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Erkennung von Arrhythmien bei obstruktiver Schlafapnoe (ADIOS) (ADIOS)

30. Oktober 2020 aktualisiert von: Alberto Rafael Ramos, University of Miami

Frühzeitige Identifizierung von Patienten mit gleichzeitig bestehendem Vorhofflimmern und obstruktiver Schlafapnoe

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, mehr über die Erkennung von Arrhythmien bei obstruktiver Schlafapnoe (OSA) zu erfahren. Seit mehreren Jahren besteht bei Patienten mit OSA ein erhöhtes Risiko für Herzrhythmusstörungen. In dieser Studie wird ermittelt, wie häufig Patienten mit OSA unregelmäßige Herzschläge haben. In dieser Studie wird auch ermittelt, bei welchen OSA-Patienten am wahrscheinlichsten Herzrhythmusstörungen auftreten.

Der Teilnehmer wird gebeten, an der Studie teilzunehmen, da bei ihm obstruktive Schlafapnoe (OSA) diagnostiziert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

86

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von OSA innerhalb der letzten 12 Monate
  2. Keine vorherige Diagnose von Vorhofflimmern
  3. Fähigkeit und Bereitschaft zur ambulanten Nachsorge
  4. Alter 40-85 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung < 2 Jahre
  2. Demenz oder eine andere neurologische Erkrankung, die eine ambulante Nachsorge erschweren würde
  3. CHADS-Score <2
  4. Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der die ambulante Nachsorge beeinträchtigen würde
  5. Schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 oder 4) oder Verwendung eines linksventrikulären Unterstützungsgeräts.
  6. Aktuelle Dialysebehandlung oder geplante Behandlung innerhalb von 12 Monaten
  7. Bekannte Blutungsstörung oder Prothrombinzeit >15 Sekunden
  8. Mechanische Herzklappe, die eine Antikoagulation erfordert
  9. Mittelschwere bis schwere Mitralklappenstenose oder -insuffizienz
  10. Vorherige klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls (radiologische Infarkte sind nicht ausgeschlossen)
  11. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung mit Sauerstoffabhängigkeit
  12. Schwangere Patientinnen oder Patientinnen, die im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft planen*.
  13. Patienten, bei denen im Verlauf der Studie voraussichtlich ein Herzschrittmacher erforderlich ist. *Wenn eine Patientin im Verlauf der Studie schwanger wird, werden die Schwangerschaftsergebnisse nicht verfolgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Herzereignismonitor
Die Teilnehmer werden einer zweiwöchigen Überwachung kardialer Ereignisse unterzogen.
Gerät: Der Lifestar Act III
Der Lifestar Act III ist ein an der Brust getragener kontinuierlicher Elektrokardiogramm-Monitor (EKG) und Arrhythmie-Detektor. Das Gerät ist mit vier Elektroden an einem Kabelbaum mit einem Bluetooth-Transceiver und einem Summer ausgestattet. Die EKG-Signale werden über Bluetooth an eine Anwendung übertragen, die die EKG-Aufzeichnungen verarbeitet und überträgt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit eindeutigem Vorhofflimmern (definiert als unregelmäßig unregelmäßiger Rhythmus ohne p-Wellen)
Zeitfenster: Woche 2
Neue Fälle von Vorhofflimmern gemäß LifestarAct III.
Woche 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit häufigen ventrikulären vorzeitigen Kontraktionen
Zeitfenster: Woche 2
Mehr als 100 Kontraktionen während eines Zeitraums von 24 Stunden, bewertet durch LifestarAct III.
Woche 2
Längste Dauer von Vorhofflimmern
Zeitfenster: Woche 2
Längste Dauer des Vorhofflimmerns in Minuten im Vergleich zur restlichen Dauer des Vorhofflimmerns in 24 Stunden, ermittelt durch LifestarAct III.
Woche 2
Episoden von Vorhofflimmern, die länger als sechs Minuten dauern
Zeitfenster: Woche 2
Bei Teilnehmern mit Vorhofflimmern gemäß LifestarAct III.
Woche 2
Die Anzahl der Teilnehmer mit häufigen vorzeitigen Vorhofkontraktionen
Zeitfenster: Woche 2
Mehr als 100 Kontraktionen während eines Zeitraums von 24 Stunden, bewertet durch LifestarAct III.
Woche 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Hauptermittler: Alberto R Ramos, MD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20150860

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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