Программа расширенного доступа к ведолизумабу для внутривенного введения при язвенном колите и болезни Крона
1 ноября 2023 г. обновлено: Takeda
Программа расширенного доступа Entyvio (ведолизумаб IV) при язвенном колите и болезни Крона
Целью данного исследования является постоянный мониторинг безопасности у субъектов с язвенным колитом (ЯК) и болезнью Крона (БК) и обеспечение доступа к ведолизумабу для соответствующих критериям субъектов, которые, по мнению исследователя, продолжают получать пользу от ведолизумаба и для которым желательно продолжение лечения ведолизумабом, потому что нет другого доступного сопоставимого продукта или у субъекта может развиться ухудшение заболевания, если они изменят лечение.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Препарат, используемый в этом исследовании, называется ведолизумаб и используется для лечения людей с язвенным колитом или болезнью Крона. В этом исследовании будет проводиться постоянный мониторинг безопасности у людей, принимающих ведолизумаб.
Участники, которые успешно завершили участие в квалификационных клинических исследованиях ведолизумаба, будут зачислены и назначены для получения:
• Ведолизумаб 300 мг
Все участники будут получать внутривенную инфузию один раз каждые 8 недель до тех пор, пока ведолизумаб не будет доступен по коммерческим каналам, включая компенсацию, для клинического сценария участника или до выхода участника из исследования, в зависимости от того, что наступит раньше. (По согласованию с MM режим дозирования может быть изменен). Это многоцентровое исследование будет проводиться во всем мире. Участники совершат несколько визитов в клинику и последний визит через 18 недель после получения последней дозы исследуемой инфузии ведолизумаба для последующей оценки безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
331
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Box Hill, Австралия, 3128
- Box Hill Hospital
-
Herston, Австралия, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Murdoch, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Австралия, 3011
- Western Hospital
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- Cabrini Medical Centre
-
-
-
-
-
Ruse, Болгария, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Ruse
-
Sofia, Болгария, 1784
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Венгрия, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Budapest, Венгрия, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelintezet es Baleseti Kozpont
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Dunaujvaros, Венгрия, 2400
- Szent Pantaleon Korhaz-Rendelointezet
-
Gyongyos, Венгрия, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Gyula, Венгрия, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Kaposvar, Венгрия, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Mosonmagyarovar, Венгрия, 9200
- Karolina Korhaz Rendelointezet
-
Nagykanizsa, Венгрия, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Pecs, Венгрия, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Венгрия, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Венгрия, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500058
- Owaisi Hospital and Research Centre
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Индия, 682304
- Lakeshore Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411011
- KEM Hospital Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Индия, 641005
- VGM Hospital Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Италия, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 705-703
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Корея, Республика, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 620
- Shakespeare Specialist Group
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Новая Зеландия, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-950
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im J Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Польша, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
-
Gliwice, Польша, 44-122
- Corpora-Med
-
Warsaw, Польша, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Wroclaw, Польша, 50556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Польша, 53-333
- ARS Médica
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Польша, 31-531
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Malopolskie, Польша, 31-826
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
-
Slaskie
-
Czestochowa, Slaskie, Польша, 42-202
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 125005
- City Clinical Hospital #24
-
Nizhniy Novgorod, Российская Федерация, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 191015
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Samara, Российская Федерация, 443093
- Medical Company Hepatolog, LLC
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191119
- Union Clinic, LLC
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 194354
- St.Petersburg Multi Field City Hospital #2
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 22322
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucuresti, Румыния, 20125
- Colentina Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция, 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Poltava, Украина, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Украина, 21029
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
-
Kladno, Чехия, 272 01
- Oblastní nemocnice Kladno, a.s.
-
Pardubice, Чехия, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
-
Praha 10, Чехия, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Чехия, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Praha 7, Чехия, 170 00
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Strakonice, Чехия, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
Tabor, Чехия, 390 03
- Nemocnice Tabor, a.s.
-
Usti Nad Labem, Чехия, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
-
-
Karlovarsk Kraj
-
Karlovy Vary, Karlovarsk Kraj, Чехия, 360 66
- Karlovarska krajska nemocnice a.s.
-
-
-
-
-
Tallinn, Эстония, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Эстония, EE-10138
- East Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
- Universitas Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
-
Kwazulu - Natal
-
Durban, Kwazulu - Natal, Южная Африка, 4001
- St Augustines Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Южная Африка, 7708
- Kingsbury Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Получали ведолизумаб (за исключением участников сравнения или плацебо) во время участия в квалификационном исследовании ведолизумаба.
- По мнению исследователя, участник продолжает получать пользу от ведолизумаба, и желательно продолжение лечения ведолизумабом, поскольку нет другого доступного сопоставимого продукта или можно ожидать, что у участника может развиться ухудшение заболевания, если они изменят лечение.
- Участник мужского пола, не прошедший стерилизацию и сексуально активный с партнершей детородного возраста, соглашается использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 18 недель после последней дозы.
- Женщина-участница детородного возраста, которая ведет активную половую жизнь с нестерилизованным партнером-мужчиной, соглашается использовать стандартные адекватные средства контрацепции с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 18 недель после последней дозы.
Критерий исключения:
- Для конкретного клинического сценария участника ведолизумаб в настоящее время доступен участнику через коммерческие каналы, включая компенсацию.
- Имеет какое-либо клиническое состояние или предшествующую терапию, которые, по мнению исследователя, сделали бы участника непригодным для исследования или неспособным соблюдать требования по дозировке, или представляют риск для участника, находящегося в исследовании.
- Если женщина, участница беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть до, во время или в течение 18 недель после участия в этом исследовании; или намерение пожертвовать яйцеклетку в течение такого периода времени.
- Участник мужского пола намеревается стать донором спермы в ходе этого исследования или в течение 18 недель после него.
- Получал живую вакцину в течение последних 18 недель или нуждается в живой вакцине во время исследования или в течение 18 недель после введения последней исследуемой дозы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ведолизумаб 300 мг
Ведолизумаб 300 мг, внутривенная инфузия, один раз в 8 недель (Q8W), которую можно сократить до одного раза в 4 недели (Q4W) на основании заключения исследователя о клиническом статусе участника и подтверждения медицинского наблюдателя на срок до 6 лет.
|
Ведолизумаб в/в инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в этом исследовании XAP до 18 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 6,3 лет)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом или нет.
SAE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации участника или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, приводит к врожденной аномалии/врожденному дефекту или является важное медицинское событие.
Проценты округляются до ближайшей десятичной точки.
|
От первой дозы исследуемого препарата в этом исследовании XAP до 18 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 6,3 лет)
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата в этом исследовании XAP до 18 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 6,3 лет)
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили лекарственное средство; оно не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с данным лечением.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, временно связанное с применением препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом или нет.
AESI включали серьезные инфекции (оппортунистические инфекции, такие как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия [ПМЛ]), злокачественные новообразования, повреждение печени, реакции гиперчувствительности, связанные с инфузией, и реакции в месте инъекции.
Проценты округляются до ближайшей десятичной точки.
|
От первой дозы исследуемого препарата в этом исследовании XAP до 18 недель после последней дозы исследуемого препарата (до 6,3 лет)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Takeda
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
20 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vedolizumab-4013
- 2016-000678-40 (Номер EudraCT)
- U1111-1180-9339 (Идентификатор реестра: WHO)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Компания Takeda делает доступными наборы обезличенных данных на уровне пациентов и связанные документы для всех интервенционных исследований после получения соответствующих разрешений на продажу и коммерческой доступности (или после полного прекращения программы), что дает возможность для первичной публикации исследования и подготовки окончательного отчета. было разрешено, и были соблюдены другие критерии, изложенные в Политике обмена данными Takeda (см. www.TakedaClinicalTrials.com).
для подробностей).
Чтобы получить доступ, исследователи должны представить законное академическое исследовательское предложение на рассмотрение независимой экспертной комиссии, которая рассмотрит научную ценность исследования, а также квалификацию заявителя и конфликт интересов, что может привести к потенциальной предвзятости.
После утверждения квалифицированным исследователям, подписавшим соглашение об обмене данными, предоставляется доступ к этим данным в безопасной исследовательской среде.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD из соответствующих исследований будет передан квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанными на https://vivli.org/ourmember/takeda/.
В случае одобрения запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным (для соблюдения конфиденциальности пациентов в соответствии с применимыми законами и правилами) и к информации, необходимой для достижения целей исследования в соответствии с условиями соглашения о совместном использовании данных.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .