Programa de Acesso Estendido de Vedolizumabe IV na Colite Ulcerosa e na Doença de Crohn
1 de novembro de 2023 atualizado por: Takeda
Entyvio (Vedolizumabe IV) Programa de Acesso Estendido em Colite Ulcerosa e Doença de Crohn
O objetivo deste estudo é monitorar a segurança contínua em indivíduos com colite ulcerativa (UC) e doença de Crohn (DC) e fornecer acesso ao vedolizumabe para indivíduos qualificados que, na opinião do investigador, continuam a obter benefícios do vedolizumabe e para para quem o tratamento continuado com vedolizumabe é desejado porque não há outro produto comparável disponível ou pode-se esperar que o sujeito desenvolva piora da doença se modificar o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O medicamento usado neste estudo é chamado vedolizumab, que está sendo usado para tratar pessoas com colite ulcerativa ou doença de Crohn. Este estudo monitorará a segurança contínua nas pessoas que tomam vedolizumabe.
Os participantes que concluíram com sucesso a participação em estudos clínicos qualificados de vedolizumabe serão inscritos e designados para receber:
• Vedolizumabe 300 mg
Todos os participantes receberão uma infusão intravenosa uma vez a cada 8 semanas até que o vedolizumabe esteja disponível por meio de canais comerciais, incluindo reembolso, para o cenário clínico do participante, ou até a desistência do participante, o que ocorrer primeiro. (De acordo com a aprovação do MM, o regime de dosagem pode ser modificado) Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. Os participantes farão várias visitas à clínica e uma visita final 18 semanas após receberem a última dose da infusão do estudo de vedolizumabe para uma avaliação de acompanhamento de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
331
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Box Hill, Austrália, 3128
- Box Hill Hospital
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Herston, Austrália, 4029
- Royal Brisbane & Women's Hospital
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Murdoch, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- The Canberra Hospital
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Victoria
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Footscray, Victoria, Austrália, 3011
- Western Hospital
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Cabrini Medical Centre
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Ruse, Bulgária, 7002
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Ruse
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Sofia, Bulgária, 1784
- City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
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Tallinn, Estônia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Tallinn, Estônia, EE-10138
- East Tallinn Central Hospital
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Moscow, Federação Russa, 125005
- City Clinical Hospital #24
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Nizhniy Novgorod, Federação Russa, 603126
- Nizhegorodskaya Regional Clinical Hospital n.a. Semashko
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191015
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
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Samara, Federação Russa, 443093
- Medical Company Hepatolog, LLC
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St. Petersburg, Federação Russa, 191119
- Union Clinic, LLC
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St. Petersburg, Federação Russa, 194354
- St.Petersburg Multi Field City Hospital #2
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Bekescsaba, Hungria, 5600
- Békés Megyei Központi Kórház
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Budapest, Hungria, 1088
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, 1076
- Peterfy Sandor utcai Korhaz-Rendelintezet es Baleseti Kozpont
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Budapest, Hungria, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
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Dunaujvaros, Hungria, 2400
- Szent Pantaleon Korhaz-Rendelointezet
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Gyongyos, Hungria, 3200
- Bugat Pal Korhaz
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Gyula, Hungria, 5700
- Békés Megyei Központi Kórház
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Kaposvar, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
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Mosonmagyarovar, Hungria, 9200
- Karolina Korhaz Rendelointezet
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Nagykanizsa, Hungria, 8800
- Kanizsai Dorottya Korhaz
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Pecs, Hungria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Szekszard, Hungria, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Csongrad
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Szeged, Csongrad, Hungria, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont
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Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Milano
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San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
- Policlinico San Donato
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Riga, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre
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Auckland, Nova Zelândia, 620
- Shakespeare Specialist Group
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia, 8011
- Christchurch Hospital
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Waikato
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Hamilton, Waikato, Nova Zelândia, 3240
- Waikato Hospital
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Istanbul, Peru, 34890
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi
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Bialystok, Polônia, 15-950
- SPZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im J Sniadeckiego
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Bydgoszcz, Polônia, 85-681
- 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką
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Gliwice, Polônia, 44-122
- Corpora-Med
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Warsaw, Polônia, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW
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Wroclaw, Polônia, 50556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza Radeckiego we Wroclawiu
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Dolnoslaskie
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Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 53-333
- ARS Médica
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-531
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Krakow, Malopolskie, Polônia, 31-826
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie
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Slaskie
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Czestochowa, Slaskie, Polônia, 42-202
- Centrum Medyczne Sw. Lukasza
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Daegu, Republica da Coréia, 705-703
- Yeungnam University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS
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Seoul, Republica da Coréia, 130-702
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Samsung Medical Center - PPDS
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Seoul, Republica da Coréia, 138-736
- Asan Medical Center - PPDS
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Bucharest, Romênia, 22322
- Fundeni Clinical Institute
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Bucuresti, Romênia, 20125
- Colentina Clinical Hospital
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s. r. o.
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Kladno, Tcheca, 272 01
- Oblastní nemocnice Kladno, a.s.
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
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Praha 10, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Praha 4, Tcheca, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny
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Praha 7, Tcheca, 170 00
- ISCARE I.V.F. a.s.
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Strakonice, Tcheca, 386 29
- Nemocnice Strakonice, a.s.
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Tabor, Tcheca, 390 03
- Nemocnice Tabor, a.s.
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Usti Nad Labem, Tcheca, 401 13
- Krajska zdravotni, a.s. Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z.
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Karlovarsk Kraj
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Karlovy Vary, Karlovarsk Kraj, Tcheca, 360 66
- Karlovarska krajska nemocnice a.s.
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Poltava, Ucrânia, 36011
- Poltava Regional Clinical Hospital n.a. M.V. Skliphosovskyi
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Vinnyts'ka Oblast
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Vinnytsia, Vinnyts'ka Oblast, Ucrânia, 21029
- Medical Clinical Research Center of Medical Center LLC Health Clinic
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Universitas Hospital
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 1619
- CLINRESCO, ARWYP Medical Suites
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Kwazulu - Natal
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Durban, Kwazulu - Natal, África do Sul, 4001
- St Augustines Medical Centre
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Western Cape
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Claremont, Western Cape, África do Sul, 7708
- Kingsbury Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500058
- Owaisi Hospital and Research Centre
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
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Kerala
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Kochi, Kerala, Índia, 682304
- Lakeshore Hospital
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Índia, 411011
- KEM Hospital Research Centre
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Tamil Nadu
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Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641005
- VGM Hospital Institute of Gastroenterology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebeu vedolizumabe (excluindo participantes do comparador ou placebo) durante a participação em um estudo qualificado de vedolizumabe.
- Na opinião do investigador, o participante continua obtendo benefícios do vedolizumabe e o tratamento continuado com vedolizumabe é desejado porque não há outro produto comparável disponível ou pode-se esperar que o participante desenvolva piora da doença se modificar o tratamento.
- Um participante do sexo masculino não esterilizado e sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar concorda em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 18 semanas após a última dose.
- Uma participante do sexo feminino com potencial para engravidar que é sexualmente ativa com um parceiro não esterilizado concorda em usar anticoncepção rotineiramente adequada desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 18 semanas após a última dose.
Critério de exclusão:
- Para o cenário clínico específico do participante, o vedolizumabe está atualmente disponível para o participante por meio de canais comerciais, incluindo reembolso.
- Tem qualquer condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem ou representa um risco para o participante no estudo.
- Se for do sexo feminino, a participante está grávida ou amamentando ou pretende engravidar antes, durante ou dentro de 18 semanas após a participação neste estudo; ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
- Se for do sexo masculino, o participante pretende doar esperma durante o curso deste estudo ou nas 18 semanas seguintes.
- Recebeu uma vacina viva nas últimas 18 semanas ou precisa de uma vacina viva durante o estudo ou até 18 semanas após a última dose do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vedolizumabe 300 mg
Vedolizumabe 300 mg, infusão IV, uma vez a cada 8 semanas (Q8W) que pode ser reduzido para uma vez a cada 4 semanas (Q4W) com base no julgamento do investigador sobre o estado clínico do participante e reconhecido pelo monitor médico por até 6 anos.
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Infusão IV de Vedolizumabe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo neste estudo XAP até 18 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 6,3 anos)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento; não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento em estudo.
Um SAE é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, é fatal, requer hospitalização do participante ou prolongamento da hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, leva a uma anomalia congênita/defeito de nascença ou é um evento médico importante.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo neste estudo XAP até 18 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 6,3 anos)
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Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo neste estudo XAP até 18 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 6,3 anos)
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Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento; não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento em estudo.
Os EAIE incluíram infecções graves (infecções oportunistas, tais como leucoencefalopatia multifocal progressiva [LMP]), malignidades, lesões hepáticas, reacções de hipersensibilidade relacionadas com a perfusão e reacções no local da injecção.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo neste estudo XAP até 18 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até 6,3 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Takeda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
3 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
19 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
20 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Vedolizumab-4013
- 2016-000678-40 (Número EudraCT)
- U1111-1180-9339 (Identificador de registro: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados no nível do paciente e documentos associados para todos os estudos de intervenção após o recebimento das aprovações de marketing aplicáveis e a disponibilidade comercial (ou o programa é completamente encerrado), uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa e desenvolvimento do relatório final foi permitido e outros critérios foram atendidos conforme estabelecido na Política de Compartilhamento de Dados da Takeda (consulte www.TakedaClinicalTrials.com
para detalhes).
Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses.
Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD dos estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anonimizados (para respeitar a privacidade do paciente, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para abordar os objetivos da pesquisa nos termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .