Udvidet adgangsprogram for Vedolizumab IV i Colitis ulcerosa og Crohns sygdom
1. november 2023 opdateret af: Takeda
Entyvio (Vedolizumab IV) Extended Access Program i Colitis Ulcerosa og Crohns sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at overvåge den løbende sikkerhed hos forsøgspersoner med colitis ulcerosa (UC) og Crohns sygdom (CD) og at give adgang til vedolizumab for kvalificerede forsøgspersoner, som efter investigatorens opfattelse fortsat har gavn af vedolizumab og for hvem der ønskes fortsat behandling med vedolizumab, fordi der ikke er noget andet sammenligneligt produkt tilgængeligt, eller forsøgspersonen kan forventes at udvikle en forværring af sygdommen, hvis de skulle ændre behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der bruges i denne undersøgelse, kaldes vedolizumab, som bruges til at behandle mennesker, der har colitis ulcerosa eller Crohns sygdom. Denne undersøgelse vil overvåge den løbende sikkerhed hos de mennesker, der tager vedolizumab.
Deltagere, der med succes har gennemført deltagelsen i kvalificerende vedolizumab kliniske undersøgelser, vil blive tilmeldt og tildelt til at modtage:
• Vedolizumab 300 mg
Alle deltagere vil modtage en intravenøs infusion én gang hver 8. uge, indtil vedolizumab er tilgængeligt gennem kommercielle kanaler, inklusive refusion, for deltagerens kliniske scenarie, eller indtil deltagerens tilbagetrækning, alt efter hvad der kommer først. (I henhold til MM-godkendelse kan doseringsregimet ændres) Dette multicenterforsøg vil blive udført over hele verden. Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken og et sidste besøg 18 uger efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesinfusion af vedolizumab til en sikkerhedsopfølgningsvurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
331
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Box Hill, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Herston, Australien, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
-
Murdoch, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- The Canberra Hospital
-
-
Victoria
-
Footscray, Victoria, Australien, 3011
- Western Hospital
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Medical Centre
-
-
-
-
-
Ruse, Bulgarien, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Ruse
-
Sofia, Bulgarien, 1784
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125005
- City Clinical Hospital #24
-
Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191015
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Samara, Den Russiske Føderation, 443093
- Medical Company Hepatolog, LLC
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
- Union Clinic, LLC
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
- St.Petersburg Multi Field City Hospital #2
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
Tallinn, Estland, EE-10138
- East Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500058
- Owaisi Hospital and Research Centre
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682304
- Lakeshore Hospital
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411011
- KEM Hospital Research Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641005
- VGM Hospital Institute of Gastroenterology
-
-
-
-
-
Rozzano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
Milano
-
San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
- Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-703
- Yeungnam University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
-
Seoul, Korea, Republikken, 138-736
- Asan Medical Center - PPDS
-
-
-
-
-
Riga, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 620
- Shakespeare Specialist Group
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, New Zealand, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, New Zealand, 3240
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-950
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im J Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
-
Gliwice, Polen, 44-122
- Corpora-Med
-
Warsaw, Polen, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
-
Wroclaw, Polen, 50556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 53-333
- ARS Médica
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-531
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 31-826
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
-
-
Slaskie
-
Czestochowa, Slaskie, Polen, 42-202
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 22322
- Fundeni Clinical Institute
-
Bucuresti, Rumænien, 20125
- Colentina Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Military Medical Academy
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Sydafrika, 9301
- Universitas Hospital
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
-
-
Kwazulu - Natal
-
Durban, Kwazulu - Natal, Sydafrika, 4001
- St Augustines Medical Centre
-
-
Western Cape
-
Claremont, Western Cape, Sydafrika, 7708
- Kingsbury Hospital
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
-
Kladno, Tjekkiet, 272 01
- Oblastní nemocnice Kladno, a.s.
-
Pardubice, Tjekkiet, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
-
Praha 10, Tjekkiet, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Praha 4, Tjekkiet, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
-
Praha 7, Tjekkiet, 170 00
- ISCARE I.V.F. a.s.
-
Strakonice, Tjekkiet, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s.
-
Tabor, Tjekkiet, 390 03
- Nemocnice Tabor, a.s.
-
Usti Nad Labem, Tjekkiet, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
-
-
Karlovarsk Kraj
-
Karlovy Vary, Karlovarsk Kraj, Tjekkiet, 360 66
- Karlovarska krajska nemocnice a.s.
-
-
-
-
-
Poltava, Ukraine, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
-
-
Vinnyts'ka Oblast
-
Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ukraine, 21029
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
-
-
-
-
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelintezet es Baleseti Kozpont
-
Budapest, Ungarn, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Dunaujvaros, Ungarn, 2400
- Szent Pantaleon Korhaz-Rendelointezet
-
Gyongyos, Ungarn, 3200
- Bugat Pal Korhaz
-
Gyula, Ungarn, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
-
Kaposvar, Ungarn, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Mosonmagyarovar, Ungarn, 9200
- Karolina Korhaz Rendelointezet
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudományegyetem
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
Csongrad
-
Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtog vedolizumab (eksklusive komparator- eller placebodeltagere) under deltagelse i et kvalificerende vedolizumab-studie.
- Efter investigators opfattelse fortsætter deltageren med at drage fordel af vedolizumab, og fortsat behandling med vedolizumab ønskes, fordi der ikke er noget andet sammenligneligt produkt tilgængeligt, eller deltageren kan forventes at udvikle en forværring af sygdommen, hvis de skulle ændre behandlingen.
- En mandlig deltager, som er ikke-steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 18 uger efter sidste dosis.
- En kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktiv med en ikke-steriliseret mandlig partner, indvilliger i at bruge rutinemæssig passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 18 uger efter sidste dosis.
Ekskluderingskriterier:
- For deltagerens særlige kliniske scenarie er vedolizumab i øjeblikket tilgængeligt for deltageren gennem kommercielle kanaler, herunder refusion.
- Har en hvilken som helst klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde doseringskravene eller udgør en risiko for deltageren, der er i undersøgelsen.
- Hvis hun er kvinde, er deltageren gravid eller ammer eller har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 18 uger efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i en sådan periode.
- Hvis han er mand, har deltageren til hensigt at donere sæd i løbet af denne undersøgelse eller i 18 uger derefter.
- Har modtaget en levende vaccine inden for de sidste 18 uger eller har behov for en levende vaccine under undersøgelsen eller op til 18 uger efter den sidste undersøgelsesdosis.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, IV infusion, én gang hver 8. uge (Q8W), der muligvis reduceres til én gang hver 4. uge (Q4W) baseret på investigatorens vurdering af deltagerens kliniske status og anerkendt af den medicinske monitor i op til 6 år.
|
Vedolizumab IV infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet i dette XAP-studie til 18 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 6,3 år)
|
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
En SAE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, fører til en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet i dette XAP-studie til 18 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 6,3 år)
|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet i dette XAP-studie til 18 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 6,3 år)
|
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager administreret et lægemiddel; det behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
AESI'er omfattede alvorlige infektioner (opportunistiske infektioner, såsom progressiv multifokal leukoencefalopati [PML]), maligniteter, leverskade, infusionsrelaterede overfølsomhedsreaktioner og reaktioner på injektionsstedet.
Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
|
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet i dette XAP-studie til 18 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 6,3 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Takeda
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. januar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
3. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. april 2016
Først opslået (Anslået)
19. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vedolizumab-4013
- 2016-000678-40 (EudraCT nummer)
- U1111-1180-9339 (Registry Identifier: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Takeda stiller afidentificerede datasæt og tilhørende dokumenter på patientniveau til rådighed for alle interventionelle undersøgelser, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget (eller programmet er fuldstændigt afsluttet), en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen og udvikling af den endelige rapport er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com
for detaljer).
For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias.
Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .