Programa de Acceso Extendido de Vedolizumab IV en Colitis Ulcerosa y Enfermedad de Crohn
1 de noviembre de 2023 actualizado por: Takeda
Entyvio (Vedolizumab IV) Programa de acceso extendido en colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn
El propósito de este estudio es monitorear la seguridad en curso en sujetos con colitis ulcerosa (CU) y enfermedad de Crohn (EC) y proporcionar acceso a vedolizumab para sujetos calificados que, en opinión del investigador, continúan beneficiándose de vedolizumab y para quienes se desea continuar el tratamiento con vedolizumab porque no hay otro producto comparable disponible o se puede esperar que el sujeto desarrolle un empeoramiento de la enfermedad si tuviera que modificar el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco que se usa en este estudio se llama vedolizumab y se usa para tratar a las personas que tienen colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn. Este estudio monitoreará la seguridad continua en las personas que toman vedolizumab.
Los participantes que hayan completado con éxito la participación en los estudios clínicos de vedolizumab calificados serán inscritos y asignados para recibir:
• Vedolizumab 300 mg
Todos los participantes recibirán una infusión intravenosa una vez cada 8 semanas hasta que vedolizumab esté disponible a través de canales comerciales, incluido el reembolso, para el escenario clínico del participante, o hasta que el participante se retire, lo que ocurra primero. (Según la aprobación de MM, el régimen de dosificación puede modificarse) Este ensayo multicéntrico se llevará a cabo en todo el mundo. Los participantes realizarán múltiples visitas a la clínica y una visita final a las 18 semanas después de recibir la última dosis de la infusión del estudio de vedolizumab para una evaluación de seguimiento de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
331
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Box Hill, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Medical Centre
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Ruse
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Sofia, Bulgaria, 1784
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
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Hradec Kralove, Chequia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
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Kladno, Chequia, 272 01
- Oblastní nemocnice Kladno, a.s.
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Pardubice, Chequia, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
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Praha 10, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 4, Chequia, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Praha 7, Chequia, 170 00
- ISCARE I.V.F. a.s.
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Strakonice, Chequia, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s.
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Tabor, Chequia, 390 03
- Nemocnice Tabor, a.s.
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Usti Nad Labem, Chequia, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
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Karlovarsk Kraj
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Karlovy Vary, Karlovarsk Kraj, Chequia, 360 66
- Karlovarska krajska nemocnice a.s.
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Daegu, Corea, república de, 705-703
- Yeungnam University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul, Corea, república de, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul, Corea, república de, 138-736
- Asan Medical Center - PPDS
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Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonia, EE-10138
- East Tallinn Central Hospital
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Moscow, Federación Rusa, 125005
- City Clinical Hospital #24
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Nizhniy Novgorod, Federación Rusa, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191015
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
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Samara, Federación Rusa, 443093
- Medical Company Hepatolog, LLC
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St. Petersburg, Federación Rusa, 191119
- Union Clinic, LLC
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St. Petersburg, Federación Rusa, 194354
- St.Petersburg Multi Field City Hospital #2
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Bekescsaba, Hungría, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
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Budapest, Hungría, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungría, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelintezet es Baleseti Kozpont
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Budapest, Hungría, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
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Dunaujvaros, Hungría, 2400
- Szent Pantaleon Korhaz-Rendelointezet
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Gyongyos, Hungría, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Gyula, Hungría, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
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Kaposvar, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Mosonmagyarovar, Hungría, 9200
- Karolina Korhaz Rendelointezet
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Nagykanizsa, Hungría, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Pecs, Hungría, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Szekszard, Hungría, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hungría, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500058
- Owaisi Hospital and Research Centre
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682304
- Lakeshore Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411011
- KEM Hospital Research Centre
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641005
- VGM Hospital Institute of Gastroenterology
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- Policlinico San Donato
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Riga, Letonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Auckland, Nueva Zelanda, 620
- Shakespeare Specialist Group
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
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Istanbul, Pavo, 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Bialystok, Polonia, 15-950
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im J Sniadeckiego
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
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Gliwice, Polonia, 44-122
- Corpora-Med
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Warsaw, Polonia, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
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Wroclaw, Polonia, 50556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-333
- ARS Médica
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-531
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-826
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Slaskie
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Czestochowa, Slaskie, Polonia, 42-202
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
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Bucharest, Rumania, 22322
- Fundeni Clinical Institute
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Bucuresti, Rumania, 20125
- Colentina Clinical Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Universitas Hospital
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
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Kwazulu - Natal
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Durban, Kwazulu - Natal, Sudáfrica, 4001
- St Augustines Medical Centre
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Western Cape
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Claremont, Western Cape, Sudáfrica, 7708
- Kingsbury Hospital
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Poltava, Ucrania, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
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Vinnyts'ka Oblast
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Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ucrania, 21029
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibió vedolizumab (excluidos los participantes de comparación o placebo) durante la participación en un estudio calificado de vedolizumab.
- En opinión del investigador, el participante continúa beneficiándose de vedolizumab y se desea continuar con el tratamiento con vedolizumab porque no hay otro producto comparable disponible o se puede esperar que el participante desarrolle un empeoramiento de la enfermedad si tuviera que modificar el tratamiento.
- Un participante masculino que no esté esterilizado y sea sexualmente activo con una pareja femenina en edad fértil acepta usar métodos anticonceptivos adecuados desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante 18 semanas después de la última dosis.
- Una participante femenina en edad fértil que es sexualmente activa con una pareja masculina no esterilizada acepta usar métodos anticonceptivos adecuados de forma rutinaria desde la firma del consentimiento informado durante la duración del estudio y durante 18 semanas después de la última dosis.
Criterio de exclusión:
- Para el escenario clínico particular del participante, vedolizumab está actualmente disponible para el participante a través de canales comerciales, incluido el reembolso.
- Tiene alguna afección clínica o tratamiento previo que, en opinión del investigador, haría que el participante no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación o suponga un riesgo para el participante que participa en el estudio.
- Si es mujer, la participante está embarazada o amamantando o tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de las 18 semanas posteriores a la participación en este estudio; o con la intención de donar óvulos durante dicho período de tiempo.
- Si es hombre, el participante tiene la intención de donar esperma durante el curso de este estudio o durante las 18 semanas posteriores.
- Ha recibido una vacuna viva en las últimas 18 semanas o necesita una vacuna viva durante el estudio o hasta 18 semanas después de la última dosis del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, infusión intravenosa, una vez cada 8 semanas (Q8W) que puede reducirse a una vez cada 4 semanas (Q4W) según el criterio del investigador sobre el estado clínico del participante y reconocido por el monitor médico por hasta 6 años.
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Infusión IV de vedolizumab
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en este estudio XAP hasta 18 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 6,3 años)
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en el que a un participante de una investigación clínica se le administra un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
Un SAE se define como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del participante o la prolongación de la hospitalización existente, resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, conduce a una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es un evento médico importante.
Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio en este estudio XAP hasta 18 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 6,3 años)
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Porcentaje de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio en este estudio XAP hasta 18 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 6,3 años)
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Un EA se define como cualquier suceso médico adverso en el que a un participante de una investigación clínica se le administra un medicamento; no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable e involuntario asociado temporalmente con el uso de un fármaco, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio.
Los AESI incluyeron infecciones graves (infecciones oportunistas, como leucoencefalopatía multifocal progresiva [LMP]), neoplasias malignas, lesión hepática, reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la infusión y reacciones en el lugar de la inyección.
Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio en este estudio XAP hasta 18 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio (hasta 6,3 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
3 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
20 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Vedolizumab-4013
- 2016-000678-40 (Número EudraCT)
- U1111-1180-9339 (Identificador de registro: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Takeda pone a disposición conjuntos de datos anonimizados a nivel de paciente y documentos asociados para todos los estudios de intervención después de que se hayan recibido las aprobaciones de comercialización aplicables y la disponibilidad comercial (o el programa haya terminado por completo), una oportunidad para la publicación principal de la investigación y el desarrollo del informe final. se ha permitido y se han cumplido otros criterios como se establece en la Política de uso compartido de datos de Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalles).
Para obtener acceso, los investigadores deben presentar una propuesta de investigación académica legítima para que la adjudique un panel de revisión independiente, que revisará el mérito científico de la investigación y las calificaciones del solicitante y el conflicto de intereses que puede resultar en un sesgo potencial.
Una vez aprobados, los investigadores calificados que firman un acuerdo de intercambio de datos tienen acceso a estos datos en un entorno de investigación seguro.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los DPI de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anonimizados (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y a la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .