Program rozszerzonego dostępu do wedolizumabu IV we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego-Crohna
1 listopada 2023 zaktualizowane przez: Takeda
Program rozszerzonego dostępu Entyvio (Vedolizumab IV) we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego i chorobie Leśniowskiego-Crohna
Celem tego badania jest monitorowanie ciągłego bezpieczeństwa u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) i chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) oraz zapewnienie dostępu do wedolizumabu kwalifikującym się pacjentom, którzy w opinii badacza nadal czerpią korzyści z wedolizumabu i dla u których pożądane jest kontynuowanie leczenia wedolizumabem, ponieważ nie jest dostępny inny porównywalny produkt lub można spodziewać się pogorszenia choroby w przypadku modyfikacji leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Lek stosowany w tym badaniu to wedolizumab, który jest stosowany w leczeniu osób z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna. Badanie to będzie monitorować stałe bezpieczeństwo u osób przyjmujących wedolizumab.
Uczestnicy, którzy pomyślnie przeszli udział w kwalifikujących badaniach klinicznych wedolizumabu, zostaną zapisani i przydzieleni do otrzymania:
• Wedolizumab 300 mg
Wszyscy uczestnicy otrzymają infuzję dożylną raz na 8 tygodni, dopóki wedolizumab nie będzie dostępny w kanałach komercyjnych, w tym refundacja, dla scenariusza klinicznego uczestnika lub do wycofania się uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. (Za zgodą MM schemat dawkowania może ulec zmianie) To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone na całym świecie. Uczestnicy będą wielokrotnie odwiedzać klinikę i ostatnią wizytę po 18 tygodniach od otrzymania ostatniej dawki badanego wlewu wedolizumabu w celu dalszej oceny bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
331
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
- Universitas Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
-
Kwazulu - Natal
-
Durban, Kwazulu - Natal, Afryka Południowa, 4001
- St Augustines Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Afryka Południowa, 7708
- Kingsbury Hospital
-
-
-
-
-
Box Hill, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
-
Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Medical Centre
-
-
-
-
-
Ruse, Bułgaria, 7002
- Multiprofile Hospital For Active Treatment Ruse
-
Sofia, Bułgaria, 1784
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
-
Kladno, Czechy, 272 01
- Oblastní nemocnice Kladno, a.s.
-
Pardubice, Czechy, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
-
Praha 10, Czechy, 100 34
- Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
-
Praha 4, Czechy, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Praha 7, Czechy, 170 00
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Strakonice, Czechy, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
Tabor, Czechy, 390 03
- Nemocnice Tabor, a.s.
-
Usti Nad Labem, Czechy, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
-
-
Karlovarsk Kraj
-
Karlovy Vary, Karlovarsk Kraj, Czechy, 360 66
- Karlovarska krajska nemocnice a.s.
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estonia, EE-10138
- East Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125005
- City Clinical Hospital #24
-
Nizhniy Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191015
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443093
- Medical Company Hepatolog, LLC
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191119
- Union Clinic, LLC
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- St.Petersburg Multi Field City Hospital #2
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500058
- Owaisi Hospital and Research Centre
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682304
- Lakeshore Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411011
- KEM Hospital Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indie, 641005
- VGM Hospital Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 620
- Shakespeare Specialist Group
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nowa Zelandia, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-950
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im J Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Polska, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
-
Gliwice, Polska, 44-122
- Corpora-Med
-
Warsaw, Polska, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Wroclaw, Polska, 50556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska, 53-333
- ARS Médica
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 31-531
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Malopolskie, Polska, 31-826
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
-
Slaskie
-
Czestochowa, Slaskie, Polska, 42-202
- Centrum Medyczne sw. Lukasza
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 705-703
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Republika Korei, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 22322
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucuresti, Rumunia, 20125
- Colentina Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Poltava, Ukraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraina, 21029
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Węgry, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Budapest, Węgry, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Węgry, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelintezet es Baleseti Kozpont
-
Budapest, Węgry, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Dunaujvaros, Węgry, 2400
- Szent Pantaleon Korhaz-Rendelointezet
-
Gyongyos, Węgry, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Gyula, Węgry, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Kaposvar, Węgry, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz
-
Mosonmagyarovar, Węgry, 9200
- Karolina Korhaz Rendelointezet
-
Nagykanizsa, Węgry, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Pecs, Węgry, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Węgry, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Węgry, 6720
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Włochy, 20097
- Policlínico San Donato
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otrzymywali wedolizumab (z wyłączeniem grupy porównawczej lub placebo) podczas udziału w kwalifikującym badaniu dotyczącym wedolizumabu.
- W opinii badacza uczestnik nadal odnosi korzyści z wedolizumabu i kontynuacja leczenia wedolizumabem jest pożądana, ponieważ nie jest dostępny inny porównywalny produkt lub można spodziewać się pogorszenia choroby u uczestnika w przypadku modyfikacji leczenia.
- Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
- Kobieta w wieku rozrodczym, która jest aktywna seksualnie z niesterylizowanym partnerem płci męskiej, zgadza się na rutynowe stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.
Kryteria wyłączenia:
- W przypadku konkretnego scenariusza klinicznego uczestnika wedolizumab jest obecnie dostępny dla uczestnika za pośrednictwem kanałów komercyjnych, w tym w ramach refundacji.
- Występuje jakikolwiek stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że uczestnik nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań dotyczących dawkowania lub stwarzałby ryzyko dla uczestnika biorącego udział w badaniu.
- W przypadku kobiet uczestnik jest w ciąży lub karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę przed, w trakcie lub w ciągu 18 tygodni po wzięciu udziału w tym badaniu; lub zamiarem dawstwa komórek jajowych w tym okresie.
- Jeśli jest to mężczyzna, uczestnik zamierza oddać nasienie w trakcie tego badania lub przez 18 tygodni po jego zakończeniu.
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 18 tygodni lub potrzebuje żywej szczepionki podczas badania lub do 18 tygodni po ostatniej dawce badanej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wedolizumab 300 mg
Wedolizumab 300 mg, wlew dożylny, raz na 8 tygodni (co 8 tygodni), dawkę tę można zmniejszyć do raz na 4 tygodnie (co 4 tygodnie) na podstawie oceny stanu klinicznego uczestnika dokonanej przez badacza i potwierdzonej przez monitorującego lekarza przez okres do 6 lat.
|
Infuzja wedolizumabu IV
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu XAP do 18 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 6,3 roku)
|
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi to mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z badanym lekiem.
SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji uczestnika lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, prowadzi do wady wrodzonej/wady wrodzonej lub jest ważne wydarzenie medyczne.
Procenty zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Od pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu XAP do 18 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 6,3 roku)
|
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu XAP do 18 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 6,3 roku)
|
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano lek; niekoniecznie musi to mieć związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem leku, niezależnie od tego, czy jest ona uważana za związaną z badanym lekiem.
Do AESI zaliczały się ciężkie zakażenia (zakażenia oportunistyczne, takie jak postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia [PML]), nowotwory złośliwe, uszkodzenie wątroby, reakcje nadwrażliwości związane z wlewem i reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Procenty zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
Od pierwszej dawki badanego leku w tym badaniu XAP do 18 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (do 6,3 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Takeda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
20 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vedolizumab-4013
- 2016-000678-40 (Numer EudraCT)
- U1111-1180-9339 (Identyfikator rejestru: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Takeda udostępnia zbiory danych na poziomie pacjenta, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i powiązane dokumenty na potrzeby wszystkich badań interwencyjnych po otrzymaniu odpowiednich zezwoleń na dopuszczenie do obrotu i dostępności komercyjnej (lub całkowitym zakończeniu programu), co stanowi okazję do pierwotnej publikacji badań i opracowania raportu końcowego zostało dozwolone, a inne kryteria zostały spełnione zgodnie z Polityką udostępniania danych firmy Takeda (patrz www.TakedaClinicalTrials.com
dla szczegółów).
Aby uzyskać dostęp, naukowcy muszą przedłożyć uzasadnioną propozycję badań akademickich do rozpatrzenia przez niezależny zespół recenzentów, który dokona przeglądu wartości naukowej badań oraz kwalifikacji wnioskodawcy i konfliktu interesów, który może skutkować potencjalną stronniczością.
Po zatwierdzeniu wykwalifikowani naukowcy, którzy podpiszą umowę o udostępnianiu danych, otrzymują dostęp do tych danych w bezpiecznym środowisku badawczym.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/.
W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Leśniowskiego-Crohna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone