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Rilevazione dell'aritmia nell'apnea ostruttiva del sonno (ADIOS) (ADIOS)

30 ottobre 2020 aggiornato da: Alberto Rafael Ramos, University of Miami

Identificazione precoce dei pazienti con fibrillazione atriale coesistente e apnea ostruttiva del sonno

Lo scopo di questo studio di ricerca è conoscere il rilevamento dell'aritmia nell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). Per diversi anni i pazienti con OSA hanno una maggiore probabilità di avere battiti cardiaci irregolari. Questo studio determinerà la frequenza con cui i pazienti con OSA hanno battiti cardiaci irregolari. Questo studio definirà anche quali pazienti con OSA hanno maggiori probabilità di avere battiti cardiaci irregolari.

Al partecipante viene chiesto di partecipare allo studio perché al partecipante è stata diagnosticata l'apnea ostruttiva del sonno (OSA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di OSA negli ultimi 12 mesi
  2. Nessuna diagnosi precedente di fibrillazione atriale
  3. In grado e disposto a seguire come paziente ambulatoriale
  4. Età 40-85 anni

Criteri di esclusione:

  1. Aspettativa di vita < 2 anni
  2. Demenza o altra condizione neurologica che renderebbe difficile il follow-up ambulatoriale
  3. Punteggio CHADS <2
  4. Abuso di alcol o droghe che interferirebbe con il follow-up ambulatoriale
  5. Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe NYHA 3 o 4) o uso di dispositivi di assistenza ventricolare sinistra.
  6. Trattamento di dialisi in corso o trattamento programmato entro 12 mesi
  7. Disturbo emorragico noto o tempo di protrombina > 15 secondi
  8. Valvola cardiaca meccanica che richiede anticoagulazione
  9. Stenosi o rigurgito mitralico da moderato a grave
  10. Precedente diagnosi clinica di ictus ischemico (gli infarti radiologici non sono esclusi)
  11. Malattia polmonare ostruttiva cronica con dipendenza dall'ossigeno
  12. Pazienti in gravidanza o pazienti che pianificano una gravidanza nel corso dello studio*.
  13. Pazienti con necessità anticipata di un pacemaker durante il corso dello studio *Se qualsiasi paziente rimane incinta durante il corso dello studio, gli esiti della gravidanza non saranno seguiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio degli eventi cardiaci
I partecipanti saranno sottoposti a valutazione con un monitor di eventi cardiaci di due settimane.
Dispositivo: Il Lifestar Atto III
Il Lifestar Act III è un monitor per elettrocardiogramma (ECG) continuo indossato sul torace e rilevatore di aritmie. Il dispositivo è dotato di quattro elettrodi su un'imbracatura con un ricetrasmettitore Bluetooth e un cicalino. I segnali ECG verranno trasmessi via Bluetooth a un'applicazione predisposta per l'elaborazione e la trasmissione delle registrazioni ECG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con fibrillazione atriale definita (definita come ritmo irregolare irregolare con assenza di onde p)
Lasso di tempo: Settimana 2
Nuovi casi di fibrillazione atriale valutati dal LifestarAct III.
Settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con frequenti contrazioni ventricolari premature
Lasso di tempo: settimana 2
Più di 100 contrazioni durante un periodo di 24 ore come valutato dal LifestarAct III.
settimana 2
Durata più lunga della fibrillazione atriale
Lasso di tempo: Settimana 2
La durata massima della fibrillazione atriale in minuti rispetto ai resti della fibrillazione atriale in 24 ore, come valutato dal LifestarAct III.
Settimana 2
Episodi di fibrillazione atriale che durano più di sei minuti
Lasso di tempo: Settimana 2
Nei partecipanti con fibrillazione atriale valutata dal LifestarAct III.
Settimana 2
Il numero di partecipanti con frequenti contrazioni atriali premature
Lasso di tempo: Settimana 2
Più di 100 contrazioni durante un periodo di 24 ore come valutato dal LifestarAct III.
Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Alberto R Ramos, MD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20150860

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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