폐쇄성 수면 무호흡증(ADIOS)에서의 부정맥 감지 (ADIOS)
2020년 10월 30일 업데이트: Alberto Rafael Ramos, University of Miami
심방세동과 폐쇄성 수면무호흡증이 공존하는 환자의 조기발견
본 연구의 목적은 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)에서 부정맥 검출에 대해 알아보는 것입니다. 몇 년 동안 OSA 환자는 불규칙한 심장 박동을 가질 가능성이 높아졌습니다. 이 연구는 OSA 환자가 불규칙한 심장 박동을 갖는 빈도를 결정할 것입니다. 이 연구는 또한 어떤 OSA 환자가 불규칙한 심장 박동을 가질 가능성이 가장 높은지 정의할 것입니다.
참가자는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 진단을 받았기 때문에 연구에 참여하도록 요청받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
86
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 이내 OSA 진단
- 심방 세동의 이전 진단 없음
- 외래 환자로서 후속 조치를 취할 수 있고 의향이 있음
- 40-85세
제외 기준:
- 기대 수명 < 2년
- 외래 추적 관찰을 어렵게 만드는 치매 또는 기타 신경학적 상태
- CHADS 점수 <2
- 외래 추적 관찰을 방해하는 알코올 또는 약물 남용
- 중증 울혈성 심부전(NYHA 클래스 3 또는 4) 또는 좌심실 보조 장치 사용.
- 현재 투석 치료 또는 12개월 이내 계획된 치료
- 알려진 출혈 장애 또는 프로트롬빈 시간 >15초
- 항응고가 필요한 기계적 심장 판막
- 중등도에서 중증의 승모판 협착 또는 역류
- 허혈성 뇌졸중의 사전 임상 진단(방사선 경색은 제외되지 않음)
- 산소 의존성을 동반한 만성 폐쇄성 폐질환
- 임신한 환자 또는 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 환자*.
- 연구 기간 동안 심박 조율기가 필요할 것으로 예상되는 환자 *연구 기간 동안 환자가 임신한 경우, 임신 결과는 추적되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심장 이벤트 모니터
참가자는 2주간의 심장 사건 모니터로 평가를 받게 됩니다.
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Lifestar Act III는 가슴에 착용하는 연속 심전도(ECG) 모니터 및 부정맥 감지기입니다.
이 장치에는 Bluetooth 트랜시버와 버저가 있는 하니스에 4개의 전극이 장착되어 있습니다.
ECG 신호는 Bluetooth를 통해 ECG 기록을 처리하고 전송하도록 구성된 애플리케이션으로 전송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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명확한 심방세동이 있는 참가자 수(p파가 없는 불규칙한 불규칙 리듬으로 정의됨)
기간: 2주차
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LifestarAct III에 의해 평가된 새로운 심방 세동 사례.
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2주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빈번한 심실 조기 수축이 있는 참여자 수
기간: 2주차
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LifestarAct III에 의해 평가된 24시간 동안 100회 이상의 수축.
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2주차
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심방 세동의 가장 긴 기간
기간: 2주차
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LifestarAct III에 의해 평가된 심방 세동의 가장 긴 지속 기간(분)은 24시간 동안 나머지 심방 세동과 비교됩니다.
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2주차
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6분 이상 지속되는 심방 세동 에피소드
기간: 2주차
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LifestarAct III에 의해 평가된 심방 세동이 있는 참가자에서.
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2주차
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잦은 조기 심방 수축이 있는 참여자 수
기간: 2주차
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LifestarAct III에 의해 평가된 24시간 동안 100회 이상의 수축.
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2주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alberto R Ramos, MD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20150860
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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