Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение аритмии при обструктивном апноэ сна (ADIOS) (ADIOS)

30 октября 2020 г. обновлено: Alberto Rafael Ramos, University of Miami

Раннее выявление пациентов с сосуществующими мерцательной аритмией и обструктивным апноэ во сне

Целью данного исследования является изучение обнаружения аритмии при синдроме обструктивного апноэ сна (СОАС). В течение нескольких лет у пациентов с СОАС повышена вероятность нерегулярного сердцебиения. Это исследование определит, как часто у пациентов с ОАС наблюдается нерегулярное сердцебиение. Это исследование также определит, у каких пациентов с ОАС наиболее вероятно нарушение сердечного ритма.

Участника просят принять участие в исследовании, потому что у него диагностировано обструктивное апноэ во сне (СОАС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз СОАС в течение последних 12 мес.
  2. Отсутствие предыдущего диагноза мерцательной аритмии
  3. Способен и готов к последующему наблюдению амбулаторно
  4. Возраст 40-85 лет

Критерий исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
  2. Деменция или другое неврологическое состояние, затрудняющее амбулаторное наблюдение.
  3. Оценка CHADS <2
  4. Злоупотребление алкоголем или наркотиками, которое может помешать амбулаторному наблюдению
  5. Тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс 3 или 4 по NYHA) или использование вспомогательного устройства для левого желудочка.
  6. Текущее лечение диализом или запланированное лечение в течение 12 месяцев
  7. Известное нарушение свертываемости крови или протромбиновое время > 15 секунд
  8. Механический сердечный клапан, требующий антикоагулянтной терапии
  9. Умеренный или тяжелый митральный стеноз или регургитация
  10. Предшествующий клинический диагноз ишемического инсульта (не исключен рентгенологический инфаркт)
  11. Хроническая обструктивная болезнь легких с кислородной зависимостью
  12. Беременные пациенты или пациенты, которые планируют забеременеть в ходе исследования*.
  13. Пациенты с ожидаемой потребностью в кардиостимуляторе в ходе исследования. * Если какие-либо пациенты забеременеют в ходе исследования, результаты беременности не будут отслеживаться

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кардиомонитор
Участники будут проходить оценку с помощью двухнедельного монитора сердечных событий.
Устройство: Лайфстар Акт III
Lifestar Act III — это нагрудный монитор непрерывной электрокардиограммы (ЭКГ) и детектор аритмии. Устройство оснащено четырьмя электродами на обвязке с приемопередатчиком Bluetooth и зуммером. Сигналы ЭКГ будут передаваться через Bluetooth в приложение, предназначенное для обработки и передачи записей ЭКГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с выраженной мерцательной аритмией (определяемой как нерегулярный нерегулярный ритм с отсутствием зубцов p)
Временное ограничение: Неделя 2
Новые случаи мерцательной аритмии по оценке LifestarAct III.
Неделя 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с частыми преждевременными сокращениями желудочков
Временное ограничение: неделя 2
Более 100 сокращений в течение 24 часов по оценке LifestarAct III.
неделя 2
Максимальная продолжительность мерцательной аритмии
Временное ограничение: Неделя 2
Самая большая продолжительность мерцательной аритмии в минутах по сравнению с остальными формами мерцательной аритмии за 24 часа, по оценке LifestarAct III.
Неделя 2
Эпизоды мерцательной аритмии продолжительностью более шести минут
Временное ограничение: Неделя 2
У участников с мерцательной аритмией по оценке LifestarAct III.
Неделя 2
Количество участников с частыми преждевременными сокращениями предсердий
Временное ограничение: Неделя 2
Более 100 сокращений в течение 24 часов по оценке LifestarAct III.
Неделя 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Главный следователь: Alberto R Ramos, MD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 апреля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20150860

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться