Erweitertes Zugangsprogramm von Vedolizumab IV bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
1. November 2023 aktualisiert von: Takeda
Entyvio (Vedolizumab IV) Extended-Access-Programm bei Colitis ulcerosa und Morbus Crohn
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die laufende Sicherheit bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) und Morbus Crohn (CD) zu überwachen und qualifizierten Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes weiterhin von Vedolizumab profitieren, Zugang zu Vedolizumab zu verschaffen bei denen eine Fortsetzung der Behandlung mit Vedolizumab gewünscht wird, weil kein anderes vergleichbares Produkt verfügbar ist oder bei dem Patienten eine Verschlechterung der Erkrankung zu erwarten ist, wenn er die Behandlung ändert.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Studie verwendete Medikament heißt Vedolizumab und wird zur Behandlung von Menschen mit Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn eingesetzt. Diese Studie wird die laufende Sicherheit bei den Personen überwachen, die Vedolizumab einnehmen.
Teilnehmer, die die Teilnahme an qualifizierenden klinischen Studien zu Vedolizumab erfolgreich abgeschlossen haben, werden eingeschrieben und erhalten Folgendes:
• Vedolizumab 300 mg
Alle Teilnehmer erhalten einmal alle 8 Wochen eine intravenöse Infusion, bis Vedolizumab über kommerzielle Kanäle verfügbar ist, einschließlich Erstattung, für das klinische Szenario des Teilnehmers oder bis zum Rücktritt des Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt. (Je nach MM-Zulassung kann das Dosierungsschema geändert werden) Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik und einen letzten Besuch 18 Wochen nach Erhalt der letzten Dosis der Studieninfusion von Vedolizumab für eine Sicherheits-Follow-up-Bewertung absolvieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
331
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Box Hill, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
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Herston, Australien, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Murdoch, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- The Canberra Hospital
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Western Hospital
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Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Medical Centre
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Ruse, Bulgarien, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Ruse
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Sofia, Bulgarien, 1784
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
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Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estland, EE-10138
- East Tallinn Central Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500058
- Owaisi Hospital and Research Centre
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Kerala
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Kochi, Kerala, Indien, 682304
- Lakeshore Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Indien, 411011
- KEM Hospital Research Centre
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641005
- VGM Hospital Institute of Gastroenterology
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Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
- Policlinico San Donato
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Daegu, Korea, Republik von, 705-703
- Yeungnam University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul, Korea, Republik von, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul, Korea, Republik von, 138-736
- Asan Medical Center - PPDS
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Riga, Lettland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Auckland, Neuseeland, 620
- Shakespeare Specialist Group
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8011
- Christchurch Hospital
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3240
- Waikato Hospital
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Bialystok, Polen, 15-950
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im J Sniadeckiego
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Bydgoszcz, Polen, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
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Gliwice, Polen, 44-122
- Corpora-Med
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Warsaw, Polen, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
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Wroclaw, Polen, 50556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-333
- ARS Médica
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polen, 31-531
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Krakow, Malopolskie, Polen, 31-826
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Slaskie
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Czestochowa, Slaskie, Polen, 42-202
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
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Bucharest, Rumänien, 22322
- Fundeni Clinical Institute
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Bucuresti, Rumänien, 20125
- Colentina Clinical Hospital
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Moscow, Russische Föderation, 125005
- City Clinical Hospital #24
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Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
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Saint Petersburg, Russische Föderation, 191015
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
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Samara, Russische Föderation, 443093
- Medical Company Hepatolog, LLC
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St. Petersburg, Russische Föderation, 191119
- Union Clinic, LLC
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St. Petersburg, Russische Föderation, 194354
- St.Petersburg Multi Field City Hospital #2
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Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
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Bloemfontein, Südafrika, 9301
- Universitas Hospital
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
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Kwazulu - Natal
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Durban, Kwazulu - Natal, Südafrika, 4001
- St Augustines Medical Centre
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Western Cape
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Claremont, Western Cape, Südafrika, 7708
- Kingsbury Hospital
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Istanbul, Truthahn, 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
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Kladno, Tschechien, 272 01
- Oblastní nemocnice Kladno, a.s.
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Pardubice, Tschechien, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
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Praha 10, Tschechien, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 4, Tschechien, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Praha 7, Tschechien, 170 00
- ISCARE I.V.F. a.s.
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Strakonice, Tschechien, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s.
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Tabor, Tschechien, 390 03
- Nemocnice Tabor, a.s.
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Usti Nad Labem, Tschechien, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
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Karlovarsk Kraj
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Karlovy Vary, Karlovarsk Kraj, Tschechien, 360 66
- Karlovarska krajska nemocnice a.s.
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Poltava, Ukraine, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
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Vinnyts'ka Oblast
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Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21029
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Bekescsaba, Ungarn, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
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Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungarn, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelintezet es Baleseti Kozpont
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Budapest, Ungarn, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
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Dunaujvaros, Ungarn, 2400
- Szent Pantaleon Korhaz-Rendelointezet
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Gyongyos, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Gyula, Ungarn, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
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Kaposvar, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
- Karolina Korhaz Rendelointezet
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Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Pecs, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Szekszard, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vedolizumab erhalten (ohne Vergleichs- oder Placebo-Teilnehmer) während der Teilnahme an einer qualifizierenden Vedolizumab-Studie.
- Nach Ansicht des Prüfarztes zieht der Teilnehmer weiterhin Nutzen aus Vedolizumab und eine Fortsetzung der Behandlung mit Vedolizumab ist erwünscht, da kein anderes vergleichbares Produkt verfügbar ist oder eine Verschlechterung der Erkrankung des Teilnehmers zu erwarten ist, wenn er die Behandlung ändert.
- Ein männlicher Teilnehmer, der nicht sterilisiert und mit einer gebärfähigen Partnerin sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 18 Wochen nach der letzten Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung anzuwenden.
- Eine weibliche Teilnehmerin im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist, erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Dauer der Studie und für 18 Wochen nach der letzten Dosis routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung anzuwenden.
Ausschlusskriterien:
- Für das spezielle klinische Szenario des Teilnehmers ist Vedolizumab derzeit für den Teilnehmer über kommerzielle Kanäle erhältlich, einschließlich Erstattung.
- Hat einen klinischen Zustand oder eine frühere Therapie, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Dosierungsanforderungen nicht einhalten könnten oder ein Risiko für den Teilnehmer darstellen, an der Studie teilzunehmen.
- Wenn die Teilnehmerin weiblich ist, schwanger ist oder stillt oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 18 Wochen nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, während dieses Zeitraums Eizellen zu spenden.
- Wenn der Teilnehmer männlich ist, beabsichtigt er, während des Verlaufs dieser Studie oder für 18 Wochen danach Samen zu spenden.
- Hat in den letzten 18 Wochen einen Lebendimpfstoff erhalten oder benötigt während der Studie oder bis zu 18 Wochen nach der letzten Studiendosis einen Lebendimpfstoff.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, intravenöse Infusion, einmal alle 8 Wochen (Q8W), die je nach Beurteilung des klinischen Status des Teilnehmers durch den Prüfer und Bestätigung durch den medizinischen Monitor für bis zu 6 Jahre auf einmal alle 4 Wochen (Q4W) reduziert werden kann.
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Vedolizumab IV-Infusion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser XAP-Studie bis 18 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 6,3 Jahre)
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme eines Medikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht oder nicht.
Ein SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt des Teilnehmers oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, zu einer angeborenen Anomalie/einem Geburtsfehler führt oder ist ein wichtiges medizinisches Ereignis.
Prozentangaben werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser XAP-Studie bis 18 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 6,3 Jahre)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser XAP-Studie bis 18 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 6,3 Jahre)
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Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, der ein Medikament verabreicht hat; Es muss nicht unbedingt ein kausaler Zusammenhang mit dieser Behandlung bestehen.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Einnahme eines Medikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht oder nicht.
Zu den AESIs zählten schwere Infektionen (opportunistische Infektionen, wie z. B. progressive multifokale Leukoenzephalopathie [PML]), maligne Erkrankungen, Leberschäden, infusionsbedingte Überempfindlichkeitsreaktionen und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Prozentangaben werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments in dieser XAP-Studie bis 18 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 6,3 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Director, Takeda
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
19. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
20. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vedolizumab-4013
- 2016-000678-40 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1180-9339 (Registrierungskennung: WHO)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda stellt anonymisierte Datensätze auf Patientenebene und zugehörige Dokumente für alle Interventionsstudien zur Verfügung, nachdem die entsprechenden Marktzulassungen und die kommerzielle Verfügbarkeit erhalten wurden (oder das Programm vollständig beendet wurde), eine Gelegenheit für die Erstveröffentlichung der Forschung und die Entwicklung des Abschlussberichts zugelassen wurde und andere Kriterien erfüllt wurden, die in Takedas Data Sharing Policy festgelegt sind (siehe www.TakedaClinicalTrials.com
für Details).
Um Zugang zu erhalten, müssen Forscher einen legitimen akademischen Forschungsvorschlag zur Beurteilung durch ein unabhängiges Gutachtergremium einreichen, das den wissenschaftlichen Wert der Forschung sowie die Qualifikationen und Interessenkonflikte des Antragstellers prüft, die zu einer potenziellen Voreingenommenheit führen können.
Nach der Genehmigung erhalten qualifizierte Forscher, die eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen, Zugang zu diesen Daten in einer sicheren Forschungsumgebung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .