Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Détection d'arythmie dans l'apnée obstructive du sommeil (ADIOS) (ADIOS)

30 octobre 2020 mis à jour par: Alberto Rafael Ramos, University of Miami

Identification précoce des patients atteints de fibrillation auriculaire et d'apnée obstructive du sommeil

Le but de cette étude de recherche est d'en savoir plus sur la détection de l'arythmie dans l'apnée obstructive du sommeil (AOS). Depuis plusieurs années, les patients atteints d'AOS ont une probabilité accrue d'avoir des battements cardiaques irréguliers. Cette étude déterminera la fréquence à laquelle les patients atteints d'AOS ont des battements de cœur irréguliers. Cette étude définira également quels patients OSA sont les plus susceptibles d'avoir des battements cardiaques irréguliers.

Le participant est invité à participer à l'étude parce qu'il a reçu un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil (AOS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic d'AOS au cours des 12 derniers mois
  2. Aucun diagnostic antérieur de fibrillation auriculaire
  3. Capable et désireux d'effectuer un suivi en tant que patient externe
  4. Âge 40-85 ans

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie < 2 ans
  2. Démence ou autre affection neurologique qui rendrait difficile le suivi ambulatoire
  3. Score CHADS <2
  4. Abus d'alcool ou de drogues qui interférerait avec le suivi ambulatoire
  5. Insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA classe 3 ou 4) ou utilisation d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche.
  6. Traitement de dialyse en cours ou traitement prévu dans les 12 mois
  7. Trouble hémorragique connu ou temps de prothrombine > 15 secondes
  8. Valve cardiaque mécanique nécessitant une anticoagulation
  9. Sténose ou régurgitation mitrale modérée à sévère
  10. Diagnostic clinique antérieur d'AVC ischémique (les infarctus radiologiques ne sont pas exclus)
  11. Maladie pulmonaire obstructive chronique avec dépendance à l'oxygène
  12. Patientes enceintes ou patientes qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude*.
  13. Patientes ayant un besoin anticipé d'un stimulateur cardiaque au cours de l'étude * Si des patientes tombent enceintes au cours de l'étude, les résultats de la grossesse ne seront pas suivis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Moniteur d'événements cardiaques
Les participants seront soumis à une évaluation avec un moniteur d'événements cardiaques de deux semaines.
Dispositif: L'Acte Lifestar III
Le Lifestar Act III est un moniteur d'électrocardiogramme (ECG) continu porté sur la poitrine et un détecteur d'arythmie. L'appareil est équipé de quatre électrodes sur un harnais avec un émetteur-récepteur Bluetooth et un buzzer. Les signaux ECG seront transmis via Bluetooth à une application conçue pour traiter et transmettre les enregistrements ECG.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant une fibrillation auriculaire définie (définie comme un rythme irrégulier irrégulier avec absence d'ondes p)
Délai: Semaine 2
Nouveaux cas de fibrillation auriculaire évalués par le LifestarAct III.
Semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des contractions ventriculaires prématurées fréquentes
Délai: semaine 2
Plus de 100 contractions sur une période de 24 heures, évaluées par le LifestarAct III.
semaine 2
La plus longue durée de fibrillation auriculaire
Délai: Semaine 2
La durée la plus longue de la fibrillation auriculaire en minutes se compare aux restes de la fibrillation auriculaire en 24 heures, telle qu'évaluée par le LifestarAct III.
Semaine 2
Épisodes de fibrillation auriculaire durant plus de six minutes
Délai: Semaine 2
Chez les participants atteints de fibrillation auriculaire telle qu'évaluée par le LifestarAct III.
Semaine 2
Le nombre de participants avec des contractions auriculaires prématurées fréquentes
Délai: Semaine 2
Plus de 100 contractions sur une période de 24 heures, évaluées par le LifestarAct III.
Semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alberto R Ramos, MD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Première publication (Estimation)

19 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20150860

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner