非侵襲的陽圧換気における鼻カニューレによるマスクの漏れ
2016年8月18日 更新者：Michael D. April、Brooke Army Medical Center
非侵襲的陽圧換気における鼻カニューレによるフェイスマスクの漏れの分析: ランダム化クロスオーバー試験
これは、鼻カニューレの追加の有無にかかわらず、非侵襲的換気 (NIV) マスクを介して持続気道陽圧換気を受けている健康なボランティアを対象とした前向きランダム化クロスオーバー研究です。
マスクの漏れは、各被験者を自分の対照として、60 秒間の自発的安静換気後に人工呼吸器によって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
これはランダム化クロスオーバー研究です。
サンアントニオ軍事医療センター（SAMMC）救急医療部門のスタッフ、常駐医師、医師助手の便利なサンプルは、鼻カニューレの有無にかかわらず、CPAP投与中のNIPPVマスクシールを評価するために使用されます。
ボランティアは、サンアントニオ軍事医療センターでのグランドラウンドとスタッフミーティングを通じて募集されます。
被験者は、乱数発生器による介入順序、マスク単独または鼻カニューレ付きマスクの順に15L/分の酸素でランダム化されたブロックを受ける。
救急医療の訓練を受けた医師が機器を設置し、人工呼吸器を操作します。
NIPPV マスクの装着後、各研究介入期間の前に、治療環境で行われるようにマスクの密閉性を高めるための適切な調整が行われ、ボランティアは継続的な非侵襲的陽圧換気に慣れるまでに最大 2 分間の時間が与えられます。
マスクの漏れは人工呼吸器ユニットによって測定され、60 秒間の自発的安静換気後に記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78234
- San Antonio Military Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳
- 勉強のボランティア
除外基準:
- 既知の心臓病
- 既知の肺疾患（呼吸器感染症を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鼻カニューレ付きNIPPV
鼻カニューレを装着した非侵襲的陽圧換気
|
非侵襲的陽圧換気マスクの下に鼻カニューレを設置する
他の名前：
非侵襲的陽圧換気
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：鼻カニューレを使用しないNIPPV
鼻カニューレを使用しない非侵襲的陽圧換気
|
非侵襲的陽圧換気
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非侵襲的陽圧換気装置によりフェイスマスクの漏れを毎分リットルで測定
時間枠：マスク装着後2分
|
非侵襲的陽圧換気装置により毎分リットルで測定されたフェイスマスクの漏れ
|
マスク装着後2分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の不快感 (口頭による数値評価スケール)
時間枠：学習終了後（学習開始から約2分後）
|
不快感は 0 ～ 10 の口頭数値評価スケールでスコア付けされます (0 = 不快感なし、10 = 想像できる限り最も不快感がある)
|
学習終了後（学習開始から約2分後）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael D April, MD, PhD, MSc、Brooke Army Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Baillard C, Fosse JP, Sebbane M, Chanques G, Vincent F, Courouble P, Cohen Y, Eledjam JJ, Adnet F, Jaber S. Noninvasive ventilation improves preoxygenation before intubation of hypoxic patients. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):171-7. doi: 10.1164/rccm.200509-1507OC. Epub 2006 Apr 20.
- Lawes EG, Campbell I, Mercer D. Inflation pressure, gastric insufflation and rapid sequence induction. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):315-8. doi: 10.1093/bja/59.3.315.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月18日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- C.2016.030d
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。