Programma di accesso esteso di Vedolizumab IV nella colite ulcerosa e nella malattia di Crohn
1 novembre 2023 aggiornato da: Takeda
Programma di accesso esteso Entyvio (Vedolizumab IV) nella colite ulcerosa e nel morbo di Crohn
Lo scopo di questo studio è monitorare la sicurezza in corso nei soggetti con colite ulcerosa (UC) e morbo di Crohn (MC) e fornire l'accesso a vedolizumab per i soggetti qualificati che, a parere dello sperimentatore, continuano a trarre beneficio da vedolizumab e per che si desidera continuare il trattamento con vedolizumab perché non è disponibile nessun altro prodotto comparabile o perché si può prevedere che il soggetto svilupperà un peggioramento della malattia se dovesse modificare il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il farmaco utilizzato in questo studio si chiama vedolizumab, che viene utilizzato per trattare le persone che hanno la colite ulcerosa o il morbo di Crohn. Questo studio monitorerà la sicurezza in corso nelle persone che assumono vedolizumab.
I partecipanti che hanno completato con successo la partecipazione agli studi clinici qualificanti su vedolizumab saranno arruolati e assegnati a ricevere:
• Vedolizumab 300 mg
Tutti i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa una volta ogni 8 settimane fino a quando vedolizumab non sarà disponibile attraverso i canali commerciali, incluso il rimborso, per lo scenario clinico del partecipante, o fino al ritiro del partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo. (Per approvazione MM, il regime di dosaggio può essere modificato) Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. I partecipanti effettueranno più visite alla clinica e una visita finale a 18 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose dell'infusione dello studio di vedolizumab per una valutazione di follow-up della sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
331
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Box Hill, Australia, 3128
- Box Hill Hospital
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Herston, Australia, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- The Canberra Hospital
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Victoria
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Footscray, Victoria, Australia, 3011
- Western Hospital
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Cabrini Medical Centre
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Ruse, Bulgaria, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Ruse
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Sofia, Bulgaria, 1784
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
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Hradec Kralove, Cechia, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
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Kladno, Cechia, 272 01
- Oblastní nemocnice Kladno, a.s.
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Pardubice, Cechia, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
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Praha 10, Cechia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 4, Cechia, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Praha 7, Cechia, 170 00
- ISCARE I.V.F. a.s.
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Strakonice, Cechia, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s.
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Tabor, Cechia, 390 03
- Nemocnice Tabor, a.s.
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Usti Nad Labem, Cechia, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
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Karlovarsk Kraj
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Karlovy Vary, Karlovarsk Kraj, Cechia, 360 66
- Karlovarska krajska nemocnice a.s.
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Daegu, Corea, Repubblica di, 705-703
- Yeungnam University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul, Corea, Repubblica di, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
- Asan Medical Center - PPDS
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Tallinn, Estonia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estonia, EE-10138
- East Tallinn Central Hospital
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Moscow, Federazione Russa, 125005
- City Clinical Hospital #24
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Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 191015
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
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Samara, Federazione Russa, 443093
- Medical Company Hepatolog, LLC
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191119
- Union Clinic, LLC
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St. Petersburg, Federazione Russa, 194354
- St.Petersburg Multi Field City Hospital #2
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500058
- Owaisi Hospital and Research Centre
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Kerala
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Kochi, Kerala, India, 682304
- Lakeshore Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411011
- KEM Hospital Research Centre
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641005
- VGM Hospital Institute of Gastroenterology
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Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
- Policlinico San Donato
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Riga, Lettonia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Auckland, Nuova Zelanda, 620
- Shakespeare Specialist Group
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8011
- Christchurch Hospital
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3240
- Waikato Hospital
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Bialystok, Polonia, 15-950
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im J Sniadeckiego
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Bydgoszcz, Polonia, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
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Gliwice, Polonia, 44-122
- Corpora-Med
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Warsaw, Polonia, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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Warszawa, Polonia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
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Wroclaw, Polonia, 50556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 53-333
- ARS Médica
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-531
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 31-826
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Slaskie
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Czestochowa, Slaskie, Polonia, 42-202
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
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Bucharest, Romania, 22322
- Fundeni Clinical Institute
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Bucuresti, Romania, 20125
- Colentina Clinical Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
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Bloemfontein, Sud Africa, 9301
- Universitas Hospital
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
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Kwazulu - Natal
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Durban, Kwazulu - Natal, Sud Africa, 4001
- St Augustines Medical Centre
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Western Cape
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Claremont, Western Cape, Sud Africa, 7708
- Kingsbury Hospital
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Istanbul, Tacchino, 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Poltava, Ucraina, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
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Vinnyts'ka Oblast
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Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ucraina, 21029
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Bekescsaba, Ungheria, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
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Budapest, Ungheria, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Ungheria, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelintezet es Baleseti Kozpont
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Budapest, Ungheria, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
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Dunaujvaros, Ungheria, 2400
- Szent Pantaleon Korhaz-Rendelointezet
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Gyongyos, Ungheria, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Gyula, Ungheria, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
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Kaposvar, Ungheria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Mosonmagyarovar, Ungheria, 9200
- Karolina Korhaz Rendelointezet
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Nagykanizsa, Ungheria, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Pecs, Ungheria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szekesfehervar, Ungheria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Szekszard, Ungheria, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Ungheria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevuto vedolizumab (esclusi i partecipanti al confronto o al placebo) durante la partecipazione a uno studio qualificante vedolizumab.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante continua a trarre beneficio da vedolizumab ed è auspicabile il proseguimento del trattamento con vedolizumab perché non è disponibile nessun altro prodotto comparabile o ci si può aspettare che il partecipante sviluppi un peggioramento della malattia se dovesse modificare il trattamento.
- Un partecipante di sesso maschile non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 18 settimane dopo l'ultima dose.
- Una partecipante di sesso femminile in età fertile che è sessualmente attiva con un partner maschile non sterilizzato accetta di utilizzare di routine una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 18 settimane dopo l'ultima dose.
Criteri di esclusione:
- Per il particolare scenario clinico del partecipante, vedolizumab è attualmente disponibile per il partecipante attraverso canali commerciali, incluso il rimborso.
- Ha qualsiasi condizione clinica o terapia precedente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inadatto allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio o rappresenta un rischio per il partecipante che partecipa allo studio.
- Se femmina, la partecipante è incinta o in allattamento o intende rimanere incinta prima, durante o entro 18 settimane dalla partecipazione a questo studio; o che intendono donare ovuli durante tale periodo di tempo.
- Se maschio, il partecipante intende donare lo sperma durante il corso di questo studio o per 18 settimane successive.
- Ha ricevuto un vaccino vivo nelle ultime 18 settimane o ha bisogno di un vaccino vivo durante lo studio o fino a 18 settimane dopo l'ultima dose dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, infusione endovenosa, una volta ogni 8 settimane (Q8W) che può essere ridotto a una volta ogni 4 settimane (Q4W) in base al giudizio dello sperimentatore sullo stato clinico del partecipante e riconosciuto dal monitor medico per un massimo di 6 anni.
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Infusione Vedolizumab EV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio in questo studio XAP fino a 18 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 6,3 anni)
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al farmaco in studio.
Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero del partecipante o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, porta ad un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un importante evento medico.
Le percentuali vengono arrotondate al punto decimale più vicino.
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Dalla prima dose del farmaco in studio in questo studio XAP fino a 18 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 6,3 anni)
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio in questo studio XAP fino a 18 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 6,3 anni)
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un farmaco; non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un farmaco, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato o meno al farmaco in studio.
Gli AESI includevano infezioni gravi (infezioni opportunistiche, come la leucoencefalopatia multifocale progressiva [PML]), tumori maligni, danno epatico, reazioni di ipersensibilità correlate all’infusione e reazioni nel sito di iniezione.
Le percentuali vengono arrotondate al punto decimale più vicino.
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Dalla prima dose del farmaco in studio in questo studio XAP fino a 18 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a 6,3 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
3 gennaio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2016
Primo Inserito (Stimato)
19 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
20 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vedolizumab-4013
- 2016-000678-40 (Numero EudraCT)
- U1111-1180-9339 (Identificatore di registro: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Takeda rende disponibili per tutti gli studi interventistici set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale (o il programma è completamente terminato), un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e lo sviluppo del rapporto finale è stato consentito e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nella politica di condivisione dei dati di Takeda (vedere www.TakedaClinicalTrials.com
per dettagli).
Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi.
Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Gli IPD provenienti da studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati anonimizzati (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per affrontare gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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