Uitgebreid toegangsprogramma van Vedolizumab IV bij colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn
1 november 2023 bijgewerkt door: Takeda
Entyvio (Vedolizumab IV) Extended Access-programma bij colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn
Het doel van deze studie is het monitoren van de voortdurende veiligheid bij proefpersonen met colitis ulcerosa (UC) en de ziekte van Crohn (CD) en om toegang tot vedolizumab te bieden aan daarvoor in aanmerking komende proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, voordeel blijven halen uit vedolizumab en voor bij wie voortzetting van de behandeling met vedolizumab gewenst is omdat er geen ander vergelijkbaar product beschikbaar is of omdat van de proefpersoon kan worden verwacht dat de ziekte verergert als hij de behandeling zou aanpassen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt gebruikt, heet vedolizumab, dat wordt gebruikt voor de behandeling van mensen met colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn. Deze studie zal de voortdurende veiligheid monitoren bij de mensen die vedolizumab gebruiken.
Deelnemers die de deelname aan kwalificerende klinische onderzoeken met vedolizumab met succes hebben afgerond, worden ingeschreven en toegewezen aan het volgende:
• Vedolizumab 300 mg
Alle deelnemers krijgen eens in de 8 weken een intraveneus infuus totdat vedolizumab beschikbaar is via commerciële kanalen, inclusief vergoeding, voor het klinische scenario van de deelnemer, of totdat de deelnemer zich terugtrekt, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. (Volgens MM-goedkeuring kan het doseringsregime worden gewijzigd) Deze multicenter-studie zal wereldwijd worden uitgevoerd. Deelnemers zullen meerdere bezoeken aan de kliniek brengen en een laatste bezoek 18 weken na ontvangst van de laatste dosis studie-infusie van vedolizumab voor een follow-upbeoordeling van de veiligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
331
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Box Hill, Australië, 3128
- Box Hill Hospital
-
Herston, Australië, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Murdoch, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australië, 3011
- Western Hospital
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- Cabrini Medical Centre
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgarije, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Ruse
-
Sofia, Bulgarije, 1784
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, EE-10138
- East Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Hongarije, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Budapest, Hongarije, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelintezet es Baleseti Kozpont
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Dunaujvaros, Hongarije, 2400
- Szent Pantaleon Korhaz-Rendelointezet
-
Gyongyos, Hongarije, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Gyula, Hongarije, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Kaposvar, Hongarije, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Mosonmagyarovar, Hongarije, 9200
- Karolina Korhaz Rendelointezet
-
Nagykanizsa, Hongarije, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Pecs, Hongarije, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Hongarije, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Hongarije, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500058
- Owaisi Hospital and Research Centre
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indië, 682304
- Lakeshore Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411011
- KEM Hospital Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indië, 641005
- VGM Hospital Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Rozzano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italië, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 705-703
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Korea, republiek van, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korea, republiek van, 138-736
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 620
- Shakespeare Specialist Group
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Poltava, Oekraïne, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Oekraïne, 21029
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-950
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im J Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
-
Gliwice, Polen, 44-122
- Corpora-Med
-
Warsaw, Polen, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Wroclaw, Polen, 50556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-333
- ARS Médica
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-531
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-826
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
-
Slaskie
-
Czestochowa, Slaskie, Polen, 42-202
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 22322
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucuresti, Roemenië, 20125
- Colentina Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 125005
- City Clinical Hospital #24
-
Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 191015
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Samara, Russische Federatie, 443093
- Medical Company Hepatolog, LLC
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 191119
- Union Clinic, LLC
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 194354
- St.Petersburg Multi Field City Hospital #2
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
-
Kladno, Tsjechië, 272 01
- Oblastní nemocnice Kladno, a.s.
-
Pardubice, Tsjechië, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
-
Praha 10, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Tsjechië, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Praha 7, Tsjechië, 170 00
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Strakonice, Tsjechië, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
Tabor, Tsjechië, 390 03
- Nemocnice Tabor, a.s.
-
Usti Nad Labem, Tsjechië, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
-
-
Karlovarsk Kraj
-
Karlovy Vary, Karlovarsk Kraj, Tsjechië, 360 66
- Karlovarska krajska nemocnice a.s.
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
- Universitas Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
-
Kwazulu - Natal
-
Durban, Kwazulu - Natal, Zuid-Afrika, 4001
- St Augustines Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Zuid-Afrika, 7708
- Kingsbury Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vedolizumab ontvangen (exclusief comparator- of placebodeelnemers) tijdens deelname aan een in aanmerking komend vedolizumab-onderzoek.
- Naar de mening van de onderzoeker blijft de deelnemer baat hebben bij vedolizumab en voortzetting van de behandeling met vedolizumab is gewenst omdat er geen ander vergelijkbaar product beschikbaar is of omdat van de deelnemer kan worden verwacht dat hij een verergering van de ziekte ontwikkelt als hij de behandeling zou aanpassen.
- Een mannelijke deelnemer die niet-gesteriliseerd is en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 18 weken na de laatste dosis.
- Een vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die seksueel actief is met een niet-gesteriliseerde mannelijke partner stemt ermee in om routinematig adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 18 weken na de laatste dosis.
Uitsluitingscriteria:
- Voor het specifieke klinische scenario van de deelnemer is vedolizumab momenteel beschikbaar voor de deelnemer via commerciële kanalen, inclusief terugbetaling.
- Heeft een klinische aandoening of eerdere therapie die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor het onderzoek of niet in staat is om te voldoen aan de doseringsvereisten of een risico vormt voor de deelnemer die deelneemt aan het onderzoek.
- Indien vrouw, de deelnemer is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden vóór, tijdens of binnen 18 weken na deelname aan dit onderzoek; of van plan bent om gedurende een dergelijke periode eicellen te doneren.
- Als het een man is, is de deelnemer van plan sperma te doneren in de loop van dit onderzoek of gedurende 18 weken daarna.
- Heeft in de afgelopen 18 weken een levend vaccin gekregen of heeft een levend vaccin nodig tijdens de studie of tot 18 weken na de laatste studiedosis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV-infusie, eenmaal per 8 weken (Q8W), eventueel verlaagd tot eenmaal per 4 weken (Q4W), op basis van het oordeel van de onderzoeker over de klinische status van de deelnemer en bevestigd door de medische monitor, gedurende maximaal 6 jaar.
|
Vedolizumab IV-infusie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in dit XAP-onderzoek tot en met 18 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 6,3 jaar)
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; er hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te bestaan met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, ongeacht of dit wel of niet in verband wordt gebracht met het onderzoeksgeneesmiddel.
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname van de deelnemer of een verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, leidt tot een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of een belangrijke medische gebeurtenis.
Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in dit XAP-onderzoek tot en met 18 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 6,3 jaar)
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in dit XAP-onderzoek tot en met 18 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 6,3 jaar)
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek die een geneesmiddel heeft toegediend; er hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te bestaan met deze behandeling.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een medicijn, ongeacht of dit wel of niet in verband wordt gebracht met het onderzoeksgeneesmiddel.
AESI's omvatten ernstige infecties (opportunistische infecties, zoals progressieve multifocale leuko-encefalopathie [PML]), maligniteiten, leverbeschadiging, infusiegerelateerde overgevoeligheidsreacties en reacties op de injectieplaats.
Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
|
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel in dit XAP-onderzoek tot en met 18 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot 6,3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Takeda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 januari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
19 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
20 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Vedolizumab-4013
- 2016-000678-40 (EudraCT-nummer)
- U1111-1180-9339 (Register-ID: WHO)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda stelt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar voor alle interventionele onderzoeken nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen (of het programma volledig is beëindigd), een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek en de ontwikkeling van het eindrapport is toegestaan en er is voldaan aan andere criteria zoals uiteengezet in Takeda's Data Sharing Policy (zie www.TakedaClinicalTrials.com
voor details).
Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen.
Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD uit in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te bereiken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .