Detecção de arritmia na apneia obstrutiva do sono (ADIOS) (ADIOS)
30 de outubro de 2020 atualizado por: Alberto Rafael Ramos, University of Miami
Identificação precoce de pacientes com fibrilação atrial e apneia obstrutiva do sono coexistentes
O objetivo deste estudo de pesquisa é aprender sobre a detecção de arritmia na apneia obstrutiva do sono (AOS). Por vários anos, os pacientes com AOS têm maior probabilidade de ter batimentos cardíacos irregulares. Este estudo determinará com que frequência os pacientes com AOS apresentam batimentos cardíacos irregulares. Este estudo também definirá quais pacientes com AOS têm maior probabilidade de ter batimentos cardíacos irregulares.
O participante está sendo convidado a participar do estudo porque o participante foi diagnosticado com apneia obstrutiva do sono (AOS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de AOS nos últimos 12 meses
- Sem diagnóstico prévio de fibrilação atrial
- Capaz e disposto a acompanhar como paciente ambulatorial
- Idade 40-85 anos
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 2 anos
- Demência ou outra condição neurológica que dificulte o acompanhamento ambulatorial
- Pontuação CHADS <2
- Abuso de álcool ou drogas que interfiram no acompanhamento ambulatorial
- Insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA classe 3 ou 4) ou uso de dispositivo de assistência ventricular esquerda.
- Tratamento de diálise atual ou tratamento planejado dentro de 12 meses
- Distúrbio hemorrágico conhecido ou tempo de protrombina >15 segundos
- Válvula cardíaca mecânica que requer anticoagulação
- Estenose ou regurgitação mitral moderada a grave
- Diagnóstico clínico prévio de acidente vascular cerebral isquêmico (infartos radiológicos não são excluídos)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica com dependência de oxigênio
- Pacientes grávidas ou pacientes que planejam engravidar durante o estudo*.
- Pacientes com necessidade prevista de marca-passo durante o estudo *Se alguma paciente engravidar durante o estudo, os resultados da gravidez não serão acompanhados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monitor de eventos cardíacos
Os participantes serão submetidos a avaliação com um monitor de eventos cardíacos de duas semanas.
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O Lifestar Act III é um monitor de eletrocardiograma (ECG) contínuo usado no peito e um detector de arritmia.
O dispositivo está equipado com quatro eletrodos em um arnês com um transceptor Bluetooth e uma campainha.
Os sinais de ECG serão transmitidos via Bluetooth para um aplicativo preparado para processar e transmitir as gravações de ECG.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com fibrilação atrial definida (definida como um ritmo irregularmente irregular com ausência de ondas p)
Prazo: Semana 2
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Novos casos de fibrilação atrial avaliados pelo LifestarAct III.
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Semana 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com contrações ventriculares prematuras frequentes
Prazo: semana 2
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Mais de 100 contrações durante um período de 24 horas, conforme avaliado pelo LifestarAct III.
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semana 2
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Duração mais longa da fibrilação atrial
Prazo: Semana 2
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A duração mais longa da fibrilação atrial em minutos se compara aos restos da fibrilação atrial em 24 horas, conforme avaliado pelo LifestarAct III.
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Semana 2
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Episódios de fibrilação atrial com duração superior a seis minutos
Prazo: Semana 2
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Em participantes com fibrilação atrial avaliada pelo LifestarAct III.
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Semana 2
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O número de participantes com contrações atriais prematuras frequentes
Prazo: Semana 2
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Mais de 100 contrações durante um período de 24 horas, conforme avaliado pelo LifestarAct III.
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Semana 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alberto R Ramos, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
19 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Infarte
- Infarto do miocárdio
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Fibrilação atrial
- Arritmias Cardíacas
Outros números de identificação do estudo
- 20150860
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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