궤양성 대장염 및 크론병에 대한 Vedolizumab IV의 접근 확대 프로그램
2023년 11월 1일 업데이트: Takeda
궤양성 대장염 및 크론병에 대한 Entyvio(Vedolizumab IV) 액세스 확장 프로그램
이 연구의 목적은 궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD)을 앓는 피험자에서 진행 중인 안전성을 모니터링하고, 조사관의 의견에 따라 베돌리주맙으로부터 계속 혜택을 얻고, 이용 가능한 다른 유사한 제품이 없거나 치료를 수정하는 경우 피험자가 질병 악화가 예상될 수 있기 때문에 베돌리주맙으로 지속적인 치료가 필요한 사람.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 사용되는 약물은 궤양성 대장염이나 크론병 환자를 치료하는 데 사용되는 베돌리주맙입니다. 이 연구는 베돌리주맙을 복용하는 사람들의 지속적인 안전성을 모니터링할 것입니다.
적격한 vedolizumab 임상 연구 참여를 성공적으로 완료한 참가자는 다음을 받도록 등록 및 지정됩니다.
• 베돌리주맙 300mg
모든 참가자는 참가자의 임상 시나리오에 대해 상환을 포함하여 상업적 채널을 통해 vedolizumab을 사용할 수 있을 때까지 또는 참가자가 철회할 때까지 8주에 한 번씩 정맥 주사를 받습니다. (MM 승인에 따라 투약 요법이 수정될 수 있음) 이 다기관 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 참가자는 안전 추적 평가를 위해 베돌리주맙 연구 주입의 마지막 용량을 받은 후 18주에 병원을 여러 번 방문하고 최종 방문을 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
331
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bloemfontein, 남아프리카, 9301
- Universitas Hospital
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
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Kwazulu - Natal
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Durban, Kwazulu - Natal, 남아프리카, 4001
- St Augustines Medical Centre
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Western Cape
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Claremont, Western Cape, 남아프리카, 7708
- Kingsbury Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 620
- Shakespeare Specialist Group
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Waikato
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Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital
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Daegu, 대한민국, 705-703
- Yeungnam University Hospital
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul, 대한민국, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center - PPDS
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 125005
- City Clinical Hospital #24
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Nizhniy Novgorod, 러시아 연방, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191015
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
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Samara, 러시아 연방, 443093
- Medical Company Hepatolog, LLC
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191119
- Union Clinic, LLC
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194354
- St.Petersburg Multi Field City Hospital #2
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Bucharest, 루마니아, 22322
- Fundeni Clinical Institute
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Bucuresti, 루마니아, 20125
- Colentina Clinical Hospital
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Ruse, 불가리아, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Ruse
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Sofia, 불가리아, 1784
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tallinn, 에스토니아, EE-10138
- East Tallinn Central Hospital
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Poltava, 우크라이나, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
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Vinnyts'ka Oblast
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Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, 우크라이나, 21029
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, 이탈리아, 20097
- Policlinico San Donato
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500058
- Owaisi Hospital and Research Centre
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682304
- Lakeshore Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411011
- KEM Hospital Research Centre
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, 인도, 641005
- VGM Hospital Institute of Gastroenterology
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Hradec Kralove, 체코, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
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Kladno, 체코, 272 01
- Oblastní nemocnice Kladno, a.s.
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Pardubice, 체코, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
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Praha 10, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 4, 체코, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Praha 7, 체코, 170 00
- ISCARE I.V.F. a.s.
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Strakonice, 체코, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s.
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Tabor, 체코, 390 03
- Nemocnice Tabor, a.s.
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Usti Nad Labem, 체코, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
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Karlovarsk Kraj
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Karlovy Vary, Karlovarsk Kraj, 체코, 360 66
- Karlovarska krajska nemocnice a.s.
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Istanbul, 칠면조, 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Bialystok, 폴란드, 15-950
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im J Sniadeckiego
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
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Gliwice, 폴란드, 44-122
- Corpora-Med
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Warsaw, 폴란드, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
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Wroclaw, 폴란드, 50556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, 폴란드, 53-333
- ARS Médica
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-531
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-826
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Slaskie
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Czestochowa, Slaskie, 폴란드, 42-202
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
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Bekescsaba, 헝가리, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
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Budapest, 헝가리, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, 헝가리, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelintezet es Baleseti Kozpont
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Budapest, 헝가리, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
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Dunaujvaros, 헝가리, 2400
- Szent Pantaleon Korhaz-Rendelointezet
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Gyongyos, 헝가리, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Gyula, 헝가리, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
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Kaposvar, 헝가리, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Mosonmagyarovar, 헝가리, 9200
- Karolina Korhaz Rendelointezet
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Nagykanizsa, 헝가리, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Pecs, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Box Hill, 호주, 3128
- Box Hill Hospital
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Herston, 호주, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Murdoch, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- The Canberra Hospital
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Victoria
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Footscray, Victoria, 호주, 3011
- Western Hospital
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Malvern, Victoria, 호주, 3144
- Cabrini Medical Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적격한 vedolizumab 연구에 참여하는 동안 vedolizumab(대조군 또는 위약 참가자 제외)을 받았습니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 참가자는 베돌리주맙으로부터 계속해서 이익을 얻고 있으며 베돌리주맙을 사용한 지속적인 치료는 이용 가능한 다른 유사 제품이 없거나 참가자가 치료를 수정하는 경우 질병 악화가 예상될 수 있기 때문에 바람직합니다.
- 비살균 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 18주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 멸균되지 않은 남성 파트너와 성적으로 활발한 가임 여성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 18주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 일상적으로 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 참가자의 특정 임상 시나리오에 대해 베돌리주맙은 현재 환급을 포함하여 상업적 채널을 통해 참가자에게 제공됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 부적합하거나 투약 요구 사항을 준수할 수 없거나 참가자가 연구에 참여하는 데 위험을 초래하는 임의의 임상 상태 또는 사전 요법이 있습니다.
- 여성인 경우, 참가자는 본 연구에 참여하기 전, 도중 또는 18주 이내에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 예정입니다. 또는 그러한 기간 동안 난자를 기증하려는 의도.
- 남성인 경우, 참가자는 이 연구 과정 동안 또는 이후 18주 동안 정자를 기증할 의향이 있습니다.
- 지난 18주 동안 생백신을 받았거나 연구 기간 동안 또는 마지막 연구 투여 후 최대 18주 동안 생백신이 필요한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베돌리주맙 300mg
베돌리주맙 300mg, IV 주입, 8주마다 1회(Q8W). 참가자의 임상 상태에 대한 연구자의 판단에 따라 4주마다(Q4W)로 줄어들 수 있으며 최대 6년 동안 의료 모니터에 의해 인정됩니다.
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베돌리주맙 IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 본 XAP 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 18주까지(최대 6.3년)
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AE는 약물을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 참가자의 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함을 초래하거나 다음과 같은 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다. 중요한 의료 행사입니다.
백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림됩니다.
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본 XAP 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 18주까지(최대 6.3년)
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특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자의 비율
기간: 본 XAP 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 18주까지(최대 6.3년)
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AE는 약물을 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다. 반드시 이 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 약물 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병일 수 있습니다.
AESI에는 심각한 감염(진행성 다초점 백질뇌병증(PML)과 같은 기회 감염), 악성 종양, 간 손상, 주입 관련 과민 반응 및 주사 부위 반응이 포함되었습니다.
백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림됩니다.
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본 XAP 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 18주까지(최대 6.3년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 15일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- Vedolizumab-4013
- 2016-000678-40 (EudraCT 번호)
- U1111-1180-9339 (레지스트리 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 시판 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수된 후(또는 프로그램이 완전히 종료된 후), 연구의 1차 출판 기회 및 최종 보고서 개발 기회를 얻은 후 모든 중재적 연구에 대해 환자 수준의 비식별화된 데이터 세트 및 관련 문서를 제공합니다. 허용되었으며 Takeda의 데이터 공유 정책에 명시된 기타 기준이 충족되었습니다(www.TakedaClinicalTrials.com 참조).
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다.
승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해) 및 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .