Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvidet tilgangsprogram for Vedolizumab IV ved ulcerøs kolitt og Crohns sykdom

1. november 2023 oppdatert av: Takeda

Entyvio (Vedolizumab IV) utvidet tilgangsprogram ved ulcerøs kolitt og Crohns sykdom

Formålet med denne studien er å overvåke pågående sikkerhet hos personer med ulcerøs kolitt (UC) og Crohns sykdom (CD) og å gi tilgang til vedolizumab for kvalifiserte forsøkspersoner som, etter utrederens oppfatning, fortsetter å dra nytte av vedolizumab og for som fortsatt behandling med vedolizumab er ønsket fordi det ikke er noe annet sammenlignbart produkt tilgjengelig, eller pasienten kan forventes å utvikle forverring av sykdommen hvis de endrer behandlingen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Legemidlet som brukes i denne studien kalles vedolizumab, som brukes til å behandle personer som har ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom. Denne studien vil overvåke pågående sikkerhet hos personer som tar vedolizumab.

Deltakere som har fullført deltakelsen i kvalifiserende vedolizumab kliniske studier vil bli registrert og tildelt å motta:

• Vedolizumab 300 mg

Alle deltakere vil motta en intravenøs infusjon en gang hver 8. uke inntil vedolizumab er tilgjengelig gjennom kommersielle kanaler, inkludert refusjon, for deltakerens kliniske scenario, eller inntil deltakeren trekker seg, avhengig av hva som kommer først. (I henhold til MM-godkjenning kan doseringsregimet endres) Denne multisenterforsøket vil bli utført over hele verden. Deltakerne vil foreta flere besøk til klinikken og et siste besøk 18 uker etter å ha mottatt den siste dosen av studieinfusjonen av vedolizumab for en sikkerhetsoppfølgingsvurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

331

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Herston, Australia, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australia, 3011
        • Western Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Medical Centre
  • Bulgaria
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment Ruse
      • Sofia, Bulgaria, 1784
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125005
        • City Clinical Hospital #24
      • Nizhniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191015
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443093
        • Medical Company Hepatolog, LLC
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191119
        • Union Clinic, LLC
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • St.Petersburg Multi Field City Hospital #2
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estland, EE-10138
        • East Tallinn Central Hospital
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500058
        • Owaisi Hospital and Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682304
        • Lakeshore Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411011
        • KEM Hospital Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641005
        • VGM Hospital Institute of Gastroenterology
  • Italia
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 705-703
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 620
        • Shakespeare Specialist Group
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-950
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im J Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
      • Gliwice, Polen, 44-122
        • Corpora-Med
      • Warsaw, Polen, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw, Polen, 50556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-333
        • ARS Médica
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-531
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 31-826
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Polen, 42-202
        • Centrum Medyczne Sw. Lukasza
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 22322
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucuresti, Romania, 20125
        • Colentina Clinical Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Universitas Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
    • Kwazulu - Natal
      • Durban, Kwazulu - Natal, Sør-Afrika, 4001
        • St Augustines Medical Centre
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Sør-Afrika, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
      • Kladno, Tsjekkia, 272 01
        • Oblastní nemocnice Kladno, a.s.
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 21
        • Institut klinicke a experimentalni mediciny
      • Praha 7, Tsjekkia, 170 00
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Strakonice, Tsjekkia, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
      • Tabor, Tsjekkia, 390 03
        • Nemocnice Tabor, a.s.
      • Usti Nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
    • Karlovarsk Kraj
      • Karlovy Vary, Karlovarsk Kraj, Tsjekkia, 360 66
        • Karlovarska krajska nemocnice a.s.
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Ukraina
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21029
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelintezet es Baleseti Kozpont
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
      • Dunaujvaros, Ungarn, 2400
        • Szent Pantaleon Korhaz-Rendelointezet
      • Gyongyos, Ungarn, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Kaposvar, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mottok vedolizumab (ekskludert komparator- eller placebodeltakere) under deltakelse i en kvalifiserende vedolizumab-studie.
  2. Etter etterforskerens oppfatning fortsetter deltakeren å dra nytte av vedolizumab og fortsatt behandling med vedolizumab er ønsket fordi det ikke er noe annet sammenlignbart produkt tilgjengelig, eller at deltakeren kan forventes å utvikle forverring av sykdommen hvis de endrer behandlingen.
  3. En mannlig deltaker som er ikke-sterilisert og seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder godtar å bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 18 uker etter siste dose.
  4. En kvinnelig deltaker i fertil alder som er seksuelt aktiv med en ikke-sterilisert mannlig partner godtar å bruke rutinemessig adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 18 uker etter siste dose.

Ekskluderingskriterier:

  1. For deltakerens spesielle kliniske scenario er vedolizumab for tiden tilgjengelig for deltakeren gjennom kommersielle kanaler, inkludert refusjon.
  2. Har en klinisk tilstand eller tidligere behandling som, etter utforskerens oppfatning, vil gjøre deltakeren uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene eller utgjør en risiko for deltakeren som er med i studien.
  3. Hvis kvinnen er kvinne, er deltakeren gravid eller ammer eller har til hensikt å bli gravid før, under eller innen 18 uker etter deltagelse i denne studien; eller har til hensikt å donere egg i løpet av en slik tidsperiode.
  4. Hvis han er mann, har deltakeren til hensikt å donere sæd i løpet av denne studien eller i 18 uker etterpå.
  5. Har fått en levende vaksine i løpet av de siste 18 ukene eller har behov for en levende vaksine under studien eller inntil 18 uker etter siste studiedose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV infusjon, en gang hver 8. uke (Q8W) som kan reduseres til en gang hver 4. uke (Q4W) basert på utrederens vurdering av deltakerens kliniske status og bekreftet av medisinsk monitor i opptil 6 år.
Legemiddel: Vedolizumab
Vedolizumab IV infusjon
Andre navn:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kynteles

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament i denne XAP-studien til 18 uker etter siste dose med studiemedisin (opptil 6,3 år)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medikament, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. En SAE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en viktig medisinsk begivenhet. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
Fra første dose av studiemedikament i denne XAP-studien til 18 uker etter siste dose med studiemedisin (opptil 6,3 år)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament i denne XAP-studien til 18 uker etter siste dose med studiemedisin (opptil 6,3 år)
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et medikament; det trenger ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av et medikament, uansett om det anses relatert til studiemedikamentet eller ikke. AESI inkluderte alvorlige infeksjoner (opportunistiske infeksjoner, som progressiv multifokal leukoencefalopati [PML]), maligniteter, leverskade, infusjonsrelaterte overfølsomhetsreaksjoner og reaksjoner på injeksjonsstedet. Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
Fra første dose av studiemedikament i denne XAP-studien til 18 uker etter siste dose med studiemedisin (opptil 6,3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Takeda

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Takeda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

19. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Vedolizumab-4013
  • 2016-000678-40 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1180-9339 (Registeridentifikator: WHO)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå for alle intervensjonsstudier etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt (eller programmet er fullstendig avsluttet), en mulighet for primærpublisering av forskningen og utvikling av sluttrapporter har blitt tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data (for å respektere pasientens personvern i tråd med gjeldende lover og forskrifter) og informasjon som er nødvendig for å imøtekomme forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere