Perdita di maschera con cannula nasale nella ventilazione a pressione positiva non invasiva
18 agosto 2016 aggiornato da: Michael D. April, Brooke Army Medical Center
Analisi della perdita della maschera facciale con la cannula nasale nella ventilazione a pressione positiva non invasiva: uno studio incrociato randomizzato
Questo è uno studio incrociato prospettico randomizzato su volontari sani sottoposti a ventilazione continua a pressione positiva delle vie aeree tramite una maschera di ventilazione non invasiva (NIV) con e senza l'aggiunta di cannule nasali.
La perdita della maschera verrà misurata dal ventilatore dopo 60 secondi di ventilazione spontanea a riposo, con ogni soggetto che funge da controllo proprio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio incrociato randomizzato.
Un campione di convenienza del personale e dei medici residenti e degli assistenti medici del Dipartimento di medicina d'urgenza del San Antonio Military Medical Center (SAMMC) verrà utilizzato per valutare la tenuta della maschera NIPPV durante la somministrazione di CPAP con e senza cannula nasale.
I volontari saranno sollecitati tramite Grand Rounds e riunioni del personale presso il San Antonio Military Medical Center.
I soggetti verranno sottoposti a randomizzazione a blocchi permutati mediante generatore di numeri casuali all'ordine di intervento, maschera da sola o maschera con cannula nasale a 15L/min di ossigeno.
Un medico esperto in medicina d'urgenza posizionerà l'attrezzatura e farà funzionare il ventilatore.
Dopo il posizionamento della maschera NIPPV e prima di ogni periodo di intervento dello studio, verranno apportate le opportune regolazioni per migliorare la tenuta della maschera come accadrebbe in un ambiente terapeutico e al volontario saranno concessi fino a due minuti per acclimatarsi alla ventilazione continua a pressione positiva non invasiva.
La perdita della maschera verrà misurata dall'unità di ventilazione e verrà registrata dopo 60 secondi di ventilazione spontanea riposante.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
- San Antonio Military Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età
- Volontariato per studio
Criteri di esclusione:
- Malattia cardiaca nota
- Malattia polmonare nota (per includere infezioni respiratorie)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: NIPPV con cannula nasale
Ventilazione a pressione positiva non invasiva con cannula nasale in posizione
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Posizionamento della cannula nasale sotto la maschera di ventilazione a pressione positiva non invasiva
Altri nomi:
Ventilazione a pressione positiva non invasiva
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: NIPPV senza cannula nasale
Ventilazione a pressione positiva non invasiva senza cannula nasale
|
Ventilazione a pressione positiva non invasiva
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita della maschera facciale misurata in litri al minuto dalla macchina di ventilazione a pressione positiva non invasiva
Lasso di tempo: 2 minuti dopo il posizionamento della maschera
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Perdita dalla maschera facciale misurata in litri al minuto dalla macchina di ventilazione a pressione positiva non invasiva
|
2 minuti dopo il posizionamento della maschera
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disagio del paziente (scala di valutazione numerica verbale)
Lasso di tempo: Dopo il completamento dello studio (circa 2 minuti dopo l'inizio dello studio)
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Disagio valutato su una scala di valutazione numerica verbale 0-10 (0 = nessun disagio, 10 = massimo disagio immaginabile)
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Dopo il completamento dello studio (circa 2 minuti dopo l'inizio dello studio)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael D April, MD, PhD, MSc, Brooke Army Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Weingart SD, Levitan RM. Preoxygenation and prevention of desaturation during emergency airway management. Ann Emerg Med. 2012 Mar;59(3):165-75.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2011.10.002. Epub 2011 Nov 3.
- Ramachandran SK, Cosnowski A, Shanks A, Turner CR. Apneic oxygenation during prolonged laryngoscopy in obese patients: a randomized, controlled trial of nasal oxygen administration. J Clin Anesth. 2010 May;22(3):164-8. doi: 10.1016/j.jclinane.2009.05.006.
- Baillard C, Fosse JP, Sebbane M, Chanques G, Vincent F, Courouble P, Cohen Y, Eledjam JJ, Adnet F, Jaber S. Noninvasive ventilation improves preoxygenation before intubation of hypoxic patients. Am J Respir Crit Care Med. 2006 Jul 15;174(2):171-7. doi: 10.1164/rccm.200509-1507OC. Epub 2006 Apr 20.
- Lawes EG, Campbell I, Mercer D. Inflation pressure, gastric insufflation and rapid sequence induction. Br J Anaesth. 1987 Mar;59(3):315-8. doi: 10.1093/bja/59.3.315.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
19 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- C.2016.030d
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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