato studie určí, jak často mají pacienti s OSA nepravidelný srdeční tep. Tato studie bude také definovat, kteří pacienti s OSA mají s největší pravděpodobností nepravidelný srdeční tep.

Účastník je požádán, aby se zúčastnil studie, protože u účastníka byla diagnostikována obstrukční spánková apnoe (OSA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza OSA za posledních 12 měsíců
  2. Žádná předchozí diagnóza fibrilace síní
  3. Schopný a ochotný ambulantně sledovat
  4. Věk 40-85 let

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládaná délka života < 2 roky
  2. Demence nebo jiný neurologický stav, který by ztěžoval ambulantní sledování
  3. Skóre CHADS <2
  4. Zneužívání alkoholu nebo drog, které by narušovalo ambulantní sledování
  5. Těžké městnavé srdeční selhání (NYHA třída 3 nebo 4) nebo použití zařízení na podporu levé komory.
  6. Současná dialyzační léčba nebo plánovaná léčba do 12 měsíců
  7. Známá porucha krvácení nebo protrombinový čas > 15 sekund
  8. Mechanická srdeční chlopeň vyžadující antikoagulaci
  9. Středně těžká až těžká mitrální stenóza nebo regurgitace
  10. Předchozí klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody (radiologické infarkty nejsou vyloučeny)
  11. Chronická obstrukční plicní nemoc se závislostí na kyslíku
  12. Těhotné pacientky nebo pacientky, které plánují otěhotnět v průběhu studie*.
  13. Pacientky s očekávanou potřebou kardiostimulátoru v průběhu studie *Pokud některá pacientka v průběhu studie otěhotní, výsledky těhotenství nebudou sledovány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monitor srdečních událostí
Účastníci projdou hodnocením pomocí dvoutýdenního monitoru srdečních událostí.
Přístroj: Zákon Lifestar III
Lifestar Act III je kontinuální monitor elektrokardiogramu (EKG) a detektor arytmie, který se nosí na hrudi. Zařízení je vybaveno čtyřmi elektrodami na postroji s Bluetooth transceiverem a bzučákem. Signály EKG budou přenášeny přes Bluetooth do aplikace určené ke zpracování a přenosu záznamů EKG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednoznačnou fibrilací síní (definovanou jako nepravidelně nepravidelný rytmus s absencí p vln)
Časové okno: 2. týden
Nové případy fibrilace síní podle hodnocení LifestarAct III.
2. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s častými ventrikulárními předčasnými kontrakcemi
Časové okno: týden 2
Více než 100 kontrakcí během 24 hodin podle hodnocení LifestarAct III.
týden 2
Nejdelší trvání fibrilace síní
Časové okno: 2. týden
Nejdelší trvání fibrilace síní v minutách ve srovnání se zbytky fibrilace síní za 24 hodin, jak bylo hodnoceno LifestarAct III.
2. týden
Epizody fibrilace síní trvající déle než šest minut
Časové okno: 2. týden
U účastníků s fibrilací síní podle hodnocení LifestarAct III.
2. týden
Počet účastníků s častými předčasnými síňovými kontrakcemi
Časové okno: 2. týden
Více než 100 kontrakcí během 24 hodin podle hodnocení LifestarAct III.
2. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alberto R Ramos, MD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20150860

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Zákon Lifestar III

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit