Rozšířený přístupový program vedolizumabu IV u ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby
1. listopadu 2023 aktualizováno: Takeda
Entyvio (Vedolizumab IV) Program rozšířeného přístupu u ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby
Účelem této studie je monitorovat pokračující bezpečnost u subjektů s ulcerózní kolitidou (UC) a Crohnovou chorobou (CD) a poskytnout přístup k vedolizumabu pro kvalifikované subjekty, které podle názoru zkoušejícího i nadále získávají prospěch z vedolizumabu a u kterých je žádoucí pokračovat v léčbě vedolizumabem, protože není k dispozici žádný jiný srovnatelný přípravek nebo u subjektu lze očekávat zhoršení onemocnění, pokud by modifikovali léčbu.
Přehled studie
Detailní popis
Lék používaný v této studii se nazývá vedolizumab, který se používá k léčbě lidí s ulcerózní kolitidou nebo Crohnovou chorobou. Tato studie bude sledovat pokračující bezpečnost u lidí, kteří užívají vedolizumab.
Účastníci, kteří úspěšně dokončili účast v kvalifikačních klinických studiích vedolizumabu, budou zapsáni a přiděleni k získání:
• Vedolizumab 300 mg
Všichni účastníci dostanou intravenózní infuzi jednou za 8 týdnů, dokud nebude vedolizumab dostupný prostřednictvím komerčních kanálů, včetně úhrady, pro klinický scénář účastníka, nebo do odstoupení účastníka, podle toho, co nastane dříve. (Na základě schválení MM může být režim dávkování upraven) Tato multicentrická studie bude provedena po celém světě. Účastníci provedou více návštěv na klinice a poslední návštěvu 18 týdnů po podání poslední dávky studijní infuze vedolizumabu za účelem následného posouzení bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
331
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Box Hill, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Herston, Austrálie, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Murdoch, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Austrálie, 3011
- Western Hospital
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Cabrini Medical Centre
-
-
-
-
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Ruse
-
Sofia, Bulharsko, 1784
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonsko, EE-10138
- East Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500058
- Owaisi Hospital and Research Centre
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682304
- Lakeshore Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411011
- KEM Hospital Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641005
- VGM Hospital Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Rozzano, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Itálie, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- Universitas Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
-
Kwazulu - Natal
-
Durban, Kwazulu - Natal, Jižní Afrika, 4001
- St Augustines Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Jižní Afrika, 7708
- Kingsbury Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 705-703
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Korejská republika, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korejská republika, 138-736
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Maďarsko, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelintezet es Baleseti Kozpont
-
Budapest, Maďarsko, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Dunaujvaros, Maďarsko, 2400
- Szent Pantaleon Korhaz-Rendelointezet
-
Gyongyos, Maďarsko, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Kaposvar, Maďarsko, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Mosonmagyarovar, Maďarsko, 9200
- Karolina Korhaz Rendelointezet
-
Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Pecs, Maďarsko, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Maďarsko, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 620
- Shakespeare Specialist Group
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-950
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im J Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
-
Gliwice, Polsko, 44-122
- Corpora-Med
-
Warsaw, Polsko, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
Warszawa, Polsko, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Wroclaw, Polsko, 50556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 53-333
- ARS Médica
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-531
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-826
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
-
Slaskie
-
Czestochowa, Slaskie, Polsko, 42-202
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 22322
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucuresti, Rumunsko, 20125
- Colentina Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 125005
- City Clinical Hospital #24
-
Nizhniy Novgorod, Ruská Federace, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 191015
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Samara, Ruská Federace, 443093
- Medical Company Hepatolog, LLC
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191119
- Union Clinic, LLC
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 194354
- St.Petersburg Multi Field City Hospital #2
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Poltava, Ukrajina, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukrajina, 21029
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česko, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
-
Kladno, Česko, 272 01
- Oblastní nemocnice Kladno, a.s.
-
Pardubice, Česko, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
-
Praha 10, Česko, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Česko, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Praha 7, Česko, 170 00
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Strakonice, Česko, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
Tabor, Česko, 390 03
- Nemocnice Tabor, a.s.
-
Usti Nad Labem, Česko, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
-
-
Karlovarsk Kraj
-
Karlovy Vary, Karlovarsk Kraj, Česko, 360 66
- Karlovarska krajska nemocnice a.s.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijatý vedolizumab (s výjimkou účastníků s komparátorem nebo placebem) během účasti v kvalifikační studii s vedolizumabem.
- Podle názoru zkoušejícího má účastník nadále prospěch z vedolizumabu a je žádoucí pokračovat v léčbě vedolizumabem, protože není k dispozici žádný jiný srovnatelný přípravek nebo se u účastníka může očekávat zhoršení onemocnění, pokud by měl léčbu upravit.
- Mužský účastník, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 18 týdnů po poslední dávce.
- Účastnice ve fertilním věku, která je sexuálně aktivní s nesterilizovaným mužským partnerem, souhlasí s rutinním používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 18 týdnů po poslední dávce.
Kritéria vyloučení:
- Pro konkrétní klinický scénář účastníka je vedolizumab v současné době k dispozici účastníkovi prostřednictvím komerčních kanálů, včetně úhrady.
- Má jakýkoli klinický stav nebo předchozí terapii, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by účastník nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky na dávkování nebo představoval riziko pro účastníka, který se účastní studie.
- Pokud je žena, účastnice je těhotná nebo kojí nebo zamýšlí otěhotnět před, během nebo do 18 týdnů po účasti v této studii; nebo mají v úmyslu darovat vajíčka během takového časového období.
- Pokud jde o muže, účastník zamýšlí darovat sperma během této studie nebo 18 týdnů poté.
- Dostal živou vakcínu v posledních 18 týdnech nebo potřebuje živou vakcínu během studie nebo až 18 týdnů po poslední studijní dávce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV infuze, jednou za 8 týdnů (Q8W), která může být snížena na jednou za 4 týdny (Q4W) na základě posouzení klinického stavu účastníka zkoušejícím a potvrzeno lékařským monitorem po dobu až 6 let.
|
IV infuze vedolizumabu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva v této studii XAP do 18 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 6,3 let)
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související se studovaným lékem.
SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci účastníka nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vede k vrozené anomálii/vrozené vadě nebo je důležitá lékařská událost.
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinnou čárku.
|
Od první dávky studovaného léčiva v této studii XAP do 18 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 6,3 let)
|
|
Procento účastníků s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva v této studii XAP do 18 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 6,3 let)
|
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému bylo podáno léčivo; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související se studovaným lékem.
AESI zahrnovaly závažné infekce (oportunní infekce, jako je progresivní multifokální leukoencefalopatie [PML]), malignity, poškození jater, hypersenzitivní reakce související s infuzí a reakce v místě vpichu.
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinnou čárku.
|
Od první dávky studovaného léčiva v této studii XAP do 18 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 6,3 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Takeda
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
3. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
3. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
19. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Vedolizumab-4013
- 2016-000678-40 (Číslo EudraCT)
- U1111-1180-9339 (Identifikátor registru: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Takeda zpřístupňuje neidentifikovatelné datové soubory na úrovni pacienta a související dokumenty pro všechny intervenční studie poté, co obdrží příslušná marketingová schválení a komerční dostupnost (nebo je program zcela ukončen), což je příležitost pro primární zveřejnění výzkumu a vytvoření závěrečné zprávy byla povolena a byla splněna další kritéria, jak je uvedeno v Zásadách sdílení dat společnosti Takeda (viz www.TakedaClinicalTrials.com
pro detaily).
Pro získání přístupu musí výzkumní pracovníci předložit legitimní návrh akademického výzkumu k posouzení nezávislé porotě, která posoudí vědeckou hodnotu výzkumu a kvalifikaci žadatele a střet zájmů, který může vést k potenciální zaujatosti.
Po schválení mají kvalifikovaní výzkumníci, kteří podepíší dohodu o sdílení dat, poskytnut přístup k těmto datům v zabezpečeném výzkumném prostředí.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .