Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Programme d'accès étendu au Vedolizumab IV dans la rectocolite hémorragique et la maladie de Crohn

1 novembre 2023 mis à jour par: Takeda

Programme d'accès étendu à Entyvio (Vedolizumab IV) dans la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn

Le but de cette étude est de surveiller l'innocuité en cours chez les sujets atteints de colite ulcéreuse (CU) et de la maladie de Crohn (MC) et de fournir un accès au vedolizumab aux sujets éligibles qui, de l'avis de l'investigateur, continuent de tirer des bénéfices du vedolizumab et pour pour lesquels la poursuite du traitement par vedolizumab est souhaitée car il n'existe aucun autre produit comparable disponible ou le sujet peut s'attendre à développer une aggravation de la maladie s'il devait modifier le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament utilisé dans cette étude s'appelle le vedolizumab, qui est utilisé pour traiter les personnes atteintes de colite ulcéreuse ou de la maladie de Crohn. Cette étude surveillera la sécurité continue des personnes qui prennent du vedolizumab.

Les participants qui ont terminé avec succès la participation aux études cliniques qualifiantes sur le vedolizumab seront inscrits et affectés pour recevoir :

• Védolizumab 300 mg

Tous les participants recevront une perfusion intraveineuse une fois toutes les 8 semaines jusqu'à ce que le vedolizumab soit disponible via les canaux commerciaux, y compris le remboursement, pour le scénario clinique du participant, ou jusqu'au retrait du participant, selon la première éventualité. (Selon l'approbation du MM, le schéma posologique peut être modifié) Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique et une dernière visite à 18 semaines après avoir reçu la dernière dose de perfusion de vedolizumab à l'étude pour une évaluation de suivi de l'innocuité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

331

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Universitas Hospital
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1619
        • CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
    • Kwazulu - Natal
      • Durban, Kwazulu - Natal, Afrique du Sud, 4001
        • St Augustines Medical Centre
    • Western Cape
      • Claremont, Western Cape, Afrique du Sud, 7708
        • Kingsbury Hospital
  • Australie
      • Box Hill, Australie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Herston, Australie, 4029
        • Royal Brisbane & Women's Hospital
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • The Canberra Hospital
    • Victoria
      • Footscray, Victoria, Australie, 3011
        • Western Hospital
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Cabrini Medical Centre
  • Bulgarie
      • Ruse, Bulgarie, 7002
        • Multiprofile Hospital For Active Treatment Ruse
      • Sofia, Bulgarie, 1784
        • City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 705-703
        • Yeungnam University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
      • Seoul, Corée, République de, 130-702
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 135-710
        • Samsung Medical Center - PPDS
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center - PPDS
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
      • Tallinn, Estonie, EE-10138
        • East Tallinn Central Hospital
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125005
        • City Clinical Hospital #24
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603126
        • Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Samara, Fédération Russe, 443093
        • Medical Company Hepatolog, LLC
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191119
        • Union Clinic, LLC
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 194354
        • St.Petersburg Multi Field City Hospital #2
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Budapest, Hongrie, 1088
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie, 1076
        • Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelintezet es Baleseti Kozpont
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Dunaujvaros, Hongrie, 2400
        • Szent Pantaleon Korhaz-Rendelointezet
      • Gyongyos, Hongrie, 3200
        • Bugat Pal Korhaz
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Békés Megyei Központi Kórház
      • Kaposvar, Hongrie, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Mosonmagyarovar, Hongrie, 9200
        • Karolina Korhaz Rendelointezet
      • Nagykanizsa, Hongrie, 8800
        • Kanizsai Dorottya Korhaz
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
      • Szekszard, Hongrie, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongrie, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500058
        • Owaisi Hospital and Research Centre
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682304
        • Lakeshore Hospital
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411011
        • KEM Hospital Research Centre
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde, 641005
        • VGM Hospital Institute of Gastroenterology
  • Italie
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italie, 20097
        • Policlínico San Donato
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 620
        • Shakespeare Specialist Group
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nouvelle-Zélande, 3240
        • Waikato Hospital
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-950
        • SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im J Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-681
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
      • Gliwice, Pologne, 44-122
        • Corpora-Med
      • Warsaw, Pologne, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW
      • Wroclaw, Pologne, 50556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Pologne, 53-333
        • ARS Médica
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-531
        • Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Krakow, Malopolskie, Pologne, 31-826
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
    • Slaskie
      • Czestochowa, Slaskie, Pologne, 42-202
        • Centrum Medyczne sw. Lukasza
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 22322
        • Fundeni Clinical Institute
      • Bucuresti, Roumanie, 20125
        • Colentina Clinical Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy
  • Tchéquie
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
      • Kladno, Tchéquie, 272 01
        • Oblastní nemocnice Kladno, a.s.
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
      • Praha 10, Tchéquie, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 4, Tchéquie, 140 21
        • Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny
      • Praha 7, Tchéquie, 170 00
        • ISCARE I.V.F. a.s.
      • Strakonice, Tchéquie, 386 29
        • Nemocnice Strakonice, a.s.
      • Tabor, Tchéquie, 390 03
        • Nemocnice Tabor, a.s.
      • Usti Nad Labem, Tchéquie, 401 13
        • Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
    • Karlovarsk Kraj
      • Karlovy Vary, Karlovarsk Kraj, Tchéquie, 360 66
        • Karlovarska krajska nemocnice a.s.
  • Turquie
      • Istanbul, Turquie, 34890
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
  • Ukraine
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
    • Vinnyts'ka Oblast
      • Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21029
        • Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. A reçu du vedolizumab (à l'exclusion des participants comparateurs ou placebo) lors de sa participation à une étude de qualification sur le vedolizumab.
  2. De l'avis de l'investigateur, le participant continue de bénéficier du vedolizumab et la poursuite du traitement par vedolizumab est souhaitée car il n'y a pas d'autre produit comparable disponible ou on peut s'attendre à ce que le participant développe une aggravation de la maladie s'il devait modifier le traitement.
  3. Un participant masculin non stérilisé et sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer s'engage à utiliser une contraception adéquate dès la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 18 semaines après la dernière dose.
  4. Une participante en âge de procréer qui est sexuellement active avec un partenaire masculin non stérilisé s'engage à utiliser systématiquement une contraception adéquate à partir de la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 18 semaines après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

  1. Pour le scénario clinique particulier du participant, le vedolizumab est actuellement disponible pour le participant par le biais de canaux commerciaux, y compris le remboursement.
  2. A une condition clinique ou un traitement antérieur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le participant inapte à l'étude ou incapable de se conformer aux exigences de dosage ou pose un risque pour le participant participant à l'étude.
  3. S'il s'agit d'une femme, la participante est enceinte ou allaite ou a l'intention de devenir enceinte avant, pendant ou dans les 18 semaines suivant sa participation à cette étude ; ou ayant l'intention de donner des ovules pendant cette période.
  4. S'il s'agit d'un homme, le participant a l'intention de donner son sperme au cours de cette étude ou pendant 18 semaines par la suite.
  5. A reçu un vaccin vivant au cours des 18 dernières semaines ou a besoin d'un vaccin vivant pendant l'étude ou jusqu'à 18 semaines après la dernière dose d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Védolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, perfusion IV, une fois toutes les 8 semaines (toutes les 8 semaines) qui peut être réduite à une fois toutes les 4 semaines (toutes les 4 semaines) en fonction du jugement de l'investigateur sur l'état clinique du participant et reconnu par le moniteur médical jusqu'à 6 ans.
Médicament: Védolizumab
Perfusion IV de vedolizumab
Autres noms:
  • Entyvio
  • MLN0002
  • Kyntèles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude dans cette étude XAP jusqu'à 18 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 6,3 ans)
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un médicament ; il ne doit pas nécessairement y avoir de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Un EIG est défini comme tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite l'hospitalisation d'un participant ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, entraîne une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou est un événement médical important. Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
Depuis la première dose du médicament à l'étude dans cette étude XAP jusqu'à 18 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 6,3 ans)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Depuis la première dose du médicament à l'étude dans cette étude XAP jusqu'à 18 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 6,3 ans)
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un médicament ; il ne doit pas nécessairement y avoir de relation causale avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et involontaire associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Les AESI comprenaient des infections graves (infections opportunistes, telles que la leucoencéphalopathie multifocale progressive [LEMP]), des tumeurs malignes, des lésions hépatiques, des réactions d'hypersensibilité liées à la perfusion et des réactions au site d'injection. Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
Depuis la première dose du médicament à l'étude dans cette étude XAP jusqu'à 18 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à 6,3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2016

Première publication (Estimé)

19 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Vedolizumab-4013
  • 2016-000678-40 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1180-9339 (Identificateur de registre: WHO)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Takeda met à disposition des ensembles de données anonymisées au niveau du patient et des documents associés pour toutes les études interventionnelles après réception des approbations de commercialisation applicables et de la disponibilité commerciale (ou la fin complète du programme), une opportunité pour la publication principale de la recherche et l'élaboration du rapport final a été autorisé et que d'autres critères ont été remplis, comme indiqué dans la politique de partage des données de Takeda (voir www.TakedaClinicalTrials.com pour plus de détails). Pour obtenir l'accès, les chercheurs doivent soumettre une proposition de recherche universitaire légitime à l'évaluation d'un comité d'examen indépendant, qui examinera le mérite scientifique de la recherche et les qualifications du demandeur et les conflits d'intérêts pouvant entraîner un biais potentiel. Une fois approuvés, les chercheurs qualifiés qui signent un accord de partage de données ont accès à ces données dans un environnement de recherche sécurisé.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD des études éligibles sera partagé avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (pour respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour atteindre les objectifs de recherche selon les termes d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Maladie de Crohn

Essais cliniques sur Védolizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Liberia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner