潰瘍性大腸炎およびクローン病におけるベドリズマブ IV の拡張アクセス プログラム
2023年11月1日 更新者：Takeda
Entyvio (ベドリズマブ IV) 潰瘍性大腸炎およびクローン病における拡張アクセス プログラム
この研究の目的は、潰瘍性大腸炎 (UC) およびクローン病 (CD) の被験者の進行中の安全性を監視し、治験責任医師の意見では、ベドリズマブから利益を得続けている適格な被験者にベドリズマブへのアクセスを提供することです。ベドリズマブによる治療の継続が望まれる患者には、他に利用可能な同等の製品がないか、治療を変更した場合に疾患の悪化が予想される可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究で使用されている薬はベドリズマブと呼ばれ、潰瘍性大腸炎またはクローン病の患者の治療に使用されています。 この研究では、ベドリズマブを服用している人々の継続的な安全性を監視します。
資格のあるベドリズマブの臨床研究への参加を無事に完了した参加者は、登録され、以下を受け取るように割り当てられます。
•ベドリズマブ300mg
すべての参加者は、参加者の臨床シナリオのために、償還を含む商業チャネルを通じてベドリズマブが利用可能になるまで、または参加者が離脱するまで、8 週間に 1 回、静脈内注入を受けます。 (MM の承認により、投与計画は変更される場合があります) この多施設試験は世界中で実施されます。 参加者は、安全性のフォローアップ評価のために、ベドリズマブの研究注入の最後の投与を受けてから18週間後に、クリニックを複数回訪問し、最後の訪問を行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
331
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Milano
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San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
- Policlinico San Donato
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500058
- Owaisi Hospital and Research Centre
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Kerala
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Kochi、Kerala、インド、682304
- Lakeshore Hospital
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411011
- KEM Hospital Research Centre
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Tamil Nadu
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Coimbatore、Tamil Nadu、インド、641005
- VGM Hospital Institute of Gastroenterology
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Poltava、ウクライナ、36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
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Vinnyts'ka Oblast
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Vinnytsia、Vinnyts'ka Oblast、ウクライナ、21029
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Tallinn、エストニア、10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tallinn、エストニア、EE-10138
- East Tallinn Central Hospital
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Box Hill、オーストラリア、3128
- Box Hill Hospital
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Herston、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Murdoch、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- The Canberra Hospital
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Victoria
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Footscray、Victoria、オーストラリア、3011
- Western Hospital
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Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Medical Centre
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Belgrade、セルビア、11000
- Military Medical Academy
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Hradec Kralove、チェコ、500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
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Kladno、チェコ、272 01
- Oblastní nemocnice Kladno, a.s.
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Pardubice、チェコ、532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
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Praha 10、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 4、チェコ、140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Praha 7、チェコ、170 00
- ISCARE I.V.F. a.s.
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Strakonice、チェコ、386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s.
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Tabor、チェコ、390 03
- Nemocnice Tabor, a.s.
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Usti Nad Labem、チェコ、401 13
- Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
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Karlovarsk Kraj
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Karlovy Vary、Karlovarsk Kraj、チェコ、360 66
- Karlovarska krajska nemocnice a.s.
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Auckland、ニュージーランド、620
- Shakespeare Specialist Group
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
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Waikato
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Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3240
- Waikato Hospital
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Bekescsaba、ハンガリー、5600
- Békés Megyei Központi Kórház
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Budapest、ハンガリー、1088
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー、1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelintezet es Baleseti Kozpont
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Budapest、ハンガリー、1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
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Dunaujvaros、ハンガリー、2400
- Szent Pantaleon Korhaz-Rendelointezet
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Gyongyos、ハンガリー、3200
- Bugat Pal Korhaz
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Gyula、ハンガリー、5700
- Békés Megyei Központi Kórház
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Kaposvar、ハンガリー、7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Mosonmagyarovar、ハンガリー、9200
- Karolina Korhaz Rendelointezet
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Nagykanizsa、ハンガリー、8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Pecs、ハンガリー、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Szekszard、ハンガリー、7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Csongrad
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Szeged、Csongrad、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Ruse、ブルガリア、7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Ruse
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Sofia、ブルガリア、1784
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
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Bialystok、ポーランド、15-950
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im J Sniadeckiego
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Bydgoszcz、ポーランド、85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
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Gliwice、ポーランド、44-122
- Corpora-Med
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Warsaw、ポーランド、00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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Warszawa、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
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Wroclaw、ポーランド、50556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Dolnoslaskie
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Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、53-333
- ARS Médica
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Malopolskie
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Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-531
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-826
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Slaskie
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Czestochowa、Slaskie、ポーランド、42-202
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Bucharest、ルーマニア、22322
- Fundeni Clinical Institute
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Bucuresti、ルーマニア、20125
- Colentina Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦、125005
- City Clinical Hospital #24
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Nizhniy Novgorod、ロシア連邦、603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191015
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
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Samara、ロシア連邦、443093
- Medical Company Hepatolog, LLC
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St. Petersburg、ロシア連邦、191119
- Union Clinic, LLC
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St. Petersburg、ロシア連邦、194354
- St.Petersburg Multi Field City Hospital #2
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Istanbul、七面鳥、34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Universitas Hospital
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Gauteng
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Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
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Kwazulu - Natal
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Durban、Kwazulu - Natal、南アフリカ、4001
- St Augustines Medical Centre
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Western Cape
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Claremont、Western Cape、南アフリカ、7708
- Kingsbury Hospital
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Daegu、大韓民国、705-703
- Yeungnam University Hospital
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul、大韓民国、130-702
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul、大韓民国、138-736
- Asan Medical Center - PPDS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -適格なベドリズマブ研究への参加中にベドリズマブを受け取った（比較者またはプラセボ参加者を除く）。
- 治験責任医師の意見では、参加者は引き続きベドリズマブの恩恵を受けており、ベドリズマブによる継続的な治療が望まれます。これは、利用可能な他の同等の製品がないか、または参加者が治療を変更した場合に疾患の悪化が予想される可能性があるためです。
- 滅菌されておらず、出産の可能性のある女性パートナーと性的に活発な男性参加者は、研究期間中および最終投与後18週間、インフォームドコンセントの署名から適切な避妊を使用することに同意します。
- 避妊手術を受けていない男性パートナーと性的活動を行う妊娠の可能性のある女性参加者は、研究期間中および最終投与後 18 週間、インフォームド コンセントに署名することから、定期的に適切な避妊法を使用することに同意します。
除外基準:
- 参加者の特定の臨床シナリオでは、vedolizumab は現在、償還を含む商用チャネルを通じて参加者が利用できます。
- -研究者の意見では、参加者を研究に不適切にする、または投薬要件を順守できない、または研究に参加している参加者にリスクをもたらす臨床状態または以前の治療があります。
- 女性の場合、参加者は妊娠中または授乳中、またはこの研究への参加前、参加中、または参加後18週間以内に妊娠する予定です。またはその期間中に卵子を提供しようとする。
- 男性の場合、参加者はこの研究の過程で、またはその後18週間精子を提供するつもりです。
- -過去18週間以内に生ワクチンを接種したか、研究中または最後の研究投与から最大18週間後に生ワクチンを必要としています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベドリズマブ300mg
ベドリズマブ 300 mg、IV 注入、8 週間に 1 回（Q8W）。参加者の臨床状態に関する治験責任医師の判断に基づいて、最長 6 年間、医療モニターによって認められた場合は 4 週間に 1 回（Q4W）に減らされる可能性があります。
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ベドリズマブ静注
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：この XAP 研究における治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後 18 週間（最長 6.3 年）
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AE は、薬物を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、治験薬に関連していると考えられるかどうかに関係なく、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
SAE は、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、参加者に入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常を引き起こす、または重要な医療イベント。
割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。
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この XAP 研究における治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後 18 週間（最長 6.3 年）
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特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の割合
時間枠：この XAP 研究における治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後 18 週間（最長 6.3 年）
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AE は、薬物を投与された臨床調査参加者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事として定義されます。必ずしもこの治療法と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、治験薬に関連していると考えられるかどうかに関係なく、薬物の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候、症状、または疾患である可能性があります。
AESIには、重篤な感染症（進行性多巣性白質脳症[PML]などの日和見感染症）、悪性腫瘍、肝損傷、注入関連過敏症反応、注射部位反応などが含まれます。
割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。
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この XAP 研究における治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後 18 週間（最長 6.3 年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2023年1月3日
研究の完了 (実際)
2023年1月3日
試験登録日
最初に提出
2016年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月15日
最初の投稿 (推定)
2016年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月1日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Vedolizumab-4013
- 2016-000678-40 (EudraCT番号)
- U1111-1180-9339 (レジストリ識別子：WHO)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
武田薬品は、該当する販売承認と商業的利用可能性が得られた後 (またはプログラムが完全に終了した後)、すべての介入研究で患者レベルの匿名化されたデータセットと関連文書を利用できるようにします。が許可されており、武田薬品のデータ共有ポリシーに規定されているその他の基準が満たされている (www.TakedaClinicalTrials.com を参照)
詳細については）。
アクセスを得るには、研究者は正当な学術研究提案書を提出して、独立した審査委員会による裁定を受ける必要があります。審査委員会は、研究の科学的メリット、要求者の資格、潜在的なバイアスにつながる可能性のある利益相反を審査します。
承認されると、データ共有契約に署名した資格のある研究者は、安全な研究環境でこれらのデータへのアクセスが提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
承認されたリクエストの場合、研究者には、データ共有契約の条件に基づいて、匿名化されたデータ（適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため）と、研究目的に取り組むために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。