Vedolitsumabi IV:n laajennettu käyttöohjelma haavaisessa paksusuolentulehduksessa ja Crohnin taudissa
keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Takeda
Entyvio (Vedolitsumabi IV) laajennettu pääsyohjelma haavaisen paksusuolentulehduksen ja Crohnin taudin hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on seurata jatkuvaa turvallisuutta potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus (UC) ja Crohnin tauti (CD) ja tarjota vedolitsumabiin pääsy päteville koehenkilöille, jotka tutkijan mielestä edelleen hyötyvät vedolitsumabista ja joille vedolitsumabihoidon jatkaminen on toivottavaa, koska muuta vertailukelpoista valmistetta ei ole saatavilla tai potilaan sairauden voidaan odottaa pahenevan, jos he muuttavat hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetty lääke on vedolitsumabi, jota käytetään potilaiden hoitoon, joilla on haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti. Tämä tutkimus seuraa jatkuvaa turvallisuutta vedolitsumabia käyttävillä ihmisillä.
Osallistujat, jotka ovat onnistuneesti suorittaneet osallistumisen kelvollisiin vedolitsumabin kliinisiin tutkimuksiin, otetaan mukaan ja heille määrätään:
• Vedolitsumabi 300 mg
Kaikki osallistujat saavat suonensisäisen infuusion 8 viikon välein, kunnes vedolitsumabi on saatavilla kaupallisten kanavien kautta, mukaan lukien korvaus, osallistujan kliinisen skenaarion mukaisesti tai kunnes osallistuja vetäytyy sen mukaan, kumpi tulee ensin. (MM-hyväksynnän mukaan annostusohjelmaa voidaan muuttaa) Tämä monikeskuskoe suoritetaan maailmanlaajuisesti. Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla ja viimeisen käynnin 18 viikon kuluttua viimeisen vedolitsumabi-tutkimuksen infuusioannoksen saamisesta turvallisuuden seurantaa varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
331
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Medical Centre
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgaria, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Ruse
-
Sofia, Bulgaria, 1784
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Etelä-Afrikka, 9301
- Universitas Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
-
Kwazulu - Natal
-
Durban, Kwazulu - Natal, Etelä-Afrikka, 4001
- St Augustines Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7708
- Kingsbury Hospital
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500058
- Owaisi Hospital and Research Centre
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682304
- Lakeshore Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411011
- KEM Hospital Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641005
- VGM Hospital Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-703
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korean tasavalta, 138-736
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-950
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im J Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Puola, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
-
Gliwice, Puola, 44-122
- Corpora-Med
-
Warsaw, Puola, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Wroclaw, Puola, 50556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Puola, 53-333
- ARS Médica
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 31-531
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Malopolskie, Puola, 31-826
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
-
Slaskie
-
Czestochowa, Slaskie, Puola, 42-202
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 22322
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucuresti, Romania, 20125
- Colentina Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
-
Kladno, Tšekki, 272 01
- Oblastní nemocnice Kladno, a.s.
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Tšekki, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Praha 7, Tšekki, 170 00
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Strakonice, Tšekki, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
Tabor, Tšekki, 390 03
- Nemocnice Tabor, a.s.
-
Usti Nad Labem, Tšekki, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
-
-
Karlovarsk Kraj
-
Karlovy Vary, Karlovarsk Kraj, Tšekki, 360 66
- Karlovarska krajska nemocnice a.s.
-
-
-
-
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21029
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Unkari, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Budapest, Unkari, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelintezet es Baleseti Kozpont
-
Budapest, Unkari, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Dunaujvaros, Unkari, 2400
- Szent Pantaleon Korhaz-Rendelointezet
-
Gyongyos, Unkari, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Gyula, Unkari, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Kaposvar, Unkari, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Mosonmagyarovar, Unkari, 9200
- Karolina Korhaz Rendelointezet
-
Nagykanizsa, Unkari, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Pecs, Unkari, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szekesfehervar, Unkari, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Unkari, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Unkari, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 620
- Shakespeare Specialist Group
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Uusi Seelanti, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125005
- City Clinical Hospital #24
-
Nizhniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 191015
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Samara, Venäjän federaatio, 443093
- Medical Company Hepatolog, LLC
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191119
- Union Clinic, LLC
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- St.Petersburg Multi Field City Hospital #2
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Viro, EE-10138
- East Tallinn Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sai vedolitsumabia (lukuun ottamatta vertailuvalmisteita tai lumelääkettä osallistujia) osallistuessaan kelvolliseen vedolitsumabitutkimukseen.
- Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja hyötyy edelleen vedolitsumabista ja vedolitsumabihoidon jatkaminen on toivottavaa, koska muuta vertailukelpoista valmistetta ei ole saatavilla tai osallistujan voidaan odottaa pahenevan sairautta, jos hän muuttaa hoitoa.
- Miesosallistuja, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 18 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen osallistuja, joka on seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, sitoutuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 18 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan kliinisen skenaarion mukaan vedolitsumabi on tällä hetkellä osallistujan saatavilla kaupallisten kanavien kautta, mukaan lukien korvaus.
- Onko hänellä jokin kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan mielestä tekisi osallistujasta sopimattoman tutkimukseen tai kykenemättömäksi noudattamaan annostusvaatimuksia tai aiheuttaisi riskin tutkimukseen osallistumiselle.
- Jos osallistuja on nainen, hän on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai 18 viikon sisällä sen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja kyseisenä ajanjaksona.
- Jos osallistuja on mies, hän aikoo luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 18 viikon ajan sen jälkeen.
- Hän on saanut elävän rokotteen viimeisen 18 viikon aikana tai tarvitsee elävää rokotetta tutkimuksen aikana tai enintään 18 viikkoa viimeisen tutkimusannoksen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vedolitsumabi 300 mg
Vedolitsumabi 300 mg, suonensisäinen infuusio, joka 8. viikko (Q8W), joka voidaan pienentää kerran 4 viikossa (Q4W) perustuen tutkijan arvioon osallistujan kliinisestä tilasta ja lääkärin hyväksymästä enintään 6 vuoden ajan.
|
Vedolitsumabi IV -infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tässä XAP-tutkimuksessa 18 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (6,3 vuoteen asti)
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
SAE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii osallistuvaa sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, johtaa synnynnäiseen epämuodostukseen/sikiövaurioon tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tässä XAP-tutkimuksessa 18 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (6,3 vuoteen asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tässä XAP-tutkimuksessa 18 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (6,3 vuoteen asti)
|
AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle on annettu lääkettä; sillä ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
AESI:t sisälsivät vakavat infektiot (opportunistiset infektiot, kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia [PML]), pahanlaatuiset kasvaimet, maksavauriot, infuusioon liittyvät yliherkkyysreaktiot ja pistoskohdan reaktiot.
Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta tässä XAP-tutkimuksessa 18 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen (6,3 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Vedolizumab-4013
- 2016-000678-40 (EudraCT-numero)
- U1111-1180-9339 (Rekisterin tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat kaikille interventiotutkimuksille sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu (tai ohjelma on lopetettu kokonaan), mikä mahdollistaa tutkimuksen ja loppuraportin kehittämisen ensisijaisen julkaisun. on sallittu, ja muut kriteerit ovat täyttyneet Takedan tiedonjakokäytännössä (katso www.TakedaClinicalTrials.com)
yksityiskohtia varten).
Saadakseen pääsyn tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan.
Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .